医療システムと文化全体にわたる wCVSM ソフトウェアによるアラート頻度、看護師、患者の満足度
2025年8月11日 更新者：Christian S. Meyhoff
医療システムと文化全体にわたる継続的なワイヤレスバイタルサイン監視ソフトウェアによるアラート頻度、看護師、患者の満足度
この前向きの国際多施設パイロット研究の目標は、各センターの一般病棟の患者 20 名と看護師 20 名を対象に、新しいバイタルサイン監視システムの機能とユーザー エクスペリエンスを評価することです。
患者はワイヤレスの継続的なバイタルサイン監視システムで監視され、その後アンケートに答えます。
さらに、標準的な慣行に従ってバイタルサインも監視されます。
看護師は、フルシフトで監視対象の患者を担当した後、アンケートに回答します。
主な目的は次のとおりです。 測定データに基づいて起動する必要があるアラートに関連して、アプリで起動されるアラートの頻度を決定すること、半構造化インタビューによって院内モニタリングの現在の実践を調査し、システム間の差異をマッピングすること、およびテストナースと患者の満足度。
調査の概要
詳細な説明
参加者は術後4日間、または急性入院後4日間から退院までモニタリングされます。
この研究で使用されるモニタリングデバイスは、本来の目的の範囲内で使用される検証済みの FDA または CE 承認済みのデバイスとなります。 センターは、付属のセンサーを備えた Sotera Visimobile または Isansys Lifeguard の使用を選択できます。 これらのデバイスは、CE 承認済みの WARD Web およびモバイル アプリケーションと一緒に使用されます。
研究施設には、トロンハイム聖オラフ病院、王立リバプール大学病院、ハンブルク・エッペンドルフ大学医療センター、オランダのフローニンゲン大学医療センター、およびクリーブランドクリニックが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katja K Head of Clinical, MD
- 電話番号：004528781188 004528781188
- メール：katja.groenbaek@ward247.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eske Kvanner Aasvang, MD
- メール：Eske.Kvanner.Aasvang.01@regionh.dk
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- まだ募集していません
- The Cleveland Clinic Foundation, General Anesthesiology
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コンタクト：
- Daniel Sessler, MD
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主任研究者：
- Daniel Sessler, MD
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Liverpool、イギリス、L7 8YE
- まだ募集していません
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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主任研究者：
- Ingeborg Welters, Dr. Med.
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Groningen、オランダ、9700
- 募集
- University Medical Center Groningen, Department of Anesthesiology
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コンタクト：
- Marjolein Haveman, TP
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主任研究者：
- Marjolein Haveman, TP
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Hamburg、ドイツ、20246
- 完了
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
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Trondheim、ノルウェー、7006
- 完了
- St. Olavs Hospital HF, Klinikk for anestesi og intensivmedisin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
20 一般病棟（外科または内科）の患者は wCVSM でモニタリングされ、その後アンケートに回答します。
20 人の看護師が、フルシフト (モニタリングが開始されるシフトまたは患者が退院するシフトを含む) にわたって監視対象患者の責任を負った後、アンケートに回答します。
したがって、患者ごとに複数の看護師が面接することができます。
さらに、患者は標準的な慣行に従ってバイタルサインを監視されます。
参加者は研究会場の病棟から募集されます。
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- 予想される入院期間は2日以上
予想される手術時間が2時間を超える手術のために入院した、または急性入院後24時間以内に以下のバイタルサインの少なくとも1つを伴う急性病状で入院し、スタッフが記録した
- RR > 1分間に21回の呼吸
- RR < 11呼吸/分
- 脈拍 (P) > 91 拍/分
- 脈拍 (P) < 50 拍/分
- 酸素補給なしで SpO2 < 94 %
- 収縮期血圧 < 110 mmHg
- 収縮期血圧 > 220 mmHg
除外基準:
- 参加者は研究手順に協力しないことが期待されていました。
- 石膏またはシリコンに対するアレルギー。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) 装置。
- インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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測定データに基づいて起動する必要があるアラートに対して、アプリ内で起動されるアラートの頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な実現可能性
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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バイタル サインのデータ キャプチャとして、総モニタリング期間の各バイタル サイン センサーからのデータのパーセンテージとして評価されます。
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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スマートフォンへの警報リレー
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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WARD24/7 アプリによって生成されたアラートと受信したアラートの割合を比較することによって評価されます。
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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アラートへの対応
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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WARD24/7 アプリで、応答ボタンを使用して、出席、居眠り、または同僚への紹介を押した看護師の割合として評価されます。
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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患者は wCSVM で監視されることを経験します。
