イタリアの 1 型糖尿病 (CARDT1) 患者コホートにおける心血管リスク評価 (CARDT1)
イタリアの 1 型糖尿病患者コホートにおける心血管リスク評価 - CARDT1
調査の概要
詳細な説明
1 型糖尿病患者は電子医療記録で特定され、血糖変動マーカーやその他の血糖測定基準を含む臨床データ、身体計測データ、検査データが収集されます。 次に、心血管リスクは、ESC/EASD と Steno Type 1 Risk Engine によって提案された層別化を使用して評価されます。
ガイドラインで示唆されているように、心血管リスクに応じて、参加者は冠動脈の解剖学的構造の調査、アテローム性動脈硬化性プラークの形態の研究、高リスクのプラークの特徴の評価、そして閉塞性冠動脈疾患の場合には、冠動脈 CT スキャンを実行します。アデノシン注入による心筋灌流を調査して、虚血と微小循環機能不全の両方を評価します。 大動脈上幹部の非侵襲的 B モード超音波検査では、頸動脈アテローム性動脈硬化症の兆候 (つまり、頸動脈内膜中膜厚さ (c-IMT) および頸動脈プラーク) を評価します。 非侵襲性心血管バイオマーカーである足首腕指数 (ABI) は、末梢動脈疾患に関する情報を提供します。 内皮機能も、末梢動脈緊張度検出法で内皮機能不全を測定するENDO-PAT 2000機器を使用して評価されます。
参加者の栄養習慣を評価する目的で、参加者は訪問の 1 週間前に食事頻度アンケート (FFQ) に記入するよう求められます。 FFQ が完了したら、その完全性を確認して確認するために、栄養士との面接が予定されます。さらに、地中海食の遵守を評価するために、地中海食遵守スクリーニングスコア (MEDAS) を計算するための PREDIMED アンケートが実施されます。
心理学者との面談が予定されています。 その訪問中に参加者は、心理的側面に関する研究の理論的根拠、実施されるアンケート、およびQualtrics EUプラットフォームを介してオンラインでアンケートに正しく記入する方法に関する情報を受け取ります。 その後、アイオワ ギャンブル タスク (IGT) テストが実施されます。
最後に、さまざまな心血管疾患 (CVD) の表現型と結果に関連する将来のゲノム分析およびエピジェネティック分析のために生体サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Stefano Genovese, MD
- 電話番号：+390258002327
- メール：stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maurizio Rondinelli, MD
- 電話番号：+390258002040
- メール：maurizio.rondinelli@cardiologicomonzino.it
研究場所
-
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Milan、イタリア、20138
- 募集
- IRCCS Centro Cardiologico Monzino
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コンタクト：
- Stefano Genovese, MD
- 電話番号：0258002327
- メール：stefano.genovese@cardiologicomonzino.it
-
Monza、イタリア、20900
- まだ募集していません
- Policlinico di Monza
-
コンタクト：
- Gianluca Perseghin, MD
- 電話番号：+390392810430
- メール：gianluca.perseghin@policlinicodimonza.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1 型糖尿病の診断。
- 年齢 18 歳以上。
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠中です。
- 2 型糖尿病。
- 二次性糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：シングルアーム研究
すべての包含基準および除外基準を満たさない1型糖尿病患者
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患者は、ガイドラインに基づいた適切な臨床実践検査を受け、さらに ENDOPAT 2000 による内皮機能不全の評価と、将来のオミクス研究のための全血サンプリングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESC/EASD 2019 ガイドラインに従って 1 型糖尿病患者のコホートを階層化します。
時間枠：5年
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罹患期間に応じたESC/EASD階層化を使用した1型糖尿病患者の心血管リスククラスの評価
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5年
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Steno Type 1 Risk Engine (ST1RE) に従って 1 型糖尿病患者のコホートを層別化します。
時間枠：5年
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Steno Type 1 Risk Engine アルゴリズムを使用した 1 型糖尿病患者の心血管リスク クラスの評価
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5年
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1 型糖尿病患者における心血管疾患の有病率
時間枠：5年
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T1DM コホートにおける心血管疾患の有病率は、以下のいずれかとして定義されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性網膜症の有病率
時間枠：5年
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糖尿病性網膜症の有病率
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5年
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糖尿病性腎症の有病率
時間枠：5年
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糖尿病性腎症の有病率
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5年
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糖尿病性神経障害の有病率
時間枠：5年
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糖尿病性神経障害の有病率
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5年
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CT由来のカルシウムスコア
時間枠：5年
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CT由来のカルシウムスコア
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5年
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頸動脈内膜中膜の厚さ
時間枠：5年
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頸動脈内膜中膜の厚さ
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5年
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内皮機能不全の有病率（末梢動脈緊張度検出法を使用して評価）
時間枠：5年
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内皮機能不全の有病率（末梢動脈緊張度検出法を使用して評価）
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5年
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食事頻度アンケート (FFQ) によるタイプ 1 患者コホートの層別化
時間枠：入学時
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食事頻度アンケート (FFQ) によるタイプ 1 患者コホートの層別化
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入学時
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地中海食アドヒアランス スクリーナー スコア (MEDAS) によるタイプ 1 患者コホートの層別化
時間枠：入学時
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地中海食アドヒアランス スクリーナー スコア (MEDAS) によるタイプ 1 患者コホートの層別化
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入学時
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心理学的に検証されたアンケートを使用して、心理的プロファイルによってタイプ 1 患者コホートを層別化します。
時間枠：5年
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心理学的に検証されたアンケートを使用して、心理的プロファイルによってタイプ 1 患者コホートを層別化します。
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5年
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脂質プロファイルによるタイプ 1 患者コホートの層別化
時間枠：5年
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脂質プロファイルによるタイプ 1 患者コホートの層別化
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5年
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HbA1c および外来血糖プロファイル測定基準を使用して、血糖コントロールによって 1 型患者を層別化します。
時間枠：5年
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HbA1c および外来血糖プロファイル測定基準を使用して、血糖コントロールによって 1 型患者を層別化します。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefano Genovese, MD、IRCCS Centro Cardiologico Monzino
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。