頭蓋内動脈再開通後の動脈壁せん断応力
急性頭蓋内動脈閉塞および再開通後の動脈壁せん断応力の変化と予後の相関関係
調査の概要
詳細な説明
背景 急性頭蓋内主要動脈閉塞を起こした虚血性脳卒中患者の予後は、さまざまな要因によって決まります。 動脈の再開通の状態と再開通にかかる時間は、患者の転帰を決定する上で極めて重要な役割を果たします。 同様の条件下であっても、短期または長期の転帰は患者によって大きく異なるため、従来の危険因子だけで説明することが困難となっています。 主要な頭蓋内動脈の急性閉塞は脳血流に重大な変化をもたらし、患部への血液供給の減少を補うためにウィリス輪と側副循環を通る流れを強化します。 血栓除去後の頭蓋内血流のパターン。 また変わります。
壁せん断応力 (WSS) は、血流が血管壁と直接相互作用する際にかかる摩擦抵抗力であり、血管の健康状態の重要な指標として機能します。 WSS はアテローム性動脈硬化の変化との相関関係でよく知られています。 研究によると、虚血性脳卒中患者の内頸動脈の WSS は、健康な人に比べて低いことが示されています。 さらに、ラクナ梗塞患者の頸動脈では WSS が減少していることが判明しました。 大動脈脳卒中における WSS は、心塞栓症グループよりも低かった。 WSS をモヤモヤ病の進行と関連づける報告もあり、WSS がアテローム性動脈硬化性変化だけでなく、さまざまな血管の病態生理学と関連している可能性があることが示唆されています。
飛行時間型磁気共鳴血管造影 (TOF-MRA) は一般的に使用される脳 MRI 技術で、頭蓋内動脈の経過と状態を評価するために CT 血管造影と併用されることがよくあります。 MRA-TOF からの信号強度は、さまざまな被験者および動脈にわたって多様な分布を示します。 これに基づいて、信号強度勾配 (SIG) の概念が導き出されています。 SIG は、血液せん断応力を評価するためのよく知られた方法である数値流体力学 (CFD) との強い相関関係 (相関係数 > 0.8) を示しました。 大動脈アテローム性動脈硬化サブタイプの脳卒中の患者では、同側の内頚動脈の SIG が対側の内頚動脈の SIG よりも有意に低かった。 これらの所見は、SIG、血管せん断応力、および関連する病態生理学との間の潜在的な関連性を示唆しています。
TOF 以外の追加のイメージングは必要なく、比較的細い直径の動脈でも測定することが可能です。 したがって、SIG を使用すると、再開通前後の主要な大脳動脈のせん断応力パターンを解析できます。
- 目的 SIG を用いて再開通前後の血流パターンと特徴を調査することを目的としています。
- 参加対象者数 合計160名（各センター20名、合計8センター）
- サンプルサイズの評価 過去に同様の研究はあまりありませんでしたが、ある研究 (PLoS One. 2020 Sep 21;15(9):e0238620) は、主要血管再開通前後の血行動態評価を実施し、11 人の患者を分析しました。 G*Power を使用したサンプル サイズの推定では、約 144 人の患者の登録が必要であることが示されました。 画質などを考慮し、10％程度の追加募集を見込んでおり、最終目標は160件となる。
データ収集 この研究は、電子医療記録と画像データの収集を伴う後ろ向きコホート研究です。
収集される画像データ: (すべての画像は DICOM ファイルとして収集されます)
- 脳 MRI (特定の画像条件: 流体減衰反転回復、感受性強調画像、T1 強調画像、T2 強調画像、拡散強調画像、見かけの拡散係数)
- 脳 MRA (特定の画像条件: 頭蓋外 TOF-MRA と頭蓋内の TOF-MRA および 3D TOF-MRA の両方からのソース画像)
画像解析による血管内せん断応力（SIG）の導出 転送されたDICOMファイルは、別のソフトウェア（VINT）を使用して3D血管構造に再構築されます。
頭蓋腔内の主要動脈セグメントの SIG 値が抽出されます。
主要な動脈セグメントは次のとおりであり、SIG 法の特性を考慮して血液の層流が形成されるポイントが選択されています。
- 内頸動脈: 水平錐体内セグメントの前の C1 遠位セグメント
- 椎骨動脈: 脳底動脈が形成される直前の V4 遠位セグメント
- 脳底動脈: 中遠位セグメント
- 中大脳動脈および前大脳動脈: 近位 1/2 または 1/3 セグメント
- 後大脳動脈: 後交通動脈遠位の P2 セグメント 測定値は、さまざまな SIG 値 (平均、最大、最小、偏差) に計算できます。
- 統計分析 各患者は、再開通前後の血流特性に基づいて 2 つのグループに分類されます。 予備研究では、2 種類の血流 (せん断応力) の変化が観察されました。 まず、脳血管閉塞後に虚血領域への血流が提供され、再開通すると典型的な血流パターンに戻るパターンがあった。 第二に、再開通後に主要な脳血管内の全体的な血流が増加したケースがありました。 これらのパターンを分析するには、対応のある t 検定とウィルコクソンの符号付き順位検定が使用されます。 （本研究は予備研究におけるグループ分類と同様に進める予定ですが、研究の進行に応じて分類方法が見直される可能性があります。）
グループ間の平均値を比較するには、独立サンプルの t 検定とマンホイットニー U 検定が利用されます。 カテゴリ変数は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を使用して分析されます。 mRS (修正ランキンスケール) などの序数型の変数は、中央値を利用するためにマンホイットニー U 検定またはウィルコクソン順位和検定を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chan-Hyuk Lee, Prof.
