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サルコペニアのエジプト高齢者における全身振動 (WBV)

2024年2月27日 更新者：Ahmed Hussien Abdelmotaal Ali Elkadi、Cairo University

サルコペニアのエジプト高齢者における全身振動と有酸素トレーニングの効果の比較

高齢者のサルコペニア、筋肉量、身体能力、筋力の管理における全身振動と有酸素運動の有効性を調査し、比較すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、同数の 2 つのグループ (研究グループ A と研究グループ B) にランダムに割り当てられ、ランダム化はコンピューターによるランダム化によって実行されます。 評価者は被験者のグループについて知らされなくなります。

c- 被験者の選択 84 人のサルコペニア患者がこの研究に参加し、ランダムに 3 つの均等なグループに分けられ、各グループに 28 人が参加します。

d- グループ: グループ A (研究グループ): 従来の漸進抵抗運動と食事修正ライフ スタイルによる全身振動運動を受けます。 グループ B (研究グループ): 従来の漸進抵抗運動と食事修正ライフ スタイルによる有酸素運動トレーニングを受けます。

グループ C (対照グループ): 従来の漸進的抵抗運動と食事療法のライフスタイルの修正を受けます。

研究中、参加者は研究情報フォーム、説明書を受け取り、同意書に署名します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
84

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Giza
      • Dokki、Giza、エジプト、12612
        • Faculty of Physical Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者の年齢は60歳以上
  2. 骨格筋指数（SMI）が男性で8.87 kg/m2未満、女性で6.42 kg/m2未満の患者。
  3. 手の握力が男性で 27 kg 未満、女性で 16 kg 未満の患者。
  4. 3ヶ月以上定期的な運動習慣のない患者。
  5. 歩行速度 > 0.8 m/s の患者。

  6. ミニ精神状態検査を使用して検出される適切な意識と認知を備えた患者（スコア > 21）。

    -

除外基準:

急性の怪我。 2-重度の心臓病。 3-ペースメーカー。 4-1年以内の下肢および/または骨折の整形外科手術歴。

.5 - 補助なしでは歩くことができない。 6-テストやトレーニングを妨げる神経疾患または急性症状。

ミニ精神状態検査を使用することで検出される、不適切な意識と認知を有する患者 7 名 (スコア < 21)。

8- 深部静脈血栓症や血液凝固の問題などの病気のため、まったく運動できない患者。

9- 障害や筋骨格疾患（骨折、脱臼、骨粗鬆症、関節リウマチなど）を持つ患者など、評価や介入に影響を与える重篤な疾患を患っている患者。

10- 馬尾症候群、腫瘍、椎骨骨折、炎症性関節疾患、脊椎すべり症、強直性脊椎炎などの重大な脊椎疾患または手術歴のある人。

すべての参加者は自分の健康状態を全体的に把握するために一次健康診断を受け、何らかの制限があるかどうかを確認し、研究に参加できるかどうかを決定します。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：全身振動グループ
グループ A (研究グループ): 従来の漸進的抵抗運動と食事療法のライフスタイルを修正した全身振動運動を受けます。
デバイス：全身振動
グループ A : 抵抗運動と組み合わせた全身振動運動を受けます。
他の名前：
  • 有酸素運動 - 抵抗運動 - ライフスタイル
他の：抵抗運動
グループ c: 食事療法のライフスタイルを変更しながら、段階的な抵抗運動を行います。
実験的：有酸素運動グループ
グループ B (研究グループ): 従来の漸進的抵抗運動と食事療法のライフ スタイルを修正した有酸素運動トレーニングを受けます。
他の：抵抗運動
グループ c: 食事療法のライフスタイルを変更しながら、段階的な抵抗運動を行います。
他の：有酸素運動
グループBは、食事療法のライフスタイルを変えながら、段階的な抵抗運動を組み合わせた有酸素運動トレーニングを受けます。
アクティブコンパレータ：従来のレジスタンスエクササイズグループ
グループ C (コントロール グループ): 従来の漸進的レジスタンス エクササイズと食事療法のライフ スタイルの修正を受けます。
他の：抵抗運動
グループ c: 食事療法のライフスタイルを変更しながら、段階的な抵抗運動を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉量
時間枠：筋肉量はベースライン時と12週間の治療期間後に調査されます。

結果の尺度には次のものが含まれます。

• 骨格筋量 (SMM): 体組成計 (InBody Dial H 20b) を使用した生体インピーダンス分析によって測定されます。
筋肉量はベースライン時と12週間の治療期間後に調査されます。
筋力
時間枠：筋力はベースライン時と12週間の治療期間後に調査されます。
校正済みハンドヘルドダイナモメーター (CAMRY EH101) を使用して測定されます。
筋力はベースライン時と12週間の治療期間後に調査されます。
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG)
時間枠：タイムアップ アンド ゴー テストは、ベースライン時と 12 週間の治療期間後に調査されます。
TUG テストは身体機能を評価するもので、被験者は標準的な椅子から立ち上がって、椅子から 3 メートル離れたマーカーまで歩き、向きを変え、歩いて戻り、再び座る必要があります。
タイムアップ アンド ゴー テストは、ベースライン時と 12 週間の治療期間後に調査されます。
歩行速度テスト
時間枠：歩行速度テストは、ベースライン時と 12 週間の治療期間後に調査されます。
通常の 4 メートルの歩行速度テスト。ストップウォッチを使用して手動で、または電子機器を使用して速度を測定し、歩行のタイミングを測定します。
歩行速度テストは、ベースライン時と 12 週間の治療期間後に調査されます。
400m歩行テスト
時間枠：400 m 歩行テストは、ベースライン時と 12 週間の治療期間後に調査されます。
400 メートル歩行テストは、人のスタミナと歩行能力を評価します。 このテストの参加者は、20 メートルを 20 周、各周をできるだけ速く走る必要があり、テスト中に最大 2 回の休憩が認められます。
400 m 歩行テストは、ベースライン時と 12 週間の治療期間後に調査されます。
6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：6 分間歩行テストは、ベースライン時と 12 週間の治療期間後に調査されます。
6MWT は患者の運動耐容能を測定するために使用されます。 また、有酸素能力と持久力を評価するためにも使用されます。 患者は通常のペースで 6 分間歩くように求められます。
6 分間歩行テストは、ベースライン時と 12 週間の治療期間後に調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Eman A Embaby, phD、Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月29日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 012/005031

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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