降圧緑内障に伴う角膜上皮症の治療における20%自家血清点滴の有効性。
2024年2月27日 更新者:Université de Sherbrooke
はじめに: 緑内障は、世界的に失明の原因の 2 番目に多いものです。 ほとんどの降圧剤には角膜上皮に有害な防腐剤が含まれており、治療を受けた患者の最大 78% がドライアイの症状を報告しています。 自家血清点眼薬 (ASED) には、角膜と結膜の完全性を促進する必須の成長因子と栄養素が含まれており、従来の治療法に比べて利点があります。 この研究では、降圧薬による治療を受けた緑内障患者の角膜上皮症の治療において、プラセボと比較して20% ASEDの有効性を調査します。
方法: 本研究は三重盲検ランダム化比較試験であり、降圧緑内障治療に続発する両側角膜上皮症患者 25 名 (50 眼) の登録を予定しています。 患者は、標準的な人工涙液治療に加えて、片目に自家血清点眼薬、反対側の目にプラセボを2か月間投与される。
主な結果は、2か月後の自家血清滴下眼とプラセボ治療眼との間の国立眼科研究所(NEI)スコアの比較である。 副次的転帰には、シルマー検査スコア、視力、涙液破壊時間(TBUT)、眼表面疾患指数(OSDI)スコア、眼圧、および合併症率が含まれます。
この研究は、緑内障患者の角膜上皮症の治療における自家血清点眼薬の有効性を分析することを目的としており、新たな治療手段を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Michaël Marchand-Gareau, MD
- 電話番号:71208 (819) 821-8000
- メール:Michael.Marchand-Gareau@USherbrooke.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Steven Bonneau, MD
- 電話番号:71208 (819) 821-8000
- メール:Steven.Bonneau@usherbrooke.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 降圧薬の投与に続発して角膜上皮症を発症した緑内障患者。
- 従来の治療法(人工涙液、軟膏、局所シクロスポリンまたは涙点プラグなど)に抵抗性の上皮症。
- National Eye Institute スコアが両目で 3 以上。
- 18歳から90歳までの成人。
除外基準:
- 他の原因による角膜上皮症(すなわち、角膜上皮症) 機械的、神経栄養性、毒性、感染後、輪部幹細胞欠損症)。
- 過去6か月以内に緑内障の手術を受けたことがある。
- 以前の角膜手術;
- 活動性自己免疫疾患;
- コンタクトレンズを頻繁に着用する。
- 妊娠中または授乳中。
- HIV、B型肝炎、C型肝炎、または梅毒による既知の全身感染。
- 既知の重度の貧血(Hb < 100 g/L)。
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:20%自家血清点眼液+人工涙液点眼液
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参加者は、病院の検査室が患者の血液から調製し、所望の濃度になるように無菌の0.9%塩化ナトリウムで希釈した20%自家血清点眼薬を受け取ります。
これらの点眼薬を片目に毎日 6 回、2 か月間投与します。
この介入に加えて、標準的な人工涙液療法 (リフレッシュ プラス) が 1 日 4 回適用されます。
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プラセボコンパレーター:0.9% NS点眼+人工涙液
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プラセボ群の参加者には、プラセボとして機能する無菌の 0.9% 塩化ナトリウム溶液からなる点眼薬が投与されます。
プラセボ溶液を片目に毎日 6 回、2 か月間投与します。
プラセボの滴下と並行して、参加者は研究期間中毎日 4 回適用される標準的な人工涙液療法 (リフレッシュ プラス) を継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Eye Index スコア
時間枠:2ヶ月
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降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者において、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後のNEIスコアを比較します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマー試験
時間枠:2ヶ月
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降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者において、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後のシルマーテストスコアを比較します。
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2ヶ月
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視力
時間枠:2ヶ月
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降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者を対象に、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後の視力を比較します。
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2ヶ月
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ティアブレイクアップタイム
時間枠:2ヶ月
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降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者を対象に、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の涙の分裂時間を2か月で比較します。
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2ヶ月
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眼表面疾患指数
時間枠:2ヶ月
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降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者において、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後の眼表面疾患指数スコアを比較します。
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2ヶ月
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眼内圧
時間枠:2ヶ月
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降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症の患者において、ASED 20%で治療した眼とプラセボで治療した眼の2か月後の眼圧を比較します。
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2ヶ月
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合併症の発生率
時間枠:2ヶ月
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降圧緑内障治療に続発する角膜上皮症患者を対象に、ASED 20% で治療した眼とプラセボで治療した眼の 2 か月後の合併症を比較します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。