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イタリアの 1 型糖尿病 (CARDT1) 患者コホートにおける心血管リスク評価 (CARDT1)

2024年2月26日 更新者：Centro Cardiologico Monzino

イタリアの 1 型糖尿病患者コホートにおける心血管リスク評価 - CARDT1

これは、欧州心臓病学会 (ESC)/欧州糖尿病学会 (EASD) のガイドラインに基づいて心血管リスク層別化を評価することを目的とした、特定の患者コホートにおける標準的な臨床ケアとは異なる診断手順を用いた多施設の前向きデータ収集です。および「Steno Type 1 リスク エンジン」アルゴリズム。 次に、CVD リスク、アテローム性動脈硬化、糖尿病の微小血管合併症 (網膜症、腎症、神経障害) の間の相関関係が評価され、血糖変動やその他の血糖測定基準が血管損傷に及ぼす影響が特徴付けられます。 研究者らは、すべての包含基準を満たし、除外基準をまったく満たさない少なくとも200人の連続する1型糖尿病（T1DM）患者を登録することを計画している。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

1 型糖尿病患者は電子医療記録で特定され、血糖変動マーカーやその他の血糖測定基準を含む臨床データ、身体計測データ、検査データが収集されます。 次に、心血管リスクは、ESC/EASD と Steno Type 1 Risk Engine によって提案された層別化を使用して評価されます。

ガイドラインで示唆されているように、心血管リスクに応じて、参加者は冠動脈の解剖学的構造の調査、アテローム性動脈硬化性プラークの形態の研究、高リスクのプラークの特徴の評価、そして閉塞性冠動脈疾患の場合には、冠動脈 CT スキャンを実行します。アデノシン注入による心筋灌流を調査して、虚血と微小循環機能不全の両方を評価します。 大動脈上幹部の非侵襲的 B モード超音波検査では、頸動脈アテローム性動脈硬化症の兆候 (つまり、頸動脈内膜中膜厚さ (c-IMT) および頸動脈プラーク) を評価します。 非侵襲性心血管バイオマーカーである足首腕指数 (ABI) は、末梢動脈疾患に関する情報を提供します。 内皮機能も、末梢動脈緊張度検出法で内皮機能不全を測定するENDO-PAT 2000機器を使用して評価されます。

参加者の栄養習慣を評価する目的で、参加者は訪問の 1 週間前に食事頻度アンケート (FFQ) に記入するよう求められます。 FFQ が完了したら、その完全性を確認して確認するために、栄養士との面接が予定されます。さらに、地中海食の遵守を評価するために、地中海食遵守スクリーニングスコア (MEDAS) を計算するための PREDIMED アンケートが実施されます。

心理学者との面談が予定されています。 その訪問中に参加者は、心理的側面に関する研究の理論的根拠、実施されるアンケート、およびQualtrics EUプラットフォームを介してオンラインでアンケートに正しく記入する方法に関する情報を受け取ります。 その後、アイオワ ギャンブル タスク (IGT) テストが実施されます。

最後に、さまざまな心血管疾患 (CVD) の表現型と結果に関連する将来のゲノム分析およびエピジェネティック分析のために生体サンプルが収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 型糖尿病の診断。
  • 年齢 18 歳以上。
  • 署名済みのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳。
  • 妊娠中です。
  • 2 型糖尿病。
  • 二次性糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：シングルアーム研究
すべての包含基準および除外基準を満たさない1型糖尿病患者
他の：標準治療と追加検査
患者は、ガイドラインに基づいた適切な臨床実践検査を受け、さらに ENDOPAT 2000 による内皮機能不全の評価と、将来のオミクス研究のための全血サンプリングを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESC/EASD 2019 ガイドラインに従って 1 型糖尿病患者のコホートを階層化します。
時間枠：5年
罹患期間に応じたESC/EASD階層化を使用した1型糖尿病患者の心血管リスククラスの評価
5年
Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE) に従って 1 型糖尿病患者のコホートを層別化します。
時間枠：5年
Steno Type 1 Risk Engine アルゴリズムを使用した 1 型糖尿病患者の心血管リスク クラスの評価
5年
1 型糖尿病患者における心血管疾患の有病率
時間枠：5年

T1DM コホートにおける心血管疾患の有病率は、以下のいずれかとして定義されます。

  • 急性心筋梗塞
  • 虚血性脳卒中
  • 末梢動脈疾患
  • 冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建
  • 冠状動脈CTおよび/または頸動脈超音波評価における臨床的に重大な狭窄の存在。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病性網膜症の有病率
時間枠：5年
糖尿病性網膜症の有病率
5年
糖尿病性腎症の有病率
時間枠：5年
糖尿病性腎症の有病率
5年
糖尿病性神経障害の有病率
時間枠：5年
糖尿病性神経障害の有病率
5年
CT由来のカルシウムスコア
時間枠：5年
CT由来のカルシウムスコア
5年
頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：5年
頸動脈内膜中膜の厚さ
5年
内皮機能不全の有病率（末梢動脈緊張度検出法を使用して評価）
時間枠：5年
内皮機能不全の有病率（末梢動脈緊張度検出法を使用して評価）
5年
食事頻度アンケート (FFQ) によるタイプ 1 患者コホートの層別化
時間枠：入学時
食事頻度アンケート (FFQ) によるタイプ 1 患者コホートの層別化
入学時
地中海食アドヒアランス スクリーナー スコア (MEDAS) によるタイプ 1 患者コホートの層別化
時間枠：入学時
地中海食アドヒアランス スクリーナー スコア (MEDAS) によるタイプ 1 患者コホートの層別化
入学時
心理学的に検証されたアンケートを使用して、心理的プロファイルによってタイプ 1 患者コホートを層別化します。
時間枠：5年
心理学的に検証されたアンケートを使用して、心理的プロファイルによってタイプ 1 患者コホートを層別化します。
5年
脂質プロファイルによるタイプ 1 患者コホートの層別化
時間枠：5年
脂質プロファイルによるタイプ 1 患者コホートの層別化
5年
HbA1c および外来血糖プロファイル測定基準を使用して、血糖コントロールによって 1 型患者を層別化します。
時間枠：5年
HbA1c および外来血糖プロファイル測定基準を使用して、血糖コントロールによって 1 型患者を層別化します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centro Cardiologico Monzino

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefano Genovese, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月29日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CCM 1552

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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