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3D デジタル モデル解析を使用した即時リテーナー送達と遅延リテーナー送達のリテンション特性の比較

2024年2月27日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

「3次元デジタルモデル解析を使用した即時リテーナー送達と遅延リテーナー送達のリテンション特性の比較：前向き臨床試験」

保定とは、「矯正治療後の歯を、その結果を維持するために必要な期間、治療した位置に保持すること」と定義されています。 さまざまな種類のリテーナーの期間、種類、タイミングに関する質の高い証拠が不足しているため、保定方法に関する論争が存在します。今回のランダム化対照試験は、変化を評価し、矯正治療後の歯の動きに違いがあるかどうかを比較するために実施されます。ベッグスリテーナーを使用した即時分娩と遅延分娩（7 日後）の症例、および 6 か月の保定期間にわたる骨バイオマーカーのレベルの変化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された研究は、歯列の横方向 (X 軸)、A-P (Y 軸)、および垂直面 (Z 軸) に違いがあるかどうかを評価する、前向き、非薬理学的、単一盲検、ランダム化臨床試験です。歯科矯正治療後の患者の 2 つのグループ。1 つのグループでは即時リテーナー納品（ベッグス ラップ アラウンド リテーナー）を行い、もう 1 つのグループでは 7 日後のリテーナー納品（ベッグス ラップ アラウンド リテーナー）を行います。 本研究は、P.G.I.D.S.の歯科矯正および歯科顔面整形外科部門で実施されます。 B.D シャルマ健康科学大学、ロータク。 研究は倫理委員会から施設の承認を得た後に実施されます。

18 人の患者のサンプル サイズは、信頼区間 95%、検出力 80% を維持して計算されました。 脱落率が 10% であることを考慮すると、各グループに 20 人の患者が登録されます。 患者は、コンピュータで生成されたランダム化リストを使用して、試験に関与していない人によって研究グループにランダムに割り当てられます。 横方向(X軸)、A-P(Y軸)、垂直面(Z軸)における歯の動きの変化を、犬歯間幅、臼歯間幅、オーバージェット、オーバーバイト、接触点変位の観点から2つのグループ間で比較します。以下の時間間隔で。 これらのパラメータは各患者の T0、T1、T2、T3、T4 でグラフ化されます。横方向 (X 軸)、A-P (Y 軸)、垂直面 (Z 軸) での歯の動きの変化が比較されます。以下の時間間隔での 2 つのグループ間の犬歯間幅、臼歯間幅、オーバージェット、オーバーバイト、および接触点の変位を測定します。 これらのパラメータは、各患者の T0、T1、T2、T3、および T4 にグラフ化されます。 T0 - 剥離時のベースライン記録。 T1 - リテイナーの納品時に取得されたレコード。 T2 - リテーナーの納品から 1 か月後に取得された記録。 T3 - リテイナーの納品から 3 か月後に取得された記録。 T4 - リテーナーの納品から 6 か月後に取得された記録

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • 募集
        • PGIDS Rohtak
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 摘出が必要な被験者。
  2. 治療終了時の最適な機能的咬合（PARスコア>70%）。
  3. 不規則性指数はほとんどありません (治療前は上下のアーチの両方で <6mm)。
  4. 非外科的および整形外科的患者。
  5. 非症候性患者であり、第三大臼歯を除いて歯の埋伏がない。
  6. 最適な歯周状態と良好な口腔衛生 (プロービング深さ < 3mm、歯肉指数スコア < 1)
  7. リテーナーの摩耗に関するコンプライアンスが良好です。

除外基準:

