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発見: 血液腫瘍科クリニックでの成人向け意思決定支援ツールの評価 (DISCOVERY)

2026年8月12日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
この研究の目的は、価値観の引き出しと患者と医療提供者へのカスタマイズされたフィードバックを組み合わせた PRIME (Preference Reporting to Improvement Management and Experience) と呼ばれる新しい意思決定支援ツールが、患者が報告した価値観と初期治療決定の一致性を改善するかどうかを評価することです。通常のケアと比べて。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去 10 年間の医薬品開発の目覚ましい進歩により、血液悪性腫瘍患者に対する 52 の新しい治療法が承認されました。 これらの新しい承認により、臨床医は患者にとって最も重要なことを達成するために化学療法の決定を個人に合わせて行うことがますます可能になります。 したがって、患者の好みを正確に評価することは、特に治療に関連した罹患率が高い、および/または予想生存期間が短い高齢者において、個別の治療決定を行う上で極めて重要です。

患者の好みは従来、対面での会話から推測されてきました。 しかし、いくつかの系統的レビューを含む多くの研究は、このプロセスだけでは患者の好みを確実に把握するには不十分であることを実証しています。 標準的な共有意思決定をサポートするために、複数の関係者が、患者の好みを正確に把握する、検証済みの患者報告尺度の開発を強く主張しています。 米国血液学会は、白血病の高齢者のケアに関する最近のガイダンスの中で、患者中心のケアにおけるこの増大する課題に対処するための新しい意思決定支援ツールの開発を明確に推奨しています。 共有意思決定の改善は、患者が報告するケアの質と満足度の向上、および医療利用の削減に関連しています。

この研究では、初期治療決定の価値観の一致を改善するための、「PRIME」（Preference Reporting to Improvement Management and Experience）と呼ばれる新しい意思決定支援ツールの有効性を判定します。 PRIME は、検証済みの値を導き出す方法であるベストワースト スケーリングを使用して、医療提供者と患者に最も重要な治療の優先順位についてパーソナライズされたレポートを提供します。

この実用的な試験では、参加者は腫瘍専門医の初回訪問前に、PRIME による意思決定サポートを受けるか、通常の治療を受けるかにランダムに割り当てられます。 主要アウトカムは、初期治療決定（検証済みの 12 項目の尺度である CollaboRATE に基づく）の値の一致性における臨床的に有意な改善です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • 募集
        • Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
        • 主任研究者：
          • Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準 この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究に参加するために取得した書面または口頭によるインフォームドコンセント、および個人の健康情報の公開に対する HIPAA の承認。
  2. 被験者は、研究者の判断に基づく研究手順に喜んで従うことができます。
  3. 同意時の年齢が60歳以上。
  4. 血液悪性腫瘍クリニックまたは骨髄移植/細胞治療クリニックのいずれかの新規患者。

除外基準

ベースラインで以下に挙げる除外基準のいずれかを満たしているすべての被験者は、研究への参加から除外されます。

1. インフォームド・コンセントの理解や遂行、あるいは介入への参加を妨げる認知症、精神状態の変化、または精神医学的状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
通常のケアを受けてください。
実験的：プライム介入
PRIME 介入を受けます。
行動：管理とエクスペリエンスを向上させるための設定レポート (PRIME)
PRIME は、最善と最悪のスケーリングを使用して、医療提供者と患者に最も重要な治療の優先順位についてパーソナライズされたレポートを提供する意思決定支援ツールです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーム間の COLLABORATE スコアの差
時間枠：最長24ヶ月

血液悪性腫瘍クリニックを受診する高齢患者における治療決定の価値観の一致を改善するための PRIME の有効性は、次の治療後の治療決定評価における CollaboRATE スコア (各群で 15/15 点満点を報告した割合) の差によって決定されます。制御グループと介入グループ。

COLLABORATE スコアは、1 ～ 5 で評価される 3 つの質問を含むリッカート スケールのアンケートです。スコアが高いほど、患者の関与が良好であることを表します。
最長24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のサブグループにおける群間の COLLABORATE スコアの差
時間枠：最長24ヶ月
二次アウトカムは、参加者のサブグループ（新たに診断された急性骨髄性白血病の参加者、急性リンパ芽球性白血病、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、および多発性骨髄腫 COLLABORATE スコアは、1 ～ 5 で評価される 3 つの質問を含むリッカート スケールの質問票です。スコアが高いほど、患者の関与が良好であることを示します。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel R Richardson, MD, MA, MSc、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LCCC2305
  • K08CA273684-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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