血漿ベータエンドルフィンレベルと自殺行動 (BEST)
これは介入的研究であり、最小限のリスクと制約のみを伴う単中心的です。
精神的苦痛は、うつ病の重症度に関係なく、自殺念慮（SI）および自殺行動と密接に関連しています。 精神的苦痛はオピオイド作動性システムによって制御されており、自殺未遂者にはこのシステムの機能不全が存在すると思われる。 この研究の目的は、β-エンドルフィンのレベルと自殺行動との関連を調査することです。
研究チームは、自殺未遂（SA）で入院した患者の血漿βエンドルフィン濃度を72時間以内に測定し、生涯にSAの既往歴がなく、現在大うつ病エピソード（EDC）で入院している患者の血漿βエンドルフィン濃度と比較する。 βエンドルフィンレベルの動態を追跡するために、研究チームは封入時と封入7日目(+/-2日)の2つの測定を実施する予定です。
主な目的は、最近のSA（72時間以内）後に入院した患者と、SAの生涯歴のないEDCのために入院した患者の血漿βエンドルフィンレベルを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
104 名の参加者が登録され、2 つのグループに分けられます。
グループ 1: 52 人の自殺未遂者、過去 72 時間以内に自殺未遂で現在入院中の患者 グループ 2: 50 人の感情対照、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM) 第 5 版に基づく現在の大うつ病エピソードで現在入院中の患者-5) 基準があり、生涯に自殺未遂歴がないこと。
プロトコールには 2 回の訪問が含まれます。最初の訪問は、患者の入院の開始時に行われる包括訪問であり、グループ 1 (自殺未遂者) の場合は自殺企図 (SA) 後 72 時間以内、グループ 2 の場合は入院後 72 時間以内に行われます。 (感情的なコントロール)。
２回目の訪問は、入院の終わり、７日目±２日、グループ１についてはＳＡ後、グループ２については入院後に行われる。
訪問のたびに、精神病理と自殺の特徴を特徴付けるために臨床評価が行われます。 β-β-エンドルフィンレベルを測定するために血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD
- 電話番号：33 (0)4 99 61 46 93
- メール：b-nobile@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Philippe COURTET, MD PhD
- 電話番号：+33467338581
- メール：p-courtet@chu-montpellier.fr
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- University Hospital
-
コンタクト：
- Jessica DALAUDIERE
- メール：jessica.dalaudiere@chu-montpellier.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一般的な包含基準:
- 18歳から65歳までの方、
- DSM-5基準に従って現在大うつ病エピソードがあると精神医学的に診断されている被験者
- 研究の性質、目的、方法論を理解できる
具体的な包含基準
- 自殺未遂者: 自殺未遂が判明したため入院した被験者(<72時間)
- 感情対照：DSM-5基準に従って現在大うつ病エピソードのために入院しており、生涯にわたる自殺行動歴（証明、中断、または中止）がない被験者。
非包含基準
- 双極性障害の診断
- 統合失調感情障害、統合失調症、または不特定の精神病の生涯診断
- 過去6か月以内に違法薬物/アルコール使用障害の現在の診断を受けている
- 糖尿病または肥満 (BMI > 29)
- 炎症性疾患（例： 狼瘡、関節リウマチ)
- アヘン剤治療またはアヘン剤代替治療を受けている
- 法律で保護されている（後見または保佐）
- 自由の剥奪（司法・行政決定や強制入院など）
- 妊娠中および授乳中の女性
- フランス語を理解し、話し、書くことができない
- 研究への参加を拒否する。
- フランスの国家社会保障制度に加入していないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自殺未遂者
過去72時間以内に自殺未遂で入院した患者
|
血液サンプルは、午前 8 時 30 分から午前 9 時 30 分までの訪問時と、深夜から絶食時の両方で採取されます。
自殺のスペクトラム、うつ病のレベル、およびいくつかの性格特性を評価するために、両方の訪問時にアンケートが実施されます。 異性愛アンケートは、施設の精神科医または心理学者が実施する臨床面接中に実施されます。
自己記入式アンケートは、入院時および入院終了時 (D7+/- 2 日) に参加者によって記入されます。
|
|
