便サンプル採取研究
大腸がん検査のための便採取研究 研究開発
この研究の主な目的は、結腸直腸がん (CRC) および/または登録前の結腸内視鏡検査で発見された 1 cm 以上の結腸直腸ポリープ/腺腫/腫瘤の結腸直腸生検に基づく組織病理学的診断を受けた参加者から匿名化された便標本を入手することです。外科的切除または複雑な結腸鏡検査によるポリープ切除術を必要とするのに十分な大きさのもの。
サンプルは、気道消化管の新生物を検出するための新しい分子診断検査の研究開発の目的で使用されます。
調査の概要
詳細な説明
研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提出した参加者には、複数のコンポーネントを含む便採取キットが提供されます。 参加者は、便座の上にフィットするように設計された標準化された全便収集装置を使用して、自宅で全便収集を実行します。 キットには、糞便免疫化学検査 (FIT) を可能にするために、参加者が便全体から便サンプルを採取するために使用するように指示される小さな白いキャップの採取管も含まれます。 さらに、キットには、収集スクープと緩衝液を含む治験デバイスが含まれます。 参加者はこの治験装置を使用して、便全体から便サンプルを採取します。 便全体から 2 つのサンプルを収集した後、緩衝液を残りの便全体に注ぎます。 残りの緩衝化された全便、小型の白いキャップの採集管 (FIT) 内のサンプル、および治験用採集装置内の部分便サンプルは、参加者に提供された指示に従って、自己発送ボックスに入れてスポンサーに返却されます。 。
すべての便サンプルは、結腸内視鏡検査後 7 日以上経過し、手術および/または術前化学療法、放射線療法、および/またはフォローアップ治療用結腸内視鏡検査のための腸の準備を開始する前に提供されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Wallis S Blumm
- 電話番号：9172082989
- メール：wblumm@innovis.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gregg S Britt
- 電話番号：3103863000
- メール：gbritt@innovis.net
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92810
- 募集
- Associated Gastroenterology Medical Group
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コンタクト：
- Brian Riff, MD
- 電話番号：227 714-778-1300
- メール：briff@agmg.com
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主任研究者：
- Brian Riff, MD
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- 募集
- Sarkis Clinical Trials
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主任研究者：
- Vishnu Reddy, MD
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コンタクト：
- Jen Corcoran
- 電話番号：272 352-363-5395
- メール：merci@ehsfamily.com
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ、38018
- 募集
- Gastro One
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主任研究者：
- Ziad Younes, MD
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コンタクト：
- Brian Dragutsky
- 電話番号：901-606-8924
- メール：brian.dragutsky@onegi.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上の方です。
- 参加者は、いずれかの段階で大腸がんと診断されている、または登録前の結腸内視鏡検査で発見された1cm以上の結腸直腸ポリープ/腺腫/腫瘤が、外科的切除または複雑な結腸内視鏡的ポリープ切除術を必要とするのに十分な大きさであると診断されている。
- 参加者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと、関連する保護された健康情報を研究責任者に公開する許可を与えることができます。
除外基準:
- 参加者は出血が進行している痔核を患っています。
- 参加者は活動性の同時結腸外気道消化管がん（肺がん、食道がん、胃がん、膵臓がんなど）を患っている。
- 参加者は過去5年以内に結腸外気道消化管悪性腫瘍の既往歴がある。
- 参加者には炎症性腸疾患の既往歴がある。
- 参加者は家族性腺腫性ポリポーシス、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 (リンチ) 症候群、またはその他の遺伝性癌症候群を患っています。
- 参加者は炎症性ポリープや過誤腫ポリープなどの良性（非前がん性）ポリープを患っている。
個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると治験責任医師が判断する症状を抱えている。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸がんまたは前がんの検出
時間枠：10ヶ月
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結腸直腸癌およびその他の気道消化管癌を検出するためのスクリーニング装置の追加研究開発を可能にするために、Exact Sciences に便検体を提供する。
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10ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。