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歯肉瘢痕性類天疱瘡患者における歯周および腸内細菌叢 (MICROPC)

2025年3月18日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nice

歯肉に発現した瘢痕性類天疱瘡患者における歯周および腸内細菌叢の特徴付け: 対照対照研究。

落屑性歯肉炎（MMPg）を伴う粘膜類天疱瘡に罹患している患者は、一般に、対照と比較して、より悪化した歯周病状態を示します。 水疱性疾患は歯垢誘発性歯周病の危険因子となる可能性があり、またその逆も同様です。

実際、細菌叢の異常な歯周微生物叢は、炎症経路の活性化によって直接的に、または細胞およびマトリックス成分の分解によって間接的に、MMP に特有の歯肉損傷を悪化させる可能性があります。 一方、自己免疫プロセスによって生じたびらん性歯肉の領域は、アクセスしやすい栄養豊富な結合表面を表すことにより、歯周病原菌の毒性を増大させる可能性があります。 さらに、近年、ハイスループットのメタゲノムアプローチに基づく細菌研究により、悪化した歯周病状態を持ち、自己免疫性炎症性疾患（炎症性腸疾患、急性移植片対細菌感染）に苦しむ患者における口腔微生物叢と腸内微生物叢との間に関連性が存在することが示唆されている。 -宿主病）。 この関係は、このタイプの病理学的プロセスの発生を可能にする条件を満たす MMPg 患者でも想定できます。びらん性歯肉領域における歯肉上皮バリアの破壊（抗原曝露のリスクの増加）。大量の厚いプラーク。多数の歯周ポケットが存在する悪化した歯周状態。そこから歯周病原菌が組織内に移動し、遠方の悪影響を引き起こす可能性があります。

この観察的、多施設共同、症例対照対照研究の主な目的は、MMPg 患者と対照患者 (アーム 2 とアーム 3) の間で歯周微生物叢の構成を比較することです。 第 2 の目的は、症例と対照患者 (アーム 2 とアーム 3) の歯周微生物叢と腸内細菌叢の組成を比較すること、歯周炎の重症度に応じて症例と対照患者 (アーム 2) の歯周微生物叢の組成を比較すること、腸内細菌叢の組成を比較することです。症例と対照患者（アーム 2 とアーム 3）の構成。 現在までそのような研究は存在しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Nice、フランス、06000
        • 募集
        • Nice University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Sophie DRIDI
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • Paris hospital Pitié Salpetrière (APHP)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Juliette ROCHEFORT
      • Paris、フランス、75018
        • 募集
        • Paris hospital Bretonneau (APHP)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Anne-Laure AJEIL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症例：びらん性歯肉発現を伴うCPの成人患者（18歳以上）15名（CP患者）。

対照群 1: CP を持たない 15 人の成人患者 (18 歳以上)、年齢、性別、歯周病の状態を症例と一致させた。

対照群 2: CP がなく、歯周病が治癒した 15 人の成人患者 (18 歳以上) を、年齢と性別の症例と一致させた。

説明

包含基準:

大人（18歳以上）、非喫煙者 アーム1

  • MMPg（初期、治療にもかかわらず持続、再発）、歯周炎アーム 2
  • 非MMPg、歯周炎、年齢、性別、歯周炎の重症度の症例に一致

アーム 3:

- 非MMPg、健康な歯周状態、年齢と性別の症例に一致

除外基準:

  • -研究前3か月以内の抗生物質療法および機械的歯周治療、免疫または消化器起源のその他の慢性全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
MMPgと歯周炎
MMPg および歯周炎を患う成人患者 15 名
他の：プラークサンプリングと便の採取
歯周および消化器微生物叢の特性評価 (メタゲノム解析)、臨床的付着喪失および肺胞溶解の評価
他の：歯周検査
歯周および消化器微生物叢の特性評価 (メタゲノム解析)、臨床的付着喪失および肺胞溶解の評価
MMPg と歯周炎がない
MMPgに罹患していない歯周炎を伴う成人患者15名
他の：プラークサンプリングと便の採取
歯周および消化器微生物叢の特性評価 (メタゲノム解析)、臨床的付着喪失および肺胞溶解の評価
他の：歯周検査
歯周および消化器微生物叢の特性評価 (メタゲノム解析)、臨床的付着喪失および肺胞溶解の評価
健康な歯周状態ではMMPgはありません
MMPgに罹患しておらず、歯周病状態が健康な成人患者15名
他の：プラークサンプリングと便の採取
歯周および消化器微生物叢の特性評価 (メタゲノム解析)、臨床的付着喪失および肺胞溶解の評価
他の：歯周検査
歯周および消化器微生物叢の特性評価 (メタゲノム解析)、臨床的付着喪失および肺胞溶解の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周微生物叢の構成
時間枠：含めて

MMPgおよび歯周炎を有する患者（症例）と対照患者（症例が一致する歯周炎を有する非MMPgまたは健康な歯周組織を有する非MMPg）との間で、歯周微生物叢の組成（細菌コロニーの名前および数）を比較する。

症例と対照の歯肉縁下プラークにおける細菌集団の同定と定量化：グローバルショットガンメタゲノムアプローチ、第3世代シーケンサーによる遺伝子配列決定
含めて

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MMP 患者と対照患者 (アーム 2 とアーム 3) の歯周病の組成 (細菌コロニーの名前と数) を比較します。
時間枠：含めて
含めて
MMP 患者と対照患者 (アーム 2 とアーム 3) の腸内微生物叢の構成 (細菌コロニーの名前と数) を比較します。
時間枠：含めて
組み込み後の患者自宅での便サンプリング
含めて
歯周炎の重症度（非重症/重症）に応じて、MMP 患者と対照患者（アーム 2）の歯周微生物叢組成（細菌コロニーの名前と数）を比較します。
時間枠：含めて
含めて
MMP 患者と対照患者 (アーム 2 とアーム 3) の腸内細菌叢の組成 (細菌コロニーの名前と数) を比較します。
時間枠：含めて
含めて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年10月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-AOI-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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