再発または転移性外陰がんおよび膣がんにおけるカルデュノリズマブの第 II 相単群多施設前向き研究
2024年11月20日 更新者：Hanmei Lou、Zhejiang Cancer Hospital
根治療法が適用できない再発または転移性の外陰がんおよび膣がんに対する、化学療法±ベバシズマブとの併用または非併用でのカルドゥノリズマブの有効性と安全性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanmei Lou, MD
- 電話番号：+8619817462599
- メール：louhm@zjcc.org.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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コンタクト：
- Hanmei Lou, MD.
- 電話番号：+8619817462599
- メール：louhm@zjcc.org.cn
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主任研究者：
- Hanmei Lou, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントと、治験実施計画書に規定されている訪問および関連手順の要件を満たす能力を備えた研究への自発的登録。
- 年齢 18 歳以上、75 歳以下。
- 組織学的または細胞学的に扁平上皮癌、腺癌または腺扁平上皮癌の病理学的タイプと診断された、根治療法が適用できない再発または転移性の外陰癌および膣癌。
- 研究者によって評価された固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて少なくとも1つの測定可能な病変がある。 以前に照射された領域にある病変は、そのような病変で進行が見られる場合には測定可能であると考えられます。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
- 余命は少なくとも3か月。
- 以前の免疫療法、標的療法は、グレード 2 以上の有害事象により治療が中止されていない場合に許可されます。
- 以前の全身療法の終了は、この研究の初回投与から 4 週間以上または 5 半減期のいずれか短い方でなければなりません。 そして、治療関連AEはCTCAE 5.0 ≤ Grade 1に戻りました（脱毛症と倦怠感を除く）。
- すべての参加者は、無作為化前 2 年以内にアーカイブされた腫瘍組織サンプル (ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 組織ワックスブロック、または少なくとも 5 つの未染色の腫瘍組織切片サンプル、できれば新たに入手した腫瘍組織サンプル) を提供しなければなりません。
- 十分な臓器機能を持っています。
- インフォームドコンセントフォームに署名した日から最後の投与から120日後まで、効果的な避妊法を服用することに同意している。
- 書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名し、プログラム訪問および関連手順に従う能力。
除外基準:
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に全身抗がん療法（治験薬を含む）を受けている参加者。 注: 参加者が大手術を受けた場合、治験治療を開始する前に治療の毒性および/または合併症から完全に回復している必要があります。 研究期間中に選択的に大規模な外科的治療が必要な患者は登録の資格がありません。
- 参加者は、以前の治療に起因するすべてのAEからグレード1以下またはベースラインレベルまで回復していなければなりません。
- 初回投与前の2週間以内に放射線療法を受けた。 初回投与の 2 週間前に放射線療法を受けた患者の場合、登録には以下の条件をすべて満たさなければなりません: グルココルチコステロイドは必要なく、放射線肺炎、放射線肝炎、放射線腸炎は除外されます。 初回投与から 7 日以上経過して骨病変に対する緩和放射線療法を受けた患者も登録できます。 以前に治療した部位への再照射は許可されません。
- -ランダム化前の2週間以内に免疫調節薬の投与を受けた。
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
- 重度の出血傾向または凝固障害の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性患者。
- - 研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の履歴または現在の証拠がある、治療した研究者の意見では。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
1.体系的に治療されていない：全身治療（プラチナベースのダブレット化学療法）なしで登録された再発または転移性の外陰がんおよび膣がんの患者20人は、カルドゥノリズマブ+プラチナベースのダブレット化学療法±ベバシズマブで治療されます。 2.以前の体系的治療：以前に全身療法（プラチナベースの二剤化学療法）で治療された再発または転移性の外陰がんおよび膣がんの患者20人が、カルドゥノリズマブ±研究者の選択した化学療法±ベバシズマブを受ける被験者として登録される。 |
カルドゥノリズマブ (10mg/kg) + 研究者が選択した化学療法レジメン ± ベバシズマブ (15mg/kg) を 3 週間ごと (Q3W) 6 サイクル、その後カルドゥノリズマブ ± ベバシズマブ Q3W 維持療法。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または SD が確認された被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年
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PFSは、カルドゥノリズマブによる治療の開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方の記録が最初に記録されるまでの時間として定義されます。
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最長2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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OSは、カルドゥノリズマブによる治療開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最長2年
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年
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DOR は、客観的な反応が最初に記録されてから、何らかの原因による最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長2年
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有害事象（AE）
時間枠：カルドゥノリズマブの初回投与から、カルドゥノリズマブの最後の投与後90日まで
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CTCAE v5.0 によって評価された治療中に発生した有害事象 (TEAE) 、治療関連有害事象 (TRAE) の発生率
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カルドゥノリズマブの初回投与から、カルドゥノリズマブの最後の投与後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2026年3月22日
研究の完了 (推定)
2027年3月22日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。