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医療システムと文化全体にわたる wCVSM ソフトウェアによるアラート頻度、看護師、患者の満足度

2025年8月11日 更新者：Christian S. Meyhoff

医療システムと文化全体にわたる継続的なワイヤレスバイタルサイン監視ソフトウェアによるアラート頻度、看護師、患者の満足度

この前向きの国際多施設パイロット研究の目標は、各センターの一般病棟の患者 20 名と看護師 20 名を対象に、新しいバイタルサイン監視システムの機能とユーザー エクスペリエンスを評価することです。 患者はワイヤレスの継続的なバイタルサイン監視システムで監視され、その後アンケートに答えます。 さらに、標準的な慣行に従ってバイタルサインも監視されます。 看護師は、フルシフトで監視対象の患者を担当した後、アンケートに回答します。 主な目的は次のとおりです。 測定データに基づいて起動する必要があるアラートに関連して、アプリで起動されるアラートの頻度を決定すること、半構造化インタビューによって院内モニタリングの現在の実践を調査し、システム間の差異をマッピングすること、およびテストナースと患者の満足度。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

参加者は術後4日間、または急性入院後4日間から退院までモニタリングされます。

この研究で使用されるモニタリングデバイスは、本来の目的の範囲内で使用される検証済みの FDA または CE 承認済みのデバイスとなります。 センターは、付属のセンサーを備えた Sotera Visimobile または Isansys Lifeguard の使用を選択できます。 これらのデバイスは、CE 承認済みの WARD Web およびモバイル アプリケーションと一緒に使用されます。

研究施設には、トロンハイム聖オラフ病院、王立リバプール大学病院、ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センター、オランダのフローニンゲン大学医療センター、およびクリーブランドクリニックが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
        • コンタクト：
          • Daniel Sessler, MD
        • 主任研究者：
          • Daniel Sessler, MD
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8YE
        • まだ募集していません
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
        • コンタクト：
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
        • 主任研究者：
          • Ingeborg Welters, Dr. Med.
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9700
        • 募集
        • University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
        • コンタクト：
          • Marjolein Haveman, TP
        • 主任研究者：
          • Marjolein Haveman, TP
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 完了
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
  • ノルウェー
      • Trondheim、ノルウェー、7006
        • 完了
        • St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

20 一般病棟（外科または内科）の患者は wCVSM でモニタリングされ、その後アンケートに回答します。 20 人の看護師が、フルシフト (モニタリングが開始されるシフトまたは患者が退院するシフトを含む) にわたって監視対象患者の責任を負った後、アンケートに回答します。 したがって、患者ごとに複数の看護師が面接することができます。 さらに、患者は標準的な慣行に従ってバイタルサインを監視されます。 参加者は研究会場の病棟から募集されます。

説明

包含基準:

  • 大人（18歳以上）
  • 予想される入院期間は2日以上

  • 予想される手術時間が2時間を超える手術のために入院した、または急性入院後24時間以内に以下のバイタルサインの少なくとも1つを伴う急性病状で入院し、スタッフが記録した

    • RR > 1分間に21回の呼吸
    • RR < 11呼吸/分
    • 脈拍 (P) > 91 拍/分
    • 脈拍 (P) < 50 拍/分
    • 酸素補給なしで SpO2 < 94 %
    • 収縮期血圧 < 110 mmHg
    • 収縮期血圧 > 220 mmHg

除外基準:

  • 参加者は研究手順に協力しないことが期待されていました。
  • 石膏またはシリコンに対するアレルギー。
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) 装置。
  • インフォームドコンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
測定データに基づいて起動する必要があるアラートに対して、アプリ内で起動されるアラートの頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な実現可能性
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
バイタル サインのデータ キャプチャとして、総モニタリング期間の各バイタル サイン センサーからのデータのパーセンテージとして評価されます。
モニタリング期間中、平均 3 か月
スマートフォンへの警報リレー
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
WARD24/7 アプリによって生成されたアラートと受信したアラートの割合を比較することによって評価されます。
モニタリング期間中、平均 3 か月
アラートへの対応
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
WARD24/7 アプリで、応答ボタンを使用して、出席、居眠り、または同僚への紹介を押した看護師の割合として評価されます。
モニタリング期間中、平均 3 か月
患者は wCSVM で監視されることを経験します。
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
8項目からなる「ワイヤレスバイタルサインモニタリングによる患者体験」というアンケートによって評価されます。 各項目については、「強く同意する」、「同意する」、「どちらともいえない」、「同意しない」、「まったく同意しない」で回答できます。
モニタリング期間中、平均 3 か月
アラームの関連性
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
アプリで提供された看護師からのフィードバックを使用した、関連するアラートの割合
モニタリング期間中、平均 3 か月
患者ごと、一日あたりの酸素飽和度 (SpO2) に関するアラームの配信頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
患者ごとの 1 日あたりの呼吸数 (RR) に関するアラームの配信頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
患者ごとの 1 日あたりの心拍数 (HR) に関するアラームの配信頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
患者ごと、一日ごとに血圧 (BP) に関するアラームが配信される頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
WARD24/7 アプリの使用によるユーザー満足度の総合スコア
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
18 項目からなる mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) によって評価されます。 このアンケートでは、1 - 非常にそう思わない、2 - そう思わない、3 - ややそう思わない、4 - どちらとも思わない、5 - ややそう思う、6 - そう思う、7 - とてもそう思う。アプリの使いやすさを判断するには、合計を計算します。すべてのステートメントに対する応答の平均を決定します。 全体の平均が高いほど、アプリのユーザビリティが高くなります。
モニタリング期間中、平均 3 か月
サブスケールMAUQスコア
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月

18 項目からなる mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) によって評価されます。 このアンケートでは、1 - 非常にそう思わない、2 - そう思わない、3 - ややそう思わない、4 - どちらとも思わない、5 - ややそう思う、6 - そう思う、7 - とてもそう思う。アプリの使いやすさを判断するには、合計を計算します。すべてのステートメントに対する応答の平均を決定します。 全体の平均が高いほど、アプリのユーザビリティが高くなります。

使いやすさと満足度（5項目、MAUQ_E）、システム情報の整理（7項目、MAUQ_I）、有用性（6項目、MAUQ_U）。
モニタリング期間中、平均 3 か月
WCVSM 前のモニタリングの実践
時間枠：ベースライン、平均 3 か月
モニタリングの種類（手動/断続的、収集されたバイタルサインの種類、測定の頻度、エスカレーションプロトコルなど）に関する情報を含む、半構造化されたインタビューガイドによって評価されます。
ベースライン、平均 3 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
SpO2 < 88% および SpO2 < 85% の累積持続時間
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
呼吸数の累積持続時間 ≤ 5 min-1 および呼吸数 > 24 min-1
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
心拍数 > 130 min-1 および心拍数 ≤ 30 min-1 の累積継続時間
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
収縮期血圧 ≤ 90 mmHg および収縮期血圧 > 220 mmHg の累積継続期間 o
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
循環不全の累積期間
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
収縮期血圧の累積持続期間 ≤ 90 mmHg かつ 心拍数 > 110 min-1 または 心拍数 < 50 bpm かつ/または SpO2 < 92% o
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月
低換気の累積期間: RR < 11 かつ SpO2 < 88%
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
モニタリング期間中、平均 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Christian S. Meyhoff

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christian S Meyhoff, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
  • 主任研究者：Eske K Aasvang, MD, DMSci、Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WARD-CSS international 1251

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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