不眠症を併発する自閉症成人における新規適応認知トレーニング
COGMUSE-AUT: 不眠症を併発する自閉症成人における新しい適応認知トレーニング
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ashley Curtis, PhD
- 電話番号：813-396-0254
- メール：ashleycurtis@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan S Rodriguez, BA
- メール：srodriguez26@usf.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ASDと診断されている（2aを参照）。
- 言語性IQ >= 70（ウェシュラー簡易知能指数第2版28によって測定）。治療に参加するのに十分な言語スキルを確保するため
- アクティグラフィー評価を受けることができる
- 英語を読んで理解できる
- 不眠症と診断された（3aを参照）。
- 1 か月以上処方または市販の睡眠薬を服用していない、または 6 週間以上薬を服用して安定している。
2a) ASDb: a) ASD の以前の DSM 診断 (ASD の成人および保護者による自己申告。プロジェクト コーディネーターに提供された臨床文書によって確認)、2) ゴールドスタンダードの診断ツール (つまり、自閉症診断観察スケジュール (ADOS) を使用した評価)および/または自閉症診断面接 - 改訂版 [ADI-R])。
3a) 不眠症: a) 6 か月以上続く不眠症の訴え、b) 十分な睡眠の機会と環境にもかかわらず発生する、c) 以下の 1 つ以上からなる: 入眠困難、睡眠維持、または早起きの困難、d)不眠症による日中の機能不全（気分、認知、社会的、職業的）、f）ベースライン日記およびアクティグラフィーは、6晩以上の入眠潜時または入眠後の覚醒が30分を超えていることを示しています。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 不眠症以外の睡眠障害の診断[すなわち、睡眠時無呼吸症（無呼吸/低呼吸指数、AHI > 15）、周期性四肢運動障害（1時間あたりのミオクローヌス覚醒数 > 15）]、
- 双極性障害または発作性障害を併発している（睡眠制限治療のリスクのため）
- うつ病または不安症を除くその他の主要な精神病理（例：自殺念慮/意図、精神病性障害）
- 重度の未治療の精神医学的併存疾患
- 睡眠を変える向精神薬またはその他の薬（ベータ遮断薬など）
- 現在の試験以外での痛み、睡眠、気分に対する非薬物治療（CBTを含む）への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：COGMUSE-AUT
参加者は、自宅で 1 日 60 分間、週に 3 回、6 週間、合計 18 時間のコンピューターによる認知トレーニング介入を完了します。
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コンピュータ化されたトレーニング演習と頭脳ゲームは、参加者のスキルの進化をリアルタイムで監視しながら認知機能を刺激するのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的認知 - 国立衛生研究所ツールボックス
時間枠：最大10週間
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いくつかのドメインにわたるパフォーマンスを測定するコンピューター化されたコグニティブ テスト バッテリー: 実行機能（フランカー抑制制御課題）、次元カード分類テスト（認知の柔軟性、正確性スコアを測定）、作業記憶（リスト分類課題）、言語（エピソード）記憶（聴覚言語学習課題）が実施されます。 |
最大10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的スリーデイリーアクティグラフィー
時間枠：最大10週間
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GENEActiv (Activiinsights) は、光および総運動活動を監視する時計のようなデバイスで、各評価ポイントで 2 週間、24 時間 / 7 日装着されます。
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最大10週間
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主観的睡眠 - 毎日の電子睡眠日記
時間枠：最大10週間
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2 週間の評価期間と 6 週間のトレーニング中、毎朝 (約 5 分) 完了するオンライン日記。
変数: 入眠潜時 (消灯から入眠までの時間)、入眠後の起床時間、睡眠効率 (ベッド内で睡眠に費やした時間の割合)。
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最大10週間
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不眠症重症度指数
時間枠：最大10週間
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自閉症の成人と必要に応じて親/保護者が 5 項目のアンケートに回答します。
不眠症の症状の重症度、苦痛、日中の障害についての現在の認識の簡単な尺度。
不眠症の治療結果研究で一般的に使用されます。
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最大10週間
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睡眠習慣に関するアンケート
時間枠：最大10週間
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修正された睡眠習慣アンケート。子供用バージョンに基づいて大人向けに修正されました。
このアンケートは、睡眠習慣と睡眠に関する起こり得る問題を評価します。
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最大10週間
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睡眠前の覚醒
時間枠：最大10週間
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-睡眠前覚醒スケールは、覚醒の認知的発現と身体的発現の両方を含む 16 項目の自己申告式アンケートです。
このアンケートは、必要に応じて親/保護者の支援を受けながら、自閉症の成人が記入します。
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最大10週間
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WHO の生活の質 - BREF
時間枠：最大10週間
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この尺度は、個人の文化、価値観、個人の目標、基準、懸念事項に基づいて生活の質 (QOL) を評価します。
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最大10週間
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気分
時間枠：最大10週間
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状態特性不安インベントリ: 回答者に、20 個の自己記述的ステートメント (例: 落ち着いていると感じます) がどの程度真実であるかを 4 段階の尺度で評価してもらいます (1 = まったくそう思わない、4 = 非常にそう思う)。
通常、回答者は、一般的にどのように感じているか (特性不安尺度) と現時点でどのように感じているか (状態不安尺度) に従って発言を評価するよう求められます。
合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど不適応が大きいことを示します。
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最大10週間
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うつ
時間枠：最大10週間
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- ベックうつ病インベントリ (II): 日常生活/状況のさまざまな側面に対する感情を 0 (憂鬱な感情なし) から 3 (最も憂鬱な感情) のスケールで評価するよう回答者に求める 21 項目のインベントリ。
合計スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。
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最大10週間
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適応行動評価システム（ABAS-III）
時間枠：最大10週間
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適応機能 -- この評価は、コミュニケーション、地域での利用、機能的学問、家庭生活、健康と安全、余暇、セルフケア、自己方向性、社会的、仕事などのいくつかの領域で示される成人に適した行動を測定します。
評価は、必要に応じて介護者の助けを得ながら、自閉症の成人によって記入されます。
回答は、0= この動作を実行できない、3= 常に (またはほぼ常に) のリッカート スケールで提供されます。
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最大10週間
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ゲーム関連の経験（介入中に完了）
時間枠：最大10週間
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再生されたセッション -- 大学院生の研究助手は、参加者との毎週の Teams チェックイン中に、COGMUSESM データを保存しているオンライン ポータルを通じて遵守状況を確認します。 参加者は、プレイされたゲームセッションについて定性的なフィードバックも提供します。 毎週のゲーム -- テストの最大スコアが記録されます。 ゲーム エンゲージメント アンケート - 介入の終了時に完了します。参加者は、ゲーム体験の 33 の側面について同意する度合いを 0 (なし) から 4 (非常に) で評価します。 合計スコアはゲームのエンゲージメントを測定します。 |
最大10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ashley F Curtis, PhD、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY006542
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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