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血漿ベータエンドルフィンレベルと自殺行動 (BEST)

2024年2月29日 更新者：University Hospital, Montpellier

これは介入的研究であり、最小限のリスクと制約のみを伴う単中心的です。

精神的苦痛は、うつ病の重症度に関係なく、自殺念慮（SI）および自殺行動と密接に関連しています。 精神的苦痛はオピオイド作動性システムによって制御されており、自殺未遂者にはこのシステムの機能不全が存在すると思われる。 この研究の目的は、β-エンドルフィンのレベルと自殺行動との関連を調査することです。

研究チームは、自殺未遂（SA）で入院した患者の血漿βエンドルフィン濃度を72時間以内に測定し、生涯にSAの既往歴がなく、現在大うつ病エピソード（EDC）で入院している患者の血漿βエンドルフィン濃度と比較する。 βエンドルフィンレベルの動態を追跡するために、研究チームは封入時と封入7日目(+/-2日)の2つの測定を実施する予定です。

主な目的は、最近のSA（72時間以内）後に入院した患者と、SAの生涯歴のないEDCのために入院した患者の血漿βエンドルフィンレベルを比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

104 名の参加者が登録され、2 つのグループに分けられます。

グループ 1: 52 人の自殺未遂者、過去 72 時間以内に自殺未遂で現在入院中の患者 グループ 2: 50 人の感情対照、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) 第 5 版に基づく現在の大うつ病エピソードで現在入院中の患者-5) 基準があり、生涯に自殺未遂歴がないこと。

プロトコールには 2 回の訪問が含まれます。最初の訪問は、患者の入院の開始時に行われる包括訪問であり、グループ 1 (自殺未遂者) の場合は自殺企図 (SA) 後 72 時間以内、グループ 2 の場合は入院後 72 時間以内に行われます。 (感情的なコントロール)。

２回目の訪問は、入院の終わり、７日目±２日、グループ１についてはＳＡ後、グループ２については入院後に行われる。

訪問のたびに、精神病理と自殺の特徴を特徴付けるために臨床評価が行われます。 β-β-エンドルフィンレベルを測定するために血液サンプルが採取されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
104

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 一般的な包含基準:
  • 18歳から65歳までの方、
  • DSM-5基準に従って現在大うつ病エピソードがあると精神医学的に診断されている被験者
  • 研究の性質、目的、方法論を理解できる

具体的な包含基準

  • 自殺未遂者: 自殺未遂が判明したため入院した被験者(<72時間)
  • 感情対照：DSM-5基準に従って現在大うつ病エピソードのために入院しており、生涯にわたる自殺行動歴（証明、中断、または中止）がない被験者。

非包含基準

  • 双極性障害の診断
  • 統合失調感情障害、統合失調症、または不特定の精神病の生涯診断
  • 過去6か月以内に違法薬物/アルコール使用障害の現在の診断を受けている
  • 糖尿病または肥満 (BMI > 29)
  • 炎症性疾患（例： 狼瘡、関節リウマチ)
  • アヘン剤治療またはアヘン剤代替治療を受けている
  • 法律で保護されている（後見または保佐）
  • 自由の剥奪（司法・行政決定や強制入院など）
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • フランス語を理解し、話し、書くことができない
  • 研究への参加を拒否する。
  • フランスの国家社会保障制度に加入していないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：自殺未遂者
過去72時間以内に自殺未遂で入院した患者
生物学的：血液サンプル
血液サンプルは、午前 8 時 30 分から午前 9 時 30 分までの訪問時と、深夜から絶食時の両方で採取されます。
他の：アンケート

自殺のスペクトラム、うつ病のレベル、およびいくつかの性格特性を評価するために、両方の訪問時にアンケートが実施されます。

異性愛アンケートは、施設の精神科医または心理学者が実施する臨床面接中に実施されます。

  • MINI 7.0 Mini-International 神経精神医学インタビュー :
  • MADRS (モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール)
  • C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度)
  • FAST (機能評価簡易テスト)

自己記入式アンケートは、入院時および入院終了時 (D7+/- 2 日) に参加者によって記入されます。

  • STAI-Y (状態特性不安インベントリ)
  • PPP-VAS (精神的および肉体的苦痛を測定するビジュアルアナログスケール)
  • SHAPS (スナイス・ハミルトン・快楽スケール)
  • CTQ (小児期トラウマアンケート)
  • ESUL : ラヴァル大学孤独のエシェル
  • BIS-11 : (バラット衝動性スケール)
  • QIDS (うつ病症状のクイックインベントリ)
アクティブコンパレータ：感情コントロール
DSM-5基準に従って現在の大うつ病エピソードで入院し、生涯に自殺未遂歴のない患者
生物学的：血液サンプル
血液サンプルは、午前 8 時 30 分から午前 9 時 30 分までの訪問時と、深夜から絶食時の両方で採取されます。
他の：アンケート

