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便サンプル採取研究

2024年2月28日 更新者：Innovis LLC

大腸がん検査のための便採取研究 研究開発

この研究の主な目的は、結腸直腸がん (CRC) および/または登録前の結腸内視鏡検査で発見された 1 cm 以上の結腸直腸ポリープ/腺腫/腫瘤の結腸直腸生検に基づく組織病理学的診断を受けた参加者から匿名化された便標本を入手することです。外科的切除または複雑な結腸鏡検査によるポリープ切除術を必要とするのに十分な大きさのもの。

サンプルは、気道消化管の新生物を検出するための新しい分子診断検査の研究開発の目的で使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者には、複数のコンポーネントを含む便採取キットが提供されます。 参加者は、便座の上にフィットするように設計された標準化された全便収集装置を使用して、自宅で全便収集を実行します。 キットには、糞便免疫化学検査 (FIT) を可能にするために、参加者が便全体から便サンプルを採取するために使用するように指示される小さな白いキャップの採取管も含まれます。 さらに、キットには、収集スクープと緩衝液を含む治験デバイスが含まれます。 参加者はこの治験装置を使用して、便全体から便サンプルを採取します。 便全体から 2 つのサンプルを収集した後、緩衝液を残りの便全体に注ぎます。 残りの緩衝化された全便、小型の白いキャップの採集管 (FIT) 内のサンプル、および治験用採集装置内の部分便サンプルは、参加者に提供された指示に従って、自己発送ボックスに入れてスポンサーに返却されます。 。

すべての便サンプルは、結腸内視鏡検査後 7 日以上経過し、手術および/または術前化学療法、放射線療法、および/またはフォローアップ治療用結腸内視鏡検査のための腸の準備を開始する前に提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92810
        • 募集
        • Associated Gastroenterology Medical Group
        • コンタクト：
          • Brian Riff, MD
          • 電話番号：227 714-778-1300
          • メール：briff@agmg.com
        • 主任研究者：
          • Brian Riff, MD
    • Florida
      • Ocala、Florida、アメリカ、34474
        • 募集
        • Sarkis Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • Vishnu Reddy, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
        • 募集
        • Gastro One
        • 主任研究者：
          • Ziad Younes, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

あらゆる段階の大腸がんと診断されている18歳以上の男性、または登録前の結腸内視鏡検査で発見された1cm以上の結腸直腸ポリープ/腺腫/腫瘤があり、外科的切除または複雑な結腸鏡視下ポリープ切除術が必要な大きさである。

説明

包含基準:

  1. 参加者は18歳以上の方です。
  2. 参加者は、いずれかの段階で大腸がんと診断されている、または登録前の結腸内視鏡検査で発見された1cm以上の結腸直腸ポリープ/腺腫/腫瘤が、外科的切除または複雑な結腸内視鏡的ポリープ切除術を必要とするのに十分な大きさであると診断されている。
  3. 参加者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究責任者に公開する許可を与えることができます。

除外基準:

  1. 参加者は出血が進行している痔核を患っています。
  2. 参加者は活動性の同時結腸外気道消化管がん（肺がん、食道がん、胃がん、膵臓がんなど）を患っている。
  3. 参加者は過去5年以内に結腸外気道消化管悪性腫瘍の既往歴がある。
  4. 参加者には炎症性腸疾患の既往歴がある。
  5. 参加者は家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (リンチ) 症候群、またはその他の遺伝性癌症候群を患っています。
  6. 参加者は炎症性ポリープや過誤腫ポリープなどの良性（非前がん性）ポリープを患っている。

  7. 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると治験責任医師が判断する症状を抱えている。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸がんまたは前がんの検出
時間枠：10ヶ月
結腸直腸癌およびその他の気道消化管癌を検出するためのスクリーニング装置の追加研究開発を可能にするために、Exact Sciences に便検体を提供する。
10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Innovis LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Exact Sciences Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Gregg S Britt、Innovis LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Innovis RD-2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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