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外傷性嗅覚障害の治療における多血小板血漿経鼻注射の効果 (PRP)

2024年3月1日 更新者：Rong-San Jiang、Taichung Veterans General Hospital

外傷性嗅覚障害の治療における多血小板血漿とヒアルロン酸の経鼻注射の効果

この研究の目的は、外傷性嗅覚障害の治療において、ヒアルロン酸と組み合わせた高濃度血小板血漿を鼻嗅粘膜に注射することの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

嗅覚障害の原因には、副鼻腔疾患、ウイルス感染後の嗅覚障害、神経疾患、嗅神経の外傷後病変などが含まれます。 2019年に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が発生して以来、嗅覚障害に苦しむ患者の数は大幅に増加しており、嗅覚や味覚を失うまでの期間はさまざまです。 追跡調査によると、診断から1年たっても患者の46％近くが依然として嗅覚障害の症状を抱えており、7％近くは嗅覚を完全に失っていることさえある。 近年、鼻腔に多血小板血漿を注入することが嗅覚を改善する新しい方法となっています。 多血小板血漿の効果は慢性炎症や細胞関連損傷を軽減し、嗅覚組織の再生を促進することができ、ヒアルロン酸は血小板からの成長因子の放出を促進することができます。

この研究の目的は、外傷性嗅覚障害の治療において、ヒアルロン酸と組み合わせた高濃度血小板血漿を鼻嗅粘膜に注射することの有効性を調査することです。 耳鼻咽喉科、頭頸部外来から計80名の嗅覚障害患者を集めた。 選考基準は18歳以上、頭部外傷後6カ月以上嗅覚機能を喪失していること。 除外基準は、妊娠中または授乳中の女性、免疫機能が低下している患者、急性または慢性副鼻腔感染症の患者、鼻ポリープのある患者、副鼻腔癌の病歴のある患者、低血小板または血友病、その他の血液および血球関連の患者です。病気。

この研究では、ランダムな分布に従って実験グループと対照グループを確立します。 両グループの被験者は亜鉛錠剤の投与と嗅覚訓練を12週間受けた。 実験グループにはさらに、ヒアルロン酸と組み合わせた多血小板血漿の注射を受けました。 治療後、患者は嗅覚の状態を追跡するためにクリニックに戻ります。

治療前に、被験者は視覚的アナログスケール（VAS）を使用して嗅覚機能を評価し、フェニルエチルアルコール臭気検出閾値テストとペンシルベニア大学嗅覚識別テストの繁体字版を実施しました。 実験群では、実験群の被験者から10ccの血液を採取し、採取した血液を遠心分離し、遠心分離管を20回反転させて血漿とヒアルロン酸を混合し、最後に血漿5ccをヒアルロン酸と混合します。空の注射器を使ってヒアルロン酸を抜き取ります。 プロジェクトの研究者は、鼻内視鏡下でヒアルロン酸を混合した血漿を患者の鼻中隔と中鼻甲介の内側に注入します。 2 つのグループは、3 か月後に同じ嗅覚検査を受け、治療前後の 2 つの患者グループの嗅覚機能の変化を比較し、ヒアルロン酸と組み合わせた高濃度血小板血漿を鼻嗅粘膜に注射することの有効性を調査します。外傷性嗅覚障害を治療します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rong-San Jiang, MD, PhD
  • 電話番号：4088 800-555-5555
  • メール：rsjiang@vghtc.gov.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、頭部外傷後6か月以上嗅覚障害のある方

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、免疫機能が低下している患者、急性または慢性副鼻腔感染症の患者、鼻ポリープのある患者、副鼻腔癌の病歴のある患者、低血小板または血友病、その他の血液および血球関連疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多血小板血漿とヒアルロン酸の経鼻注射を組み合わせたもの
治療初日にヒアルロン酸と組み合わせた多血小板血漿の鼻腔注射。 同時に、グルコン酸亜鉛 1 錠 (10mg) を 1 日 3 回 12 週間摂取し、フェニルエチルアルコール、レモン、ユーカリ、クローブ油の 4 つの別々のボトルを使用した伝統的な嗅覚トレーニングを行います。 患者には、12週間にわたり、1日2回、各臭気物質を10秒間嗅ぐように指示された。
組み合わせ製品：ヒアルロン酸と組み合わせた多血小板血漿
プロジェクトの研究者は、鼻内視鏡下でヒアルロン酸を混合した血漿を患者の鼻中隔と中鼻甲介の内側に注入します。
薬：グルコン酸亜鉛 10 MG 経口錠剤
1錠を1日3回、12週間服用
他の名前：
  • 亜鉛タブレット
デバイス：フェニルエチルアルコール、レモン、ユーカリ、クローブオイルのボトル4本
各臭気物質を 10 秒間嗅ぎ、1 日 2 回、12 週間続ける
アクティブコンパレータ：コントロール
グルコン酸亜鉛1錠（10mg）を1日3回、12週間服用し、フェニルエチルアルコール、レモン、ユーカリ、クローブの4本の別々のボトルを使用する伝統的な嗅覚トレーニングを行いました。 患者には、12週間にわたり、1日2回、各臭気物質を10秒間嗅ぐように指示された。
薬：グルコン酸亜鉛 10 MG 経口錠剤
1錠を1日3回、12週間服用
他の名前：
  • 亜鉛タブレット
デバイス：フェニルエチルアルコール、レモン、ユーカリ、クローブオイルのボトル4本
各臭気物質を 10 秒間嗅ぎ、1 日 2 回、12 週間続ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェニルエチルアルコール臭気検知閾値試験
時間枠：最大12週間
フェニルエチルアルコール (PEA) 臭気検出閾値テストでは、バラのような PEA 臭気物質を使用して患者の臭気検出閾値を評価します。
最大12週間
ペンシルベニア大学嗅覚識別テスト (TC-UPSIT) の繁体字版
時間枠：最大12週間
TC-UPSIT は、ペンシルベニア大学の匂い識別テストの繁体字版です。 これは北米版の修正バージョンであり、8 つの見慣れない臭気物質が他の臭気物質に置き換えられています。29 TC-UPSIT は、ペンシルベニア大学の匂い識別テストの北米版に準拠した 40 のテストで構成されています。 各テストでは、テスト ページの下部にある茶色のストリップは臭気物質のマイクロカプセルで構成されており、鉛筆の先でストリップを引っ掻くと放出されます。 患者は放出された臭気物質の匂いを嗅ぎ、臭気物質を識別するために使用される 4 つの臭気記述オプションから応答を選択します。 TC-UPSIT スコアは、受けた 40 件のテストのうちの正答数です。
最大12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：最大12週間
治療の前後に、被験者は Visual Analogue Scale を使用して自分の嗅覚機能を主観的に評価しました。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taichung Veterans General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rong-San Jiang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CF23509A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD

IPD 共有時間枠

2027年1月1日から2027年12月31日まで

IPD 共有アクセス基準

研究責任者の許可

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：研究データ/文書はPIからリクエストできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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