自殺のスペクトラム、うつ病のレベル、およびいくつかの性格特性を評価するために、両方の訪問時にアンケートが実施されます。

異性愛アンケートは、施設の精神科医または心理学者が実施する臨床面接中に実施されます。

  • MINI 7.0 Mini-International 神経精神医学インタビュー :
  • MADRS (モンゴメリー・アスバーグうつ病スケール)
  • C-SSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度)
  • FAST (機能評価簡易テスト)

自己記入式アンケートは、入院時および入院終了時 (D7+/- 2 日) に参加者によって記入されます。

  • STAI-Y (状態特性不安インベントリ)
  • PPP-VAS (精神的および肉体的苦痛を測定するビジュアルアナログスケール)
  • SHAPS (スナイス・ハミルトン・快楽スケール)
  • CTQ (小児期トラウマアンケート)
  • ESUL : ラヴァル大学孤独のエシェル
  • BIS-11 : (バラット衝動性スケール)
  • QIDS (うつ病症状のクイックインベントリ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最近自殺未遂（72時間以内）のある患者と、生涯に自殺未遂歴のない現在大うつ病エピソードのある患者との間の血漿β-エンドルフィンレベルの比較。
時間枠：ベースラインと7日目±2日
午前8時30分から午前9時30分までの血液サンプルでβ-エンドルフィン投与量（pg/mL）を測定
ベースラインと7日目±2日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 最近自殺未遂（72時間以内）のある患者と、自殺未遂歴のない現在大うつ病エピソードのある患者における、2つの測定時点（包含およびD7+/-2日）間のβ-エンドルフィンレベルの動態。
時間枠：ベースラインと7日目±2日
午前8時30分から午前9時30分までの血液サンプルでβ-エンドルフィン投与量（pg/mL）を測定
ベースラインと7日目±2日
自己記入式質問票（MADRS）によって評価された、参加前の過去 1 週間のうつ病のレベル
時間枠：ベースラインと7日目±2日
MADRS (モンゴメリとアスバーグのうつ病評価スケール、ヘテロ評価) は、0 ～ 60 の範囲のスコアを持つ 10 項目のアンケートです (スコアが高いほど、よりうつ病の症状が存在します)。
ベースラインと7日目±2日
自己記入式アンケート（QIDS-16）によって評価された、参加前の過去 1 週間のうつ病のレベル
時間枠：ベースラインと7日目±2日
QIDS-16 (うつ病症状のクイックインベントリ、自己アンケート) は 0 ～ 3 でスコア付けされた 16 項目のアンケートです。合計スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 42 (重度のうつ病) です。
ベースラインと7日目±2日
Β-エンドルフィンのレベルと、自殺念慮と、参加前の最後の週の自殺行動の履歴との関連性を評価するには、
時間枠：ベースラインと7日目±2日
自殺評価に使用される CSSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度、異種評価) アンケートを 0 から 5 (最も高い自殺リスク) のスケールで評価します。
ベースラインと7日目±2日
Β-エンドルフィンレベルと快楽失調症との関連性を評価するには
時間枠：ベースラインと7日目±2日
SHAPS (スナイスとハミルトンの快楽尺度、自己評価) で評価された 14 項目で、各項目が 0 ～ 3 で採点されます (スコアが低いほど、喜びは低くなります)
ベースラインと7日目±2日
Β-エンドルフィンレベルと現在の心理的および身体的痛み、ならびに参加前の15日間の通常および最大値との関連性を評価するため
時間枠：ベースラインと7日目±2日
数値スケール (心理的および身体的苦痛を測定するためのビジュアル アナログ スケール: PPP-VAS、自己アンケート スコア 0 ～ 10、スコアが低いほど痛みが少ない) で評価されます。
ベースラインと7日目±2日
Β-エンドルフィンレベルと不安との関連性を評価するには、
時間枠：ベースラインと7日目±2日
2つの特徴的な尺度から構成されるSTAI（特性および状態不安評価尺度、自己アンケート）で評価されます。 それぞれは 0 から 3 までの 20 項目で構成されます。
ベースラインと7日目±2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Montpellier

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Institut de Génomique Fonctionnelle (IGF) de Montpellier

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RECHMPL23_0121

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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