計画攻撃用量の検証のための野生型腸毒素原性大腸菌 (ETEC) 株の事前研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントへの署名時点で 18 歳から 50 歳までの健康な成人。
2. 一般的に良好な健康状態で、臨床的に重大な病歴、身体検査所見、PI の臨床判断による臨床検査の異常がない。
3. 妊娠の可能性のある人のスクリーニング時およびチャレンジ前の妊娠検査が陰性。 妊娠の可能性のある人は、研究中に効果的なホルモンまたはバリアによる避妊方法を使用することに同意する必要があります。 禁欲は許容されます。 妊娠の可能性があるにもかかわらず子供を産むことができない人は、これを文書化する必要があります（例: 卵管結紮術または子宮摘出術）、またはスクリーニング時およびチャレンジ前に妊娠検査が陰性である必要があります。
4. プロトコールのあらゆる側面について説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られた後、研究に参加する意欲があること。
5. トレーニング セッションを完了し、筆記試験に合格することでプロトコール手順の理解と ETEC 関連疾患の知識を証明したこと (合格スコア 70%)。
6. 計画されたフォローアップ訪問/連絡を含む、研究期間中の利用可能性。

除外基準:

1. -治験責任医師の意見では、胃腸疾患（胃炎、Rome III基準または医学的診断によって示唆される過敏性腸疾患、炎症性腸疾患）を含む、研究への参加を妨げる重大な医学的または精神医学的状態の存在。 適切に治療され安定している一部の病状は、研究への参加を妨げるものではありません。 これらの症状には、吸入器でコントロールされている安定した喘息や、安定してコントロールされている軽度の高血圧などが含まれる場合があります。
2. PIによって判定される血液学または血清化学のスクリーニングにおける重大な異常。
3. 血清中に HIV 抗体、HBsAg、または HCV 抗体が存在し、感染が確認される (例: HCV PCR)。
4. IgA 欠損の証拠 (血清 IgA < 7 mg/dl、またはアッセイの検出限界)。
5. 現在のアルコールまたは薬物依存の証拠。
6. Body Mass Index (BMI) が 19.0 未満、または 37.0 (kg/m2) を超える被験者。
7. -最近のワクチン接種または治験製品の受領（攻撃前30日以内）、または攻撃後60日までの予定のワクチン接種または治験製品の受領。ただし、最長で接種できるインフルエンザまたはSARS-CoV-2ワクチンの認可ワクチンを除く。チャレンジの7日前。
8. 入院患者の入院日に病棟到着時にSARS-CoV-2検査で陽性反応が出た。
9. 研究参加完了後1ヶ月以内に血液または血液製剤を献血する意思があること（注：赤十字社は治験参加後1年間は献血を認めていません）。
10. 研究者の意見によると、被験者の研究参加能力、研究の安全性、または研究結果を損なうと思われるその他の基準。
11. 異常な排便パターン（週に 3 回未満、または 1 日あたり 3 回を超える）。
12. 胃の酸性度を下げるための下剤、制酸薬、またはその他の薬剤の定期的（少なくとも毎週）の使用。
13. -免疫機能に影響を与えることが知られている薬剤（コルチコステロイドなど）の、攻撃前の30日以内の使用または積極的な研究期間中の計画された使用。 PI の裁量により、吸入ステロイドまたは局所ステロイドの使用が許可される場合があります。
14. 過去3年間に微生物学的に確認されたETEC感染歴。
15. 現在または過去 3 年間における ETEC の業務上の取り扱い。
16. -投与前2年以内にETEC感染が流行している国（発展途上国のほとんど）への旅行、または過去10年間にETEC感染が流行している国に2か月以上訪問している、または研究180日目の前に流行国への旅行を計画している。
17. -投与前5年以内にETEC、コレラ、またはLT毒素の予防接種または摂取がある。
18. チャレンジ投与前の14日間の抗生物質、またはチャレンジ投与前の48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカーまたは制酸薬の使用。
19. -チャレンジ前の7日間の下痢の病歴（外来の下痢は、24時間以内に3回以上の未形成（グレード3以上）の軟便と定義されます）。
20. 以下の 3 つの抗生物質のうち 2 つに対する既知のアレルギー: シプロフロキサシン、アモキシシリン、および/またはアジスロマイシン。