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新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の治療導入に必要な情報の特定

2026年7月13日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital

初期: 新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫の治療導入に必要な情報の特定

この研究の目標は、患者の B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (ALL) またはリンパ芽球性白血病 (LLy) のリスク カテゴリが決定されている間に十分な治療を提供することです。 「リスク」という用語は、治療後にALLまたはLLyが再発する可能性を指します。

主な目的

  • SJALL治療研究の適格性と適切なリスク層別化を決定するために、新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫および混合表現型急性白血病/リンパ腫腫瘍サンプルの検査を可能にする十分な治療を提供すること。
  • ゲノムおよび臨床所見の中央データベースを開発する。

二次的な目的

  • この研究に登録された患者のイベントフリーデータと全生存データを評価するため。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断された急性リンパ芽球性白血病/リンパ腫（ALL/LLy）および混合表現型急性白血病/リンパ腫（MPAL）の患者は、スクリーニング中または1日目に診断手順を受けます。 彼らは、デキサメタゾン13回、ビンクリスチン1回、ダウノルビシン1回（T-ALL/LLyまたはMPAL患者のみ）を含む7日間の化学療法を受けることになる。 患者はまた、治療の 4 日目、5 日目、または 6 日目にくも膜下腔内化学療法を伴う最初の腰椎穿刺を受けます。 7日間の化学療法終了後、患者はSJALL治療試験による治療を開始するか、非プロトコール療法を受けることになる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

850

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 募集
        • Rady Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Victor Wong, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • 募集
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sakshi Bami, MD
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Novant Health Presbyterian Hemby Children's Hospital
        • 主任研究者：
          • Jessica Bell, MD
        • コンタクト：
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • 募集
        • Saint Francis Children's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashraf Mohamed, MD
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • 募集
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • 主任研究者：
          • Seth E. Karol, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 対象年齢 1～18.99歳

  • 急性白血病/リンパ腫の診断は次のとおりです。

    • 少なくとも25%の骨髄芽球を伴う急性リンパ芽球性白血病（ALL）、または末梢血中にALLの決定的な証拠がある（骨髄サンプルが入手できない場合）。
    • リンパ芽球集団の免疫表現型の証拠があり、骨髄芽球が 25% 未満、循環芽球数が 1,000 個/マイクロ L 未満であるリンパ芽球性リンパ腫 (LLy)。
    • 25%の骨髄関与を伴うまたは伴わない混合表現型急性白血病（MPAL）（すなわち、 白血病またはリンパ腫の患者が対象となります）。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 臓器を損なう悪性腫瘍による、最大1回のくも膜下腔内化学療法、1回のビンクリスチン、または緊急放射線療法を除く、以前の癌向け治療を受けている。 以前のステロイド治療を除外するものはありません。
  • 現在、利用可能な SJALL 治療研究に参加できないことが知られています（例: 禁止された治療を受けている、適切な SJALL 治療研究がない、競合する試験に登録されているなど）。

注: この除外基準の目的は、その後 SJALL 治療試験に登録する可能性のある参加者のみを登録することです。 参加者が後続の SJALL 試験の潜在的参加者としてスクリーニングされ、後に INITIALL 中に取得した情報により不適格であることが判明した場合でも、参加者が INITIALL への参加資格を失うことはありません。

  • 研究参加者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える気がない。
  • 毛細血管拡張性失調症、ファンコニ貧血、シャルコー・マリー・トゥースなどの主要な既存の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：新たに診断されたALL、LLy、MPAL患者

対象となるすべての患者は次の介入を受けます。

デキサメタゾン、ビンクリスチン、ダウノルビシン、くも膜下腔内トリプル療法（メトトレキサート + ヒドロコルチゾン + シタラビン）
薬：デキサメタゾン
1 日目は口内 (PO) または静脈内 (IV) 1 回、2 ～ 7 日目は PO または IV を 2 回に分けて (12 時間ごと)
他の名前：
  • デカドロン
薬：ビンクリスチン
1日目または2日目に1回静脈内（IV）投与
他の名前：
  • オンコビン
  • 硫酸ビンクリスチン
薬：ダウノルビシン
2日目または3日目に1回静脈内（IV）投与（T-ALL/T-LLy/MPALのみ）
他の名前：
  • ダウノマイシン
薬：くも膜下腔内トリプル療法 (メトトレキサート + ヒドロコルチゾン + シタラビン)
くも膜下腔内 (年齢調整済み) 4 日目、5 日目、または 6 日目に 1 回投与
他の名前：
  • イットマ
薬：メトトレキサート
くも膜下腔内トリプル療法の一環として IT を導入。
他の名前：
  • MTX
  • トレクソール®
薬：シタラビン
くも膜下腔内トリプル療法の一環として IT を導入。
他の名前：
  • アラC
  • シトシンアラビノシド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8日目（INITIALL療法の完了）までに治療プロトコルの割り当てに必要な十分な表現型および/またはゲノムデータ。
時間枠：治験エントリーから1週間
登録施設で現在実施中の試験への適格性を判断できる十分な免疫表現型、ゲノム、および臨床データを持つ患者の割合。
治験エントリーから1週間
INITIALL データベース内の完全なデータ
時間枠：入学から3ヶ月、1年、3年、5年
プロトコールに記載されているとおり、INITIALL プロトコールデータベース内に完全なデータを持つ患者の割合。
入学から3ヶ月、1年、3年、5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル (EFS)
時間枠：入学から1年、3年、5年
EFS は、Kaplan-Meier 法を使用した推定値として報告されます。
入学から1年、3年、5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：入学から1年、3年、5年
OS は、Kaplan-Meier 法を使用した推定値として報告されます。
入学から1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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St. Jude Children's Research Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Seth E. Karol, MD、St. Jude Children's Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月26日

一次修了 (推定)

2034年5月1日

研究の完了 (推定)

2039年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月23日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月13日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INITIALL
  • NCI-2024-01659 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Registration Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版された論文で分析された変数を含む個々の参加者の匿名化されたデータセットが利用可能になります（出版物に含まれる研究の主な目的または副次的な目的に関連して）。 プロトコル、統計解析計画、インフォームドコンセントなどの裏付け文書は、特定の研究の CTG Web サイトから入手できます。 公開された記事の生成に使用されたデータは、記事の公開時に利用可能になります。 個人レベルの匿名化データへのアクセスを求める調査官は、データ要求に対応する生物統計局のコンピューティング チーム (ClinTrialDataRequest@stjude.org) に連絡します。

IPD 共有時間枠

データは記事公開時に公開されます。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求者の氏名、所属、要求されたデータセット、データが必要な時期などの情報を含む正式な要求に応じて研究者に提供されます。 情報として、主任統計学者と研究主任研究者には、一次結果データセットが要求されたことが通知されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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