発見: 血液腫瘍科クリニックでの成人向け意思決定支援ツールの評価 (DISCOVERY)
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間の医薬品開発の目覚ましい進歩により、血液悪性腫瘍患者に対する 52 の新しい治療法が承認されました。 これらの新しい承認により、臨床医は患者にとって最も重要なことを達成するために化学療法の決定を個人に合わせて行うことがますます可能になります。 したがって、患者の好みを正確に評価することは、特に治療に関連した罹患率が高い、および/または予想生存期間が短い高齢者において、個別の治療決定を行う上で極めて重要です。
患者の好みは従来、対面での会話から推測されてきました。 しかし、いくつかの系統的レビューを含む多くの研究は、このプロセスだけでは患者の好みを確実に把握するには不十分であることを実証しています。 標準的な共有意思決定をサポートするために、複数の関係者が、患者の好みを正確に把握する、検証済みの患者報告尺度の開発を強く主張しています。 米国血液学会は、白血病の高齢者のケアに関する最近のガイダンスの中で、患者中心のケアにおけるこの増大する課題に対処するための新しい意思決定支援ツールの開発を明確に推奨しています。 共有意思決定の改善は、患者が報告するケアの質と満足度の向上、および医療利用の削減に関連しています。
この研究では、初期治療決定の価値観の一致を改善するための、「PRIME」(Preference Reporting to Improvement Management and Experience)と呼ばれる新しい意思決定支援ツールの有効性を判定します。 PRIME は、検証済みの値を導き出す方法であるベストワースト スケーリングを使用して、医療提供者と患者に最も重要な治療の優先順位についてパーソナライズされたレポートを提供します。
この実用的な試験では、参加者は腫瘍専門医の初回訪問前に、PRIME による意思決定サポートを受けるか、通常の治療を受けるかにランダムに割り当てられます。 主要アウトカムは、初期治療決定(検証済みの 12 項目の尺度である CollaboRATE に基づく)の値の一致性における臨床的に有意な改善です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mireille L Leone
- 電話番号:919-445-0768
- メール:mireille_leone@med.unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Lineberger Comphrehensive Cancer Center at University of North Carolina
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コンタクト:
- Mireille L Leone
- 電話番号:919-445-0768
- メール:mireille_leone@med.unc.edu
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主任研究者:
- Daniel R Richardson,, MD, MA, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準 この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければなりません。
- 研究に参加するために取得した書面または口頭によるインフォームドコンセント、および個人の健康情報の公開に対する HIPAA の承認。
- 被験者は、研究者の判断に基づく研究手順に喜んで従うことができます。
- 同意時の年齢が60歳以上。
- 血液悪性腫瘍クリニックまたは骨髄移植/細胞治療クリニックのいずれかの新規患者。
除外基準
ベースラインで以下に挙げる除外基準のいずれかを満たしているすべての被験者は、研究への参加から除外されます。
1. インフォームド・コンセントの理解や遂行、あるいは介入への参加を妨げる認知症、精神状態の変化、または精神医学的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケアを受けてください。
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実験的:プライム介入
PRIME 介入を受けます。
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PRIME は、最善と最悪のスケーリングを使用して、医療提供者と患者に最も重要な治療の優先順位についてパーソナライズされたレポートを提供する意思決定支援ツールです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アーム間の COLLABORATE スコアの差
時間枠:最長24ヶ月
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血液悪性腫瘍クリニックを受診する高齢患者における治療決定の価値観の一致を改善するための PRIME の有効性は、次の治療後の治療決定評価における CollaboRATE スコア (各群で 15/15 点満点を報告した割合) の差によって決定されます。制御グループと介入グループ。 COLLABORATE スコアは、1 ~ 5 で評価される 3 つの質問を含むリッカート スケールのアンケートです。スコアが高いほど、患者の関与が良好であることを表します。 |
最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のサブグループにおける群間の COLLABORATE スコアの差
時間枠:最長24ヶ月
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二次アウトカムは、参加者のサブグループ(新たに診断された急性骨髄性白血病の参加者、急性リンパ芽球性白血病、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、および多発性骨髄腫 COLLABORATE スコアは、1 ~ 5 で評価される 3 つの質問を含むリッカート スケールの質問票です。スコアが高いほど、患者の関与が良好であることを示します。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Daniel R Richardson, MD, MA, MSc、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC2305
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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