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ラテン語および限られた英語能力を持つ人々におけるパッケージ表ラベルの影響

2025年4月21日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

FDA規制における公平性の中心：ラテン語および限られた英語能力を持つ集団におけるパッケージ前面の食品ラベルへの影響

この実験の目的は、ラテン系成人のサンプルにおける 4 種類のパッケージ表の食品ラベルの影響を調べることです。 この実験で答えようとしている主な質問は次のとおりです。

ラテン系アメリカ人や英語力の低い消費者がより健康的な食品とそうでない食品を識別するのに最も効果的なパッケージ前面ラベルのデザインはどれですか?

ラテン系アメリカ人や英語力の低い消費者がより健康的な食品を選択するのに最も効果的なパッケージ前面ラベルのデザインはどれですか?

さらに、この実験は次の質問に答えることも目的としています。

パッケージ表面のラベルデザインの利点は、英語能力や親の状況によって異なりますか?

参加者は4種類のパッケージ表面ラベルデザインからランダムに1つに割り当てられ、割り当てられたラベルデザインを3セットの商品に表示します。 各セットには、懸念される 1、2、または 3 つの栄養素を豊富に含む 3 つの同様の製品が表示されます。 各セットについて、参加者は最も健康的だと思う製品、最も健康的ではないと思われる製品、および最も摂取したいと思う製品を選択します。 研究者はラベルのデザイン全体で結果を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、ラテン系消費者がより健康的な製品を識別して選択するのに最も効果的なパッケージ前面のラベル デザインを特定することと、パッケージ前面のラベル デザインの利点が英語の能力によって異なるかどうかを調査することです。 ラテン系アメリカ人に焦点を当てたパネル会社は、親の年齢（18～55歳）の米国ラテン系成人4,000人を採用する予定だが、その約50％は英語能力が限られている。

被験者間の実験では、研究者は参加者をパッケージ表ラベルの 4 種類のデザイン (数字ラベル、説明テキストのみのラベル、虫眼鏡アイコン付き説明ラベル、虫眼鏡アイコン付き説明ラベル) のうち 1 つにランダムに割り当てます。感嘆符アイコン。 参加者は、3 つの同様の製品 (各製品には、関心のある 1、2、または 3 つの栄養素のいずれかを多く含む) に割り当てられたラベルのデザインを確認し、選択タスクを完了します。 これらのタスクは 3 回繰り返され、毎回異なる種類の製品 (つまり、冷凍食品、冷凍ピザ、冷凍デザート) が使用され、製品はランダムな順序で表示されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3306

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marissa G Hall, PhD
  • 電話番号：(919) 445-1310
  • メール：mghall@unc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill's Gillings School of Global Public Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ラテン系またはヒスパニック系であることを認識する
  • 年齢 18 ～ 55 歳
  • 米国在住

除外基準:

  • ラテン系またはヒスパニック系として認識されていない
  • 18歳未満または55歳以上
  • 米国に居住していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：数値ラベル
行動：1日あたりの目安量ラベル
ガイドラインの 1 日あたりの摂取量ラベルをモデルにして、追加された砂糖、ナトリウム、または飽和脂肪の 1 日あたりの摂取量の量と割合をリストしたラベル。
実験的：解釈可能なテキストのみのラベル
行動：解釈可能なテキストのみのラベル
製品に大量の砂糖、ナトリウム、または飽和脂肪が含まれている場合にそれを説明するテキストのみのラベル。
実験的：解釈可能な虫眼鏡アイコンのラベル
行動：解釈可能な虫眼鏡アイコンのラベル
製品に大量の砂糖、ナトリウム、または飽和脂肪が含まれている場合に説明する、虫眼鏡アイコンを含む説明ラベル。
実験的：分離された解釈虫眼鏡アイコン ラベル
行動：分離された解釈虫眼鏡アイコン ラベル
製品に大量の砂糖、ナトリウム、または飽和脂肪が含まれている場合に説明する、虫眼鏡アイコンを含む説明ラベル。 各栄養素は個別のラベルに記載されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最も健康的な製品を正しく特定する
時間枠：介入（つまり、研究刺激）にさらされている間、10 分間の 1 回限りのオンライン調査で評価されます。
最も健康的な製品の正確な特定は、調査によって測定されます。 回答は 0 ～ 1 の二分法でコード化されます。1 は参加者が最も健康的な製品を正しく識別したことを示し、0 は参加者が他の 2 つの健康的ではない製品の 1 つを最も健康的な製品として誤って識別したことを示します。
介入（つまり、研究刺激）にさらされている間、10 分間の 1 回限りのオンライン調査で評価されます。
最も健康に悪い製品を正しく特定する
時間枠：介入（つまり、研究刺激）にさらされている間、10 分間の 1 回限りのオンライン調査で評価されます。
最も健康に良くない製品を正しく特定するには、調査によって測定します。 回答は 0 ～ 1 の二分法でコード化されます。1 は参加者が最も健康的でない製品を正しく特定したことを示し、0 は参加者が他の 2 つのより健康的な製品の 1 つを最も健康的でない製品として誤って特定したことを示します。
介入（つまり、研究刺激）にさらされている間、10 分間の 1 回限りのオンライン調査で評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
購入する最も健康的な製品の選択
時間枠：介入（つまり、研究刺激）にさらされている間、10 分間の 1 回限りのオンライン調査で評価されます。
購入する最も健康的な製品の選択は、アンケートによって測定されます。 回答は 0 ～ 1 の二分法でコード化されます。1 は参加者が最も健康的な製品を選択したことを示し、0 は参加者が他の 2 つの健康的ではない製品のいずれかを選択したことを示します。
介入（つまり、研究刺激）にさらされている間、10 分間の 1 回限りのオンライン調査で評価されます。
栄養素が豊富な製品を正しく識別する
時間枠：介入（つまり、研究刺激）にさらされている間、10 分間の 1 回限りのオンライン調査で評価されます。
栄養素（砂糖、飽和脂肪、ナトリウムなど）を多く含む製品を正確に特定するかどうかは、調査によって測定されます。 回答は 0 ～ 1 の二分法でコード化されます。1 は、参加者が特定の栄養素を多く含む製品を正しく識別したことを示し、0 は、参加者が特定の栄養素を多く含まない製品を、そのような栄養素が多く含まれる製品として誤って識別したことを示します。栄養素。
介入（つまり、研究刺激）にさらされている間、10 分間の 1 回限りのオンライン調査で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Duke University
Stanford University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marissa G Hall, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24-0300a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルと統計分析計画はデータ収集前に共有されます。 データの収集と分析後、個々の参加者データの匿名化バージョンと分析コードが、オープン サイエンス フレームワーク (OSF) を通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルと SAP は、2024 年 3 月中旬 (データ収集前) までに利用可能になる予定です。 IPD と分析コードは、データの収集と分析後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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