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新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の治療導入に必要な情報の特定

2026年7月13日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

初期: 新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の治療導入に必要な情報の特定

この研究の目標は、患者の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはリンパ芽球性白血病 (LLy) のリスク カテゴリが決定されている間に十分な治療を提供することです。 「リスク」という用語は、治療後にALLまたはLLyが再発する可能性を指します。

主な目的

  • SJALL治療研究の適格性と適切なリスク層別化を決定するために、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫および混合表現型急性白血病/リンパ腫腫瘍サンプルの検査を可能にする十分な治療を提供すること。
  • ゲノムおよび臨床所見の中央データベースを開発する。

二次的な目的

  • この研究に登録された患者のイベントフリーデータと全生存データを評価するため。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（ALL/LLy）および混合表現型急性白血病/リンパ腫（MPAL）の患者は、スクリーニング中または1日目に診断手順を受けます。 彼らは、デキサメタゾン13回、ビンクリスチン1回、ダウノルビシン1回（T-ALL/LLyまたはMPAL患者のみ）を含む7日間の化学療法を受けることになる。 患者はまた、治療の 4 日目、5 日目、または 6 日目にくも膜下腔内化学療法を伴う最初の腰椎穿刺を受けます。 7日間の化学療法終了後、患者はSJALL治療試験による治療を開始するか、非プロトコール療法を受けることになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
850

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jessica Bell, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Saint Francis Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Seth E. Karol, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1～18.99歳

  • 急性白血病/リンパ腫の診断は次のとおりです。

    • 少なくとも25%の骨髄芽球を伴う急性リンパ芽球性白血病（ALL）、または末梢血中にALLの決定的な証拠がある（骨髄サンプルが入手できない場合）。
    • リンパ芽球集団の免疫表現型の証拠があり、骨髄芽球が 25% 未満、循環芽球数が 1,000 個/マイクロ L 未満であるリンパ芽球性リンパ腫 (LLy)。
    • 25%の骨髄関与を伴うまたは伴わない混合表現型急性白血病（MPAL）（すなわち、 白血病またはリンパ腫の患者が対象となります）。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 臓器を損なう悪性腫瘍による、最大1回のくも膜下腔内化学療法、1回のビンクリスチン、または緊急放射線療法を除く、以前の癌向け治療を受けている。 以前のステロイド治療を除外するものはありません。
  • 現在、利用可能な SJALL 治療研究に参加できないことが知られています（例: 禁止された治療を受けている、適切な SJALL 治療研究がない、競合する試験に登録されているなど）。

注: この除外基準の目的は、その後 SJALL 治療試験に登録する可能性のある参加者のみを登録することです。 参加者が後続の SJALL 試験の潜在的参加者としてスクリーニングされ、後に INITIALL 中に取得した情報により不適格であることが判明した場合でも、参加者が INITIALL への参加資格を失うことはありません。

  • 研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
  • 毛細血管拡張性失調症、ファンコニ貧血、シャルコー・マリー・トゥースなどの主要な既存の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：新たに診断されたALL、LLy、MPAL患者

対象となるすべての患者は次の介入を受けます。

デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、くも膜下腔内トリプル療法（メトトレキサート + ヒドロコルチゾン + シタラビン）
薬：デキサメタゾン
1 日目は口内 (PO) または静脈内 (IV) 1 回、2 ～ 7 日目は PO または IV を 2 回に分けて (12 時間ごと)
他の名前：
  • デカドロン
薬：ビンクリスチン
1日目または2日目に1回静脈内（IV）投与
他の名前：
  • オンコビン
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ダウノルビシン
2日目または3日目に1回静脈内（IV）投与（T-ALL/T-LLy/MPALのみ）
他の名前：
  • ダウノマイシン
薬：くも膜下腔内トリプル療法 (メトトレキサート + ヒドロコルチゾン + シタラビン)
くも膜下腔内 (年齢調整済み) 4 日目、5 日目、または 6 日目に 1 回投与
他の名前：
  • イットマ
薬：メトトレキサート
くも膜下腔内トリプル療法の一環として IT を導入。
他の名前：
  • MTX
  • トレクソール®
薬：シタラビン
くも膜下腔内トリプル療法の一環として IT を導入。
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目（INITIALL療法の完了）までに治療プロトコルの割り当てに必要な十分な表現型および/またはゲノムデータ。
時間枠：治験エントリーから1週間
登録施設で現在実施中の試験への適格性を判断できる十分な免疫表現型、ゲノム、および臨床データを持つ患者の割合。
治験エントリーから1週間
INITIALL データベース内の完全なデータ
時間枠：入学から3ヶ月、1年、3年、5年
プロトコールに記載されているとおり、INITIALL プロトコールデータベース内に完全なデータを持つ患者の割合。
入学から3ヶ月、1年、3年、5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：入学から1年、3年、5年
EFS は、Kaplan-Meier 法を使用した推定値として報告されます。
入学から1年、3年、5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：入学から1年、3年、5年
OS は、Kaplan-Meier 法を使用した推定値として報告されます。
入学から1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2034年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2039年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。 プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。 情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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