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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8項目からなる「ワイヤレスバイタルサインモニタリングによる患者体験」というアンケートによって評価されます。
各項目については、「強く同意する」、「同意する」、「どちらともいえない」、「同意しない」、「まったく同意しない」で回答できます。
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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アラームの関連性
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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アプリで提供された看護師からのフィードバックを使用した、関連するアラートの割合
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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患者ごと、一日あたりの酸素飽和度 (SpO2) に関するアラームの配信頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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患者ごとの 1 日あたりの呼吸数 (RR) に関するアラームの配信頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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患者ごとの 1 日あたりの心拍数 (HR) に関するアラームの配信頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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患者ごと、一日ごとに血圧 (BP) に関するアラームが配信される頻度
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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WARD24/7 アプリの使用によるユーザー満足度の総合スコア
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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18 項目からなる mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) によって評価されます。
このアンケートでは、1 - 非常にそう思わない、2 - そう思わない、3 - ややそう思わない、4 - どちらとも思わない、5 - ややそう思う、6 - そう思う、7 - とてもそう思う。アプリの使いやすさを判断するには、合計を計算します。すべてのステートメントに対する応答の平均を決定します。
全体の平均が高いほど、アプリのユーザビリティが高くなります。
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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サブスケールMAUQスコア
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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18 項目からなる mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) によって評価されます。 このアンケートでは、1 - 非常にそう思わない、2 - そう思わない、3 - ややそう思わない、4 - どちらとも思わない、5 - ややそう思う、6 - そう思う、7 - とてもそう思う。アプリの使いやすさを判断するには、合計を計算します。すべてのステートメントに対する応答の平均を決定します。 全体の平均が高いほど、アプリのユーザビリティが高くなります。 使いやすさと満足度（5項目、MAUQ_E）、システム情報の整理（7項目、MAUQ_I）、有用性（6項目、MAUQ_U）。 |
モニタリング期間中、平均 3 か月
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WCVSM 前のモニタリングの実践
時間枠：ベースライン、平均 3 か月
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モニタリングの種類（手動/断続的、収集されたバイタルサインの種類、測定の頻度、エスカレーションプロトコルなど）に関する情報を含む、半構造化されたインタビューガイドによって評価されます。
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ベースライン、平均 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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SpO2 < 88% および SpO2 < 85% の累積持続時間
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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呼吸数の累積持続時間 ≤ 5 min-1 および呼吸数 > 24 min-1
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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心拍数 > 130 min-1 および心拍数 ≤ 30 min-1 の累積継続時間
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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収縮期血圧 ≤ 90 mmHg および収縮期血圧 > 220 mmHg の累積継続期間 o
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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循環不全の累積期間
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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収縮期血圧の累積持続期間 ≤ 90 mmHg かつ 心拍数 > 110 min-1 または 心拍数 < 50 bpm かつ/または SpO2 < 92% o
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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低換気の累積期間: RR < 11 かつ SpO2 < 88%
時間枠：モニタリング期間中、平均 3 か月
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モニタリング期間中、平均 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christian S Meyhoff, MD, PhD、Copenhagen University Hospital - Bispebjerg and Frederiksberg, Copenhagen, Denmark
- 主任研究者：Eske K Aasvang, MD, DMSci、Rigshospitalet, Copenhagen University, Copenhagen, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WARD-CSS international 1251
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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