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不眠症を併発する自閉症成人における新規適応認知トレーニング

2026年5月11日 更新者：Ashley Curtis、University of South Florida

COGMUSE-AUT: 不眠症を併発する自閉症成人における新しい適応認知トレーニング

提案された研究では、不眠症を併発する自閉症の成人（COGMUSE-AUT）に対する新しい認知トレーニング（COGMUSE）の有用性と実現可能性をテストします。 参加者 (n=15) は、自宅で 1 日 60 分間、週に 3 回、6 週間、合計 18 時間の認知トレーニング介入を完了します。 毎週のチェックインは、治療が遵守されていることを確認し、プレイされたゲームセッションに関する定性的なフィードバックの機会を提供するために、Teams を通じて研究スタッフによって行われます。 この 6 週間の間、参加者は毎日 (1 日あたり 2 回) 電子睡眠日記を記入し、アクチグラフ デバイス (GENEActiv) を装着します。 GENEActiv は、光と動きの活動を監視する時計のようなデバイスです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. ASDと診断されている（2aを参照）。
  3. 言語性IQ >= 70（ウェシュラー簡易知能指数第2版28によって測定）。治療に参加するのに十分な言語スキルを確保するため
  4. アクティグラフィー評価を受けることができる
  5. 英語を読んで理解できる
  6. 不眠症と診断された（3aを参照）。
  7. 1 か月以上処方または市販の睡眠薬を服用していない、または 6 週間以上薬を服用して安定している。

2a) ASDb: a) ASD の以前の DSM 診断 (ASD の成人および保護者による自己申告。プロジェクト コーディネーターに提供された臨床文書によって確認)、2) ゴールドスタンダードの診断ツール (つまり、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した評価)および/または自閉症診断面接 - 改訂版 [ADI-R])。

3a) 不眠症: a) 6 か月以上続く不眠症の訴え、b) 十分な睡眠の機会と環境にもかかわらず発生する、c) 以下の 1 つ以上からなる: 入眠困難、睡眠維持、または早起きの困難、d)不眠症による日中の機能不全（気分、認知、社会的、職業的）、f）ベースライン日記およびアクティグラフィーは、6晩以上の入眠潜時または入眠後の覚醒が30分を超えていることを示しています。

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できない
  2. 不眠症以外の睡眠障害の診断[すなわち、睡眠時無呼吸症（無呼吸/低呼吸指数、AHI > 15）、周期性四肢運動障害（1時間あたりのミオクローヌス覚醒数 > 15）]、
  3. 双極性障害または発作性障害を併発している（睡眠制限治療のリスクのため）
  4. うつ病または不安症を除くその他の主要な精神病理（例：自殺念慮/意図、精神病性障害）
  5. 重度の未治療の精神医学的併存疾患
  6. 睡眠を変える向精神薬またはその他の薬（ベータ遮断薬など）
  7. 現在の試験以外での痛み、睡眠、気分に対する非薬物治療（CBTを含む）への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：COGMUSE-AUT
参加者は、自宅で 1 日 60 分間、週に 3 回、6 週間、合計 18 時間のコンピューターによる認知トレーニング介入を完了します。
行動：COGMUSE-AUT
コンピュータ化されたトレーニング演習と頭脳ゲームは、参加者のスキルの進化をリアルタイムで監視しながら認知機能を刺激するのに役立ちます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的認知 - 国立衛生研究所ツールボックス
時間枠：最大10週間

いくつかのドメインにわたるパフォーマンスを測定するコンピューター化されたコグニティブ テスト バッテリー:

実行機能（フランカー抑制制御課題）、次元カード分類テスト（認知の柔軟性、正確性スコアを測定）、作業記憶（リスト分類課題）、言語（エピソード）記憶（聴覚言語学習課題）が実施されます。
最大10週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的スリーデイリーアクティグラフィー
時間枠：最大10週間
GENEActiv (Activiinsights) は、光および総運動活動を監視する時計のようなデバイスで、各評価ポイントで 2 週間、24 時間 / 7 日装着されます。
最大10週間
主観的睡眠 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠：最大10週間
2 週間の評価期間と 6 週間のトレーニング中、毎朝 (約 5 分) 完了するオンライン日記。 変数: 入眠潜時 (消灯から入眠までの時間)、入眠後の起床時間、睡眠効率 (ベッド内で睡眠に費やした時間の割合)。
最大10週間
不眠症重症度指数
時間枠：最大10週間
自閉症の成人と必要に応じて親/保護者が 5 項目のアンケートに回答します。 不眠症の症状の重症度、苦痛、日中の障害についての現在の認識の簡単な尺度。 不眠症の治療結果研究で一般的に使用されます。
最大10週間
睡眠習慣に関するアンケート
時間枠：最大10週間
修正された睡眠習慣アンケート。子供用バージョンに基づいて大人向けに修正されました。 このアンケートは、睡眠習慣と睡眠に関する起こり得る問題を評価します。
最大10週間
睡眠前の覚醒
時間枠：最大10週間
-睡眠前覚醒スケールは、覚醒の認知的発現と身体的発現の両方を含む 16 項目の自己申告式アンケートです。 このアンケートは、必要に応じて親/保護者の支援を受けながら、自閉症の成人が記入します。
最大10週間
WHO の生活の質 - BREF
時間枠：最大10週間
この尺度は、個人の文化、価値観、個人の目標、基準、懸念事項に基づいて生活の質 (QOL) を評価します。
最大10週間
気分
時間枠：最大10週間
状態特性不安インベントリ: 回答者に、20 個の自己記述的ステートメント (例: 落ち着いていると感じます) がどの程度真実であるかを 4 段階の尺度で評価してもらいます (1 = まったくそう思わない、4 = 非常にそう思う)。 通常、回答者は、一般的にどのように感じているか (特性不安尺度) と現時点でどのように感じているか (状態不安尺度) に従って発言を評価するよう求められます。 合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不適応が大きいことを示します。
最大10週間
うつ
時間枠：最大10週間
- ベックうつ病インベントリ (II): 日常生活/状況のさまざまな側面に対する感情を 0 (憂鬱な感情なし) から 3 (最も憂鬱な感情) のスケールで評価するよう回答者に求める 21 項目のインベントリ。 合計スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。
最大10週間
適応行動評価システム（ABAS-III）
時間枠：最大10週間
適応機能 -- この評価は、コミュニケーション、地域での利用、機能的学問、家庭生活、健康と安全、余暇、セルフケア、自己方向性、社会的、仕事などのいくつかの領域で示される成人に適した行動を測定します。 評価は、必要に応じて介護者の助けを得ながら、自閉症の成人によって記入されます。 回答は、0= この動作を実行できない、3= 常に (またはほぼ常に) のリッカート スケールで提供されます。
最大10週間
ゲーム関連の経験（介入中に完了）
時間枠：最大10週間

再生されたセッション -- 大学院生の研究助手は、参加者との毎週の Teams チェックイン中に、COGMUSESM データを保存しているオンライン ポータルを通じて遵守状況を確認します。 参加者は、プレイされたゲームセッションについて定性的なフィードバックも提供します。

毎週のゲーム -- テストの最大スコアが記録されます。

ゲーム エンゲージメント アンケート - 介入の終了時に完了します。参加者は、ゲーム体験の 33 の側面について同意する度合いを 0 (なし) から 4 (非常に) で評価します。 合計スコアはゲームのエンゲージメントを測定します。
最大10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of South Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ashley F Curtis, PhD、University of South Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY006542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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