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再発または転移性外陰がんおよび膣がんにおけるカルデュノリズマブの第 II 相単群多施設前向き研究

2024年11月20日 更新者：Hanmei Lou、Zhejiang Cancer Hospital
根治療法が適用できない再発または転移性の外陰がんおよび膣がんに対する、化学療法±ベバシズマブとの併用または非併用でのカルドゥノリズマブの有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hanmei Lou, MD
  • 電話番号：+8619817462599
  • メール：louhm@zjcc.org.cn

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hanmei Lou, MD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントと、治験実施計画書に規定されている訪問および関連手順の要件を満たす能力を備えた研究への自発的登録。
  2. 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
  3. 組織学的または細胞学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌の病理学的タイプと診断された、根治療法が適用できない再発または転移性の外陰癌および膣癌。
  4. 研究者によって評価された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変がある。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が見られる場合には測定可能であると考えられます。
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
  6. 余命は少なくとも3か月。
  7. 以前の免疫療法、標的療法は、グレード 2 以上の有害事象により治療が中止されていない場合に許可されます。
  8. 以前の全身療法の終了は、この研究の初回投与から 4 週間以上または 5 半減期のいずれか短い方でなければなりません。 そして、治療関連AEはCTCAE 5.0 ≤ Grade 1に戻りました（脱毛症と倦怠感を除く）。
  9. すべての参加者は、無作為化前 2 年以内にアーカイブされた腫瘍組織サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 組織ワックスブロック、または少なくとも 5 つの未染色の腫瘍組織切片サンプル、できれば新たに入手した腫瘍組織サンプル) を提供しなければなりません。
  10. 十分な臓器機能を持っています。
  11. インフォームドコンセントフォームに署名した日から最後の投与から120日後まで、効果的な避妊法を服用することに同意している。
  12. 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、プログラム訪問および関連手順に従う能力。

除外基準:

  1. -治験治療の初回投与前の4週間以内に全身抗がん療法（治験薬を含む）を受けている参加者。 注: 参加者が大手術を受けた場合、治験治療を開始する前に治療の毒性および/または合併症から完全に回復している必要があります。 研究期間中に選択的に大規模な外科的治療が必要な患者は登録の資格がありません。
  2. 参加者は、以前の治療に起因するすべてのAEからグレード1以下またはベースラインレベルまで回復していなければなりません。
  3. 初回投与前の2週間以内に放射線療法を受けた。 初回投与の 2 週間前に放射線療法を受けた患者の場合、登録には以下の条件をすべて満たさなければなりません: グルココルチコステロイドは必要なく、放射線肺炎、放射線肝炎、放射線腸炎は除外されます。 初回投与から 7 日以上経過して骨病変に対する緩和放射線療法を受けた患者も登録できます。 以前に治療した部位への再照射は許可されません。
  4. -ランダム化前の2週間以内に免疫調節薬の投与を受けた。
  5. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
  6. 重度の出血傾向または凝固障害の病歴。
  7. 妊娠中または授乳中の女性患者。
  8. - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：処理

1.体系的に治療されていない：全身治療（プラチナベースのダブレット化学療法）なしで登録された再発または転移性の外陰がんおよび膣がんの患者20人は、カルドゥノリズマブ+プラチナベースのダブレット化学療法±ベバシズマブで治療されます。

2.以前の体系的治療：以前に全身療法（プラチナベースの二剤化学療法）で治療された再発または転移性の外陰がんおよび膣がんの患者20人が、カルドゥノリズマブ±研究者の選択した化学療法±ベバシズマブを受ける被験者として登録される。
薬：カルドゥノリズマブ

  1. 体系的に扱われていないもの:

    カルドゥノリズマブ (10mg/kg) + シスプラチナム (50mg/m2)/ カルボプラチナム (AUC 4-5) + パクリタキセル (175mg/m2) ± ベバシズマブ (15mg/kg) を 3 週間ごと (Q3W) 6 サイクル、その後カルドゥノリズマブ ±ベバシズマブ Q3W 維持療法。

  2. 以前の体系的な治療:

カルドゥノリズマブ (10mg/kg) + 研究者が選択した化学療法レジメン ± ベバシズマブ (15mg/kg) を 3 週間ごと (Q3W) 6 サイクル、その後カルドゥノリズマブ ± ベバシズマブ Q3W 維持療法。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
最長2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または SD が確認された被験者の割合として定義されます。
2年まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
PFSは、カルドゥノリズマブによる治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
最長2年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
OSは、カルドゥノリズマブによる治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
最長2年
反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
DOR は、客観的な反応が最初に記録されてから、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
最長2年
有害事象（AE）
時間枠：カルドゥノリズマブの初回投与から、カルドゥノリズマブの最後の投与後90日まで
CTCAE v5.0 によって評価された治療中に発生した有害事象 (TEAE) 、治療関連有害事象 (TRAE) の発生率
カルドゥノリズマブの初回投与から、カルドゥノリズマブの最後の投与後90日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Zhejiang Cancer Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Akeso
Innovent Biologics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月22日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年3月22日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-2024-5(IIT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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