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頭蓋内動脈再開通後の動脈壁せん断応力

2024年2月29日 更新者：Chan-Hyuk Lee、Chonbuk National University Hospital

急性頭蓋内動脈閉塞および再開通後の動脈壁せん断応力の変化と予後の相関関係

主要な頭蓋内動脈の急性閉塞を伴う虚血性脳卒中患者の脳血流の特徴については、一貫した研究が行われています。 しかし、再開通前後の主要な頭蓋内動脈の血流の全体的な特徴を分析する研究はまだ不足しています。 飛行時間型磁気共鳴血管造影法 (TOF-MRA) は、頭蓋内動脈の評価に広く利用されています。 MRA-TOF からの動脈信号強度は被験者や動脈サブタイプによって異なり、信号強度勾配 (SIG) の概念の開発につながりました。 SIG は、壁せん断応力を反映する既知の方法である数値流体力学 (CFD) との強い相関関係を実証しました。 SIG は壁せん断応力の病態生理学に関連している可能性があります。 SIGを用いて再開通前後の血流パターンと特徴を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 背景 急性頭蓋内主要動脈閉塞を起こした虚血性脳卒中患者の予後は、さまざまな要因によって決まります。 動脈の再開通の状態と再開通にかかる時間は、患者の転帰を決定する上で極めて重要な役割を果たします。 同様の条件下であっても、短期または長期の転帰は患者によって大きく異なるため、従来の危険因子だけで説明することが困難となっています。 主要な頭蓋内動脈の急性閉塞は脳血流に重大な変化をもたらし、患部への血液供給の減少を補うためにウィリス輪と側副循環を通る流れを強化します。 血栓除去後の頭蓋内血流のパターン。 また変わります。

    壁せん断応力 (WSS) は、血流が血管壁と直接相互作用する際にかかる摩擦抵抗力であり、血管の健康状態の重要な指標として機能します。 WSS はアテローム性動脈硬化の変化との相関関係でよく知られています。 研究によると、虚血性脳卒中患者の内頸動脈の WSS は、健康な人に比べて低いことが示されています。 さらに、ラクナ梗塞患者の頸動脈では WSS が減少していることが判明しました。 大動脈脳卒中における WSS は、心塞栓症グループよりも低かった。 WSS をモヤモヤ病の進行と関連づける報告もあり、WSS がアテローム性動脈硬化性変化だけでなく、さまざまな血管の病態生理学と関連している可能性があることが示唆されています。

    飛行時間型磁気共鳴血管造影 (TOF-MRA) は一般的に使用される脳 MRI 技術で、頭蓋内動脈の経過と状態を評価するために CT 血管造影と併用されることがよくあります。 MRA-TOF からの信号強度は、さまざまな被験者および動脈にわたって多様な分布を示します。 これに基づいて、信号強度勾配 (SIG) の概念が導き出されています。 SIG は、血液せん断応力を評価するためのよく知られた方法である数値流体力学 (CFD) との強い相関関係 (相関係数 > 0.8) を示しました。 大動脈アテローム性動脈硬化サブタイプの脳卒中の患者では、同側の内頚動脈の SIG が対側の内頚動脈の SIG よりも有意に低かった。 これらの所見は、SIG、血管せん断応力、および関連する病態生理学との間の潜在的な関連性を示唆しています。

    TOF 以外の追加のイメージングは​​必要なく、比較的細い直径の動脈でも測定することが可能です。 したがって、SIG を使用すると、再開通前後の主要な大脳動脈のせん断応力パターンを解析できます。

  2. 目的 SIG を用いて再開通前後の血流パターンと特徴を調査することを目的としています。
  3. 参加対象者数 合計160名（各センター20名、合計8センター）
  4. サンプルサイズの評価 過去に同様の研究はあまりありませんでしたが、ある研究 (PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620) は、主要血管再開通前後の血行動態評価を実施し、11 人の患者を分析しました。 G*Power を使用したサンプル サイズの推定では、約 144 人の患者の登録が必要であることが示されました。 画質などを考慮し、10％程度の追加募集を見込んでおり、最終目標は160件となる。

  5. データ収集 この研究は、電子医療記録と画像データの収集を伴う後ろ向きコホート研究です。

    収集される画像データ: (すべての画像は DICOM ファイルとして収集されます)

