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外傷性嗅覚障害の治療における多血小板血漿経鼻注射の効果 (PRP)

2024年3月1日 更新者：Rong-San Jiang、Taichung Veterans General Hospital

外傷性嗅覚障害の治療における多血小板血漿とヒアルロン酸の経鼻注射の効果

この研究の目的は、外傷性嗅覚障害の治療において、ヒアルロン酸と組み合わせた高濃度血小板血漿を鼻嗅粘膜に注射することの有効性を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

嗅覚障害の原因には、副鼻腔疾患、ウイルス感染後の嗅覚障害、神経疾患、嗅神経の外傷後病変などが含まれます。 2019年に新型コロナウイルス感染症（COVID-19）が発生して以来、嗅覚障害に苦しむ患者の数は大幅に増加しており、嗅覚や味覚を失うまでの期間はさまざまです。 追跡調査によると、診断から1年たっても患者の46％近くが依然として嗅覚障害の症状を抱えており、7％近くは嗅覚を完全に失っていることさえある。 近年、鼻腔に多血小板血漿を注入することが嗅覚を改善する新しい方法となっています。 多血小板血漿の効果は慢性炎症や細胞関連損傷を軽減し、嗅覚組織の再生を促進することができ、ヒアルロン酸は血小板からの成長因子の放出を促進することができます。

この研究の目的は、外傷性嗅覚障害の治療において、ヒアルロン酸と組み合わせた高濃度血小板血漿を鼻嗅粘膜に注射することの有効性を調査することです。 耳鼻咽喉科、頭頸部外来から計80名の嗅覚障害患者を集めた。 選考基準は18歳以上、頭部外傷後6カ月以上嗅覚機能を喪失していること。 除外基準は、妊娠中または授乳中の女性、免疫機能が低下している患者、急性または慢性副鼻腔感染症の患者、鼻ポリープのある患者、副鼻腔癌の病歴のある患者、低血小板または血友病、その他の血液および血球関連の患者です。病気。

この研究では、ランダムな分布に従って実験グループと対照グループを確立します。 両グループの被験者は亜鉛錠剤の投与と嗅覚訓練を12週間受けた。 実験グループにはさらに、ヒアルロン酸と組み合わせた多血小板血漿の注射を受けました。 治療後、患者は嗅覚の状態を追跡するためにクリニックに戻ります。

治療前に、被験者は視覚的アナログスケール（VAS）を使用して嗅覚機能を評価し、フェニルエチルアルコール臭気検出閾値テストとペンシルベニア大学嗅覚識別テストの繁体字版を実施しました。 実験群では、実験群の被験者から10ccの血液を採取し、採取した血液を遠心分離し、遠心分離管を20回反転させて血漿とヒアルロン酸を混合し、最後に血漿5ccをヒアルロン酸と混合します。空の注射器を使ってヒアルロン酸を抜き取ります。 プロジェクトの研究者は、鼻内視鏡下でヒアルロン酸を混合した血漿を患者の鼻中隔と中鼻甲介の内側に注入します。 2 つのグループは、3 か月後に同じ嗅覚検査を受け、治療前後の 2 つの患者グループの嗅覚機能の変化を比較し、ヒアルロン酸と組み合わせた高濃度血小板血漿を鼻嗅粘膜に注射することの有効性を調査します。外傷性嗅覚障害を治療します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rong-San Jiang, MD, PhD
  • 電話番号：4088 800-555-5555
  • メール：rsjiang@vghtc.gov.tw

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rong-San Jiang, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上、頭部外傷後6か月以上嗅覚障害のある方

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、免疫機能が低下している患者、急性または慢性副鼻腔感染症の患者、鼻ポリープのある患者、副鼻腔癌の病歴のある患者、低血小板または血友病、その他の血液および血球関連疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：多血小板血漿とヒアルロン酸の経鼻注射を組み合わせたもの
治療初日にヒアルロン酸と組み合わせた多血小板血漿の鼻腔注射。 同時に、グルコン酸亜鉛 1 錠 (10mg) を 1 日 3 回 12 週間摂取し、フェニルエチルアルコール、レモン、ユーカリ、クローブ油の 4 つの別々のボトルを使用した伝統的な嗅覚トレーニングを行います。 患者には、12週間にわたり、1日2回、各臭気物質を10秒間嗅ぐように指示された。
組み合わせ製品：ヒアルロン酸と組み合わせた多血小板血漿
プロジェクトの研究者は、鼻内視鏡下でヒアルロン酸を混合した血漿を患者の鼻中隔と中鼻甲介の内側に注入します。
薬：グルコン酸亜鉛 10 MG 経口錠剤
1錠を1日3回、12週間服用
他の名前：
  • 亜鉛タブレット
デバイス：フェニルエチルアルコール、レモン、ユーカリ、クローブオイルのボトル4本
各臭気物質を 10 秒間嗅ぎ、1 日 2 回、12 週間続ける
アクティブコンパレータ：コントロール
グルコン酸亜鉛1錠（10mg）を1日3回、12週間服用し、フェニルエチルアルコール、レモン、ユーカリ、クローブの4本の別々のボトルを使用する伝統的な嗅覚トレーニングを行いました。 患者には、12週間にわたり、1日2回、各臭気物質を10秒間嗅ぐように指示された。
薬：グルコン酸亜鉛 10 MG 経口錠剤
1錠を1日3回、12週間服用
他の名前：
  • 亜鉛タブレット
デバイス：フェニルエチルアルコール、レモン、ユーカリ、クローブオイルのボトル4本
各臭気物質を 10 秒間嗅ぎ、1 日 2 回、12 週間続ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェニルエチルアルコール臭気検知閾値試験
時間枠：最大12週間
フェニルエチルアルコール (PEA) 臭気検出閾値テストでは、バラのような PEA 臭気物質を使用して患者の臭気検出閾値を評価します。
最大12週間
ペンシルベニア大学嗅覚識別テスト (TC-UPSIT) の繁体字版
時間枠：最大12週間
TC-UPSIT は、ペンシルベニア大学の匂い識別テストの繁体字版です。 これは北米版の修正バージョンであり、8 つの見慣れない臭気物質が他の臭気物質に置き換えられています。29 TC-UPSIT は、ペンシルベニア大学の匂い識別テストの北米版に準拠した 40 のテストで構成されています。 各テストでは、テスト ページの下部にある茶色のストリップは臭気物質のマイクロカプセルで構成されており、鉛筆の先でストリップを引っ掻くと放出されます。 患者は放出された臭気物質の匂いを嗅ぎ、臭気物質を識別するために使用される 4 つの臭気記述オプションから応答を選択します。 TC-UPSIT スコアは、受けた 40 件のテストのうちの正答数です。
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：最大12週間
治療の前後に、被験者は Visual Analogue Scale を使用して自分の嗅覚機能を主観的に評価しました。
最大12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Taichung Veterans General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Rong-San Jiang, MD, PhD、Taichung Veterans General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月20日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月1日

最初の投稿 (推定)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月1日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CF23509A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD

IPD 共有時間枠

2027年1月1日から2027年12月31日まで

IPD 共有アクセス基準

研究責任者の許可

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：研究データ/文書はPIからリクエストできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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