- 電話番号：+82-052-250-7089
- メール：bluewave0210@gmail.com
研究場所
-
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Daejeon、大韓民国、35015
- 募集
- Chungnam national university hospital
-
コンタクト：
- Hee Jung Song, Prof.
- メール：nrsono@naver.com
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Gwangju、大韓民国、61469
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Man-Seok Park, Prof.
- メール：mspark@chonnam.ac.kr
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Beom-Jun Kim, Prof.
- メール：medicj80@hanmail.net
-
Seoul、大韓民国、03080
- まだ募集していません
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Keun-Hwa Jung, Prof.
- メール：jungkh@gmail.com
-
Seoul、大韓民国、07061
- まだ募集していません
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
コンタクト：
- Yong-Seok Lee, Prof.
- メール：mercades@snu.ac.kr
-
Ulsan、大韓民国、44033
- 募集
- Ulsan University Hospital
-
コンタクト：
- Chan-Hyuk Lee, Prof.
- メール：bluewave0210@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan、Gyeonggi-do、大韓民国、15355
- まだ募集していません
- Korea University Ansan Hospital
-
コンタクト：
- Sang-Heon Lee, Prof.
- メール：huny0029@naver.com
-
-
Jeollabuk Do
-
Jeonju、Jeollabuk Do、大韓民国、54907
- まだ募集していません
- Jeonbuk National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyo Sung Kwak, Prof.
- メール：kwakhs8140@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の個人
- 急性神経障害を呈し、脳MRA検査で明らかなように、主要な脳動脈（内頚動脈、前大脳動脈、中大脳動脈、後大脳動脈、椎骨動脈、脳底動脈の1つ以上を含む）の閉塞が証明されている。
- 静脈内血栓溶解療法や血管内血栓除去術などの介入後の動脈の再開通。
- その後の脳 MRA 画像で再開通した動脈を確認
- 動脈再開通前後の頭蓋内 TOF-MRA からのソース画像 (DICOM 形式で保存) の利用可能
除外基準:
- 動脈再開通の前後にTOF-MRAイメージングが行われていない
- 脳 MRI が実行されましたが、TOF-MRA (DICOM ソース画像) がありません
- 脳 MR 画像の品質により、画像解析は困難であると考えられています
- 血管再開通のための介入が失敗したか、追跡調査の脳MRAで再閉塞が観察された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パッシブグループ
閉塞した動脈が再開通すると、脳血流パターンが正常化します。
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閉塞した動脈が再開通した後に観察される脳血流パターン。
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アクティブグループ
閉塞した動脈が再開通すると、全体的な主要な脳血流が増加します。
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閉塞した動脈が再開通した後に観察される脳血流パターン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院時の神経学的重症度
時間枠：入院後 7 日目に修正ランキン スケール (mRS) を評価しました。
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退院時に測定される修正ランキン スケール (mRS、0 ～ 5、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味する)
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入院後 7 日目に修正ランキン スケール (mRS) を評価しました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Keun-Hwa Jung, Prof.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Hee Jung Song, Prof.、Chungnam national university hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。