  1. 歯科矯正治療が不完全な患者。
  2. 顎関節症患者。
  3. 骨および全体的な成長に影響を及ぼす全身性疾患。
  4. 記録が不完全な患者。
  5. 経過観察や完全な治療を受けられなかった患者。
  6. 学習障害のある患者
  7. -過去3か月以内に抗生物質による治療を受けており、研究の前の月に抗炎症薬を使用した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：対照群
beggs ラップ アラウンド リテーナーは、[剥離直後] すぐに患者に投与されます。
他の：歯列矯正リテーナーの即時配達
矯正治療後の患者には、剥離直後に矯正用リテーナーが与えられます。
アクティブコンパレータ：実験グループ
beggs ラップアラウンドリテーナーは、剥離から 7 日後に患者に届けられます。
他の：歯列矯正リテーナーの遅延
歯列矯正治療後の患者には、7日間の剥離後に歯列矯正リテーナーが与えられます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
接点変位
時間枠：T0 - 剥離日のベースライン
前歯の接触点の変位
T0 - 剥離日のベースライン
接点変位
時間枠：T1 - 剥離後 7 日
前歯の接触点の変位
T1 - 剥離後 7 日
接点変位
時間枠：T2 - 剥離後 1 か月
前歯の接触点の変位
T2 - 剥離後 1 か月
オーバーバイト
時間枠：T0 - 剥離日のベースライン
上下の切歯の垂直方向の重なり
T0 - 剥離日のベースライン
オーバーバイト
時間枠：T1 - 剥離後 7 日
上下の切歯の垂直方向の重なり
T1 - 剥離後 7 日
オーバーバイト
時間枠：T2 - 剥離後 1 か月
上下の切歯の垂直方向の重なり
T2 - 剥離後 1 か月
歯間幅
時間枠：T0 - 剥離日のベースライン
第一大臼歯間の横距離
T0 - 剥離日のベースライン
歯間幅
時間枠：T1 - 剥離後 7 日
第一大臼歯間の横距離
T1 - 剥離後 7 日
歯間幅
時間枠：T2 - 剥離後 1 か月
第一大臼歯間の横距離
T2 - 剥離後 1 か月
犬歯間幅
時間枠：T0 - 剥離日のベースライン
犬歯間の横距離
T0 - 剥離日のベースライン
犬歯間幅
時間枠：T1 - 剥離後 7 日
犬歯間の横距離
T1 - 剥離後 7 日
犬歯間幅
時間枠：T2 - 剥離後 1 か月
犬歯間の横距離
T2 - 剥離後 1 か月
オーバージェット
時間枠：T0 - 剥離日のベースライン
上下の前歯間の矢状距離
T0 - 剥離日のベースライン
オーバージェット
時間枠：T1 - 剥離後 7 日
上下の前歯間の矢状距離
T1 - 剥離後 7 日
オーバージェット
時間枠：T2 - 剥離後 1 か月
上下の前歯間の矢状距離
T2 - 剥離後 1 か月
オーバージェット
時間枠：T3 - 剥離後 6 か月
上下の前歯間の矢状距離
T3 - 剥離後 6 か月
接点変位
時間枠：T3 - 剥離後 6 か月
前歯の接触点の変位
T3 - 剥離後 6 か月
過蓋咬合
時間枠：T3 - 剥離後 6 か月
上下の前歯の垂直方向の重なり
T3 - 剥離後 6 か月
臼歯間幅
時間枠：T3 - 剥離後 6 か月
第一大臼歯間の横方向の距離
T3 - 剥離後 6 か月
犬歯間幅
時間枠：T3 - 剥離後 6 か月
犬歯間の横方向の距離
T3 - 剥離後 6 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCF - エリサ
時間枠：Tb - 剥離の 1 か月前
BALP および CTX タイプ 1 バイオマーカー
Tb - 剥離の 1 か月前
GCF - エリサ
時間枠：T0 - 剥離当日
BALP および CTX タイプ 1 バイオマーカー
T0 - 剥離当日
GCF - エリサ
時間枠：T1 - 剥離後 1 週間
BALP および CTX タイプ 1 バイオマーカー
T1 - 剥離後 1 週間
GCF - エリサ
時間枠：T2 - 剥離後 1 か月
BALP および CTX タイプ 1 バイオマーカー
T2 - 剥離後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年11月5日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PGIDS/BHRC/23/106

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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