    • 脳 MRI (特定の画像条件: 流体減衰反転回復、感受性強調画像、T1 強調画像、T2 強調画像、拡散強調画像、見かけの拡散係数)
    • 脳 MRA (特定の画像条件: 頭蓋外 TOF-MRA と頭蓋内の TOF-MRA および 3D TOF-MRA の両方からのソース画像)

  6. 画像解析による血管内せん断応力（SIG）の導出 転送されたDICOMファイルは、別のソフトウェア（VINT）を使用して3D血管構造に再構築されます。

    頭蓋腔内の主要動脈セグメントの SIG 値が抽出されます。

    主要な動脈セグメントは次のとおりであり、SIG 法の特性を考慮して血液の層流が形成されるポイントが選択されています。

    • 内頸動脈: 水平錐体内セグメントの前の C1 遠位セグメント
    • 椎骨動脈: 脳底動脈が形成される直前の V4 遠位セグメント
    • 脳底動脈: 中遠位セグメント
    • 中大脳動脈および前大脳動脈: 近位 1/2 または 1/3 セグメント
    • 後大脳動脈: 後交通動脈遠位の P2 セグメント 測定値は、さまざまな SIG 値 (平均、最大、最小、偏差) に計算できます。
  7. 統計分析 各患者は、再開通前後の血流特性に基づいて 2 つのグループに分類されます。 予備研究では、2 種類の血流 (せん断応力) の変化が観察されました。 まず、脳血管閉塞後に虚血領域への血流が提供され、再開通すると典型的な血流パターンに戻るパターンがあった。 第二に、再開通後に主要な脳血管内の全体的な血流が増加したケースがありました。 これらのパターンを分析するには、対応のある t 検定とウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。 （本研究は予備研究におけるグループ分類と同様に進める予定ですが、研究の進行に応じて分類方法が見直される可能性があります。）

グループ間の平均値を比較するには、独立サンプルの t 検定とマンホイットニー U 検定が利用されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 mRS (修正ランキンスケール) などの序数型の変数は、中央値を利用するためにマンホイットニー U 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、03080
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、大韓民国、07061
        • まだ募集していません
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
      • Ulsan、大韓民国、44033
    • Gyeonggi-do
      • Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
        • まだ募集していません
        • Korea University Ansan Hospital
        • コンタクト：
    • Jeollabuk Do
      • Jeonju、Jeollabuk Do、大韓民国、54907
        • まだ募集していません
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性神経障害を患って医療センターを受診し、主要な脳動脈に急性閉塞があることが確認された患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の個人
  • 急性神経障害を呈し、脳MRA検査で明らかなように、主要な脳動脈（内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、後大脳動脈、椎骨動脈、脳底動脈の1つ以上を含む）の閉塞が証明されている。
  • 静脈内血栓溶解療法や血管内血栓除去術などの介入後の動脈の再開通。
  • その後の脳 MRA 画像で再開通した動脈を確認
  • 動脈再開通前後の頭蓋内 TOF-MRA からのソース画像 (DICOM 形式で保存) の利用可能

除外基準:

  • 動脈再開通の前後にTOF-MRAイメージングが行われていない
  • 脳 MRI が実行されましたが、TOF-MRA (DICOM ソース画像) がありません
  • 脳 MR 画像の品質により、画像解析は困難であると考えられています
  • 血管再開通のための介入が失敗したか、追跡調査の脳MRAで再閉塞が観察された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
パッシブグループ
閉塞した動脈が再開通すると、脳血流パターンが正常化します。
他の：頭蓋内動脈の流れパターン
閉塞した動脈が再開通した後に観察される脳血流パターン。
アクティブグループ
閉塞した動脈が再開通すると、全体的な主要な脳血流が増加します。
他の：頭蓋内動脈の流れパターン
閉塞した動脈が再開通した後に観察される脳血流パターン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の神経学的重症度
時間枠：入院後 7 日目に修正ランキン スケール (mRS) を評価しました。
退院時に測定される修正ランキン スケール (mRS、0 ～ 5、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する)
入院後 7 日目に修正ランキン スケール (mRS) を評価しました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chonbuk National University Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Chungnam National University Hospital
Korea University Ansan Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Keun-Hwa Jung, Prof.、Seoul National University Hospital
  • 主任研究者：Hee Jung Song, Prof.、Chungnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CISTAR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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