アクティブコンパレータ：感情コントロール
DSM-5基準に従って現在の大うつ病エピソードで入院し、生涯に自殺未遂歴のない患者
|
血液サンプルは、午前 8 時 30 分から午前 9 時 30 分までの訪問時と、深夜から絶食時の両方で採取されます。
自殺のスペクトラム、うつ病のレベル、およびいくつかの性格特性を評価するために、両方の訪問時にアンケートが実施されます。 異性愛アンケートは、施設の精神科医または心理学者が実施する臨床面接中に実施されます。
自己記入式アンケートは、入院時および入院終了時 (D7+/- 2 日) に参加者によって記入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最近自殺未遂（72時間以内）のある患者と、生涯に自殺未遂歴のない現在大うつ病エピソードのある患者との間の血漿β-エンドルフィンレベルの比較。
時間枠：ベースラインと7日目±2日
|
午前8時30分から午前9時30分までの血液サンプルでβ-エンドルフィン投与量（pg/mL）を測定
|
ベースラインと7日目±2日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
- 最近自殺未遂（72時間以内）のある患者と、自殺未遂歴のない現在大うつ病エピソードのある患者における、2つの測定時点（包含およびD7+/-2日）間のβ-エンドルフィンレベルの動態。
時間枠：ベースラインと7日目±2日
|
午前8時30分から午前9時30分までの血液サンプルでβ-エンドルフィン投与量（pg/mL）を測定
|
ベースラインと7日目±2日
|
|
自己記入式質問票（MADRS）によって評価された、参加前の過去 1 週間のうつ病のレベル
時間枠：ベースラインと7日目±2日
|
MADRS (モンゴメリとアスバーグのうつ病評価スケール、ヘテロ評価) は、0 ～ 60 の範囲のスコアを持つ 10 項目のアンケートです (スコアが高いほど、よりうつ病の症状が存在します)。
|
ベースラインと7日目±2日
|
|
自己記入式アンケート（QIDS-16）によって評価された、参加前の過去 1 週間のうつ病のレベル
時間枠：ベースラインと7日目±2日
|
QIDS-16 (うつ病症状のクイックインベントリ、自己アンケート) は 0 ～ 3 でスコア付けされた 16 項目のアンケートです。合計スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 42 (重度のうつ病) です。
|
ベースラインと7日目±2日
|
|
Β-エンドルフィンのレベルと、自殺念慮と、参加前の最後の週の自殺行動の履歴との関連性を評価するには、
時間枠：ベースラインと7日目±2日
|
自殺評価に使用される CSSRS (コロンビア自殺重症度評価尺度、異種評価) アンケートを 0 から 5 (最も高い自殺リスク) のスケールで評価します。
|
ベースラインと7日目±2日
|
|
Β-エンドルフィンレベルと快楽失調症との関連性を評価するには
時間枠：ベースラインと7日目±2日
|
SHAPS (スナイスとハミルトンの快楽尺度、自己評価) で評価された 14 項目で、各項目が 0 ～ 3 で採点されます (スコアが低いほど、喜びは低くなります)
|
ベースラインと7日目±2日
|
|
Β-エンドルフィンレベルと現在の心理的および身体的痛み、ならびに参加前の15日間の通常および最大値との関連性を評価するため
時間枠：ベースラインと7日目±2日
|
数値スケール (心理的および身体的苦痛を測定するためのビジュアル アナログ スケール: PPP-VAS、自己アンケート スコア 0 ～ 10、スコアが低いほど痛みが少ない) で評価されます。
|
ベースラインと7日目±2日
|
|
Β-エンドルフィンレベルと不安との関連性を評価するには、
時間枠：ベースラインと7日目±2日
|
2つの特徴的な尺度から構成されるSTAI（特性および状態不安評価尺度、自己アンケート）で評価されます。
それぞれは 0 から 3 までの 20 項目で構成されます。
|
ベースラインと7日目±2日
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Bénédicte NOBILE, Pharm D, PhD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血液サンプルの臨床試験
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング
-
Ischemia Care LLC完了虚血性脳卒中 | 心房細動 | 血栓性脳卒中 | 一過性脳虚血発作 | 心塞栓性脳卒中 | 脳底動脈の脳卒中 | 一過性脳血管イベントアメリカ
-
Applied Science & Performance Institute完了
-
Bedford Hospital NHS TrustAnglia Ruskin Universityわからない