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降圧緑内障に伴う角膜上皮症の治療における20%自家血清点滴の有効性。

2024年2月27日 更新者：Université de Sherbrooke

はじめに: 緑内障は、世界的に失明の原因の 2 番目に多いものです。 ほとんどの降圧剤には角膜上皮に有害な防腐剤が含まれており、治療を受けた患者の最大 78% がドライアイの症状を報告しています。 自家血清点眼薬 (ASED) には、角膜と結膜の完全性を促進する必須の成長因子と栄養素が含まれており、従来の治療法に比べて利点があります。 この研究では、降圧薬による治療を受けた緑内障患者の角膜上皮症の治療において、プラセボと比較して20% ASEDの有効性を調査します。

方法: 本研究は三重盲検ランダム化比較試験であり、降圧緑内障治療に続発する両側角膜上皮症患者 25 名 (50 眼) の登録を予定しています。 患者は、標準的な人工涙液治療に加えて、片目に自家血清点眼薬、反対側の目にプラセボを2か月間投与される。

主な結果は、2か月後の自家血清滴下眼とプラセボ治療眼との間の国立眼科研究所（NEI）スコアの比較である。 副次的転帰には、シルマー検査スコア、視力、涙液破壊時間（TBUT）、眼表面疾患指数（OSDI）スコア、眼圧、および合併症率が含まれます。

この研究は、緑内障患者の角膜上皮症の治療における自家血清点眼薬の有効性を分析することを目的としており、新たな治療手段を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 降圧薬の投与に続発して角膜上皮症を発症した緑内障患者。
  • 従来の治療法（人工涙液、軟膏、局所シクロスポリンまたは涙点プラグなど）に抵抗性の上皮症。
  • National Eye Institute スコアが両目で 3 以上。
  • 18歳から90歳までの成人。

除外基準:

  • 他の原因による角膜上皮症（すなわち、角膜上皮症） 機械的、神経栄養性、毒性、感染後、輪部幹細胞欠損症）。
  • 過去6か月以内に緑内障の手術を受けたことがある。
  • 以前の角膜手術;
  • 活動性自己免疫疾患;
  • コンタクトレンズを頻繁に着用する。
  • 妊娠中または授乳中。
  • HIV、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒による既知の全身感染。
  • 既知の重度の貧血（Hb < 100 g/L）。
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：20%自家血清点眼液+人工涙液点眼液
生物学的：20% ASED + AT
参加者は、病院の検査室が患者の血液から調製し、所望の濃度になるように無菌の0.9％塩化ナトリウムで希釈した20％自家血清点眼薬を受け取ります。 これらの点眼薬を片目に毎日 6 回、2 か月間投与します。 この介入に加えて、標準的な人工涙液療法 (リフレッシュ プラス) が 1 日 4 回適用されます。
プラセボコンパレーター：0.9% NS点眼+人工涙液
薬：0.9% NS+AT
プラセボ群の参加者には、プラセボとして機能する無菌の 0.9% 塩化ナトリウム溶液からなる点眼薬が投与されます。 プラセボ溶液を片目に毎日 6 回、2 か月間投与します。 プラセボの滴下と並行して、参加者は研究期間中毎日 4 回適用される標準的な人工涙液療法 (リフレッシュ プラス) を継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Eye Index スコア
時間枠：2ヶ月
降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者において、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後のNEIスコアを比較します。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー試験
時間枠：2ヶ月
降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者において、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後のシルマーテストスコアを比較します。
2ヶ月
視力
時間枠：2ヶ月
降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者を対象に、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後の視力を比較します。
2ヶ月
ティアブレイクアップタイム
時間枠：2ヶ月
降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者を対象に、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の涙の分裂時間を2か月で比較します。
2ヶ月
眼表面疾患指数
時間枠：2ヶ月
降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者において、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後の眼表面疾患指数スコアを比較します。
2ヶ月
眼内圧
時間枠：2ヶ月
降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症の患者において、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後の眼圧を比較します。
2ヶ月
合併症の発生率
時間枠：2ヶ月
降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者を対象に、ASED 20% で治療した眼とプラセボで治療した眼の 2 か月後の合併症を比較します。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Université de Sherbrooke

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-5009

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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