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重症患者と健康な人の末梢筋力の基準値 (HHD-ICU)

2025年9月13日 更新者：Shirley Lima Campos、University of Pernambuco

健常者および重症患者における末梢筋力測定法の分析: 医療技術評価

筋力は健康全体の重要な指標であり、重篤な患者の死亡率の増加と関連している要因です。 臨床応用のための質の高い結果を保証するには、その測定は信頼性があり、再現可能でなければなりません。 最近、集中治療におけるデジタルハンドヘルド動力計の使用が支持を得ています。ただし、ブラジル人には標準化された参照方程式がないため、分析は困難になります。 私たちの目的は、ブラジル人口の基準方程式を開発し、男性、女性、健康な人、重篤な患者に対する具体的なカットオフポイントを定義することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この 3 年間の観察研究では、母集団は男女の成人と高齢者で構成されます。健康なサンプルの場合、末梢筋力の評価に障壁のない患者、具体的には、創傷/包帯、火傷、骨折のある部分、または固定装置のある領域が包含基準を満たすことになりますが、重要な患者集団の場合、サンプルは包含基準を満たすことになります。集中治療室（ICU）に入院している患者で構成されます。

健康な参加者を評価する場合、筋力を測定するために筋骨格系の評価が行われます（ハンドグリップダイナモメトリーおよび末梢手持ち筋ダイナモメトリー）。 さらに、身体活動のレベル (国際身体活動アンケート - 短い形式)、生活の質 (36 項目の短い形式の調査)、および下肢の筋力 (5 回の座り立ちテスト) も評価されます。 重症患者に関しては、参加者が基準を満たしている場合、末梢筋力評価（医学研究評議会スケール、ハンドダイナモメーター、ハンドヘルドダイナモメーター）および患者の移動状態（Perme ICU Mobility）を含む評価プロトコルが実行されます。スコア）。

毎日スクリーニングが ICU で行われ、スクリーニングプロセス中に適格性が評価されます。 資格がある場合、人体計測データ、社会人口統計学的情報、神経学的および心臓血管の評価、現在の投薬、臨床検査結果など、重篤な状態に関連する二次データが参加者の医療記録から抽出されます。 参加者の血行力学的および呼吸の安定性は、血圧、心拍数、末梢血飽和度、呼吸数などのデータを記録するマルチパラメーター モニターを使用して監視されます。 人工呼吸器を使用しているかどうかに関係なく、すべての患者の検査を実施する前に、心肺および臨床安全性のチェックリストも完成します。 筋力の評価に使用する機器は、デジタル ハンド ダイナモメーター (Saehan Corporation®、DHD-1) およびハンドヘルド ダイナモメーター (HOGGAN SCIENTIFIC LLC、microFET2) です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
180

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • Brazil
      • Recife、Brazil、ブラジル、50070470
        • 募集
        • Complexo Hospitalar Unimed Recife - CHUR
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50740-600
        • 募集
        • Federal University of Pernambuco (UFPE)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Lucas Rafael da Silva Fraga
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50920-460
        • 募集
        • Hospital Otávio de Freitas
        • コンタクト：
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、51030-020
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Nossa Senhora das Graças

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この集団は、自発的検査を行うことができる男女の成人および高齢者で構成されていました。 健康なサンプルの場合、末梢筋力の評価に障壁のないボランティアは対象基準を満たすことになりますが、重症患者集団の場合、サンプルには、同様に末梢筋力の評価に障壁がない集中治療室 (ICU) に入院している個人が含まれます。評価。

説明

包含基準:

  • 男女問わず健康な人
  • 18歳から90歳までの患者およびボランティア（若者/成人/高齢者）。
  • ICUに入院した患者。
  • 過去 6 か月間、最近の両手足の筋肉損傷はありません。

除外基準:

20歳未満および90歳以上の患者およびボランティア

健康な人

  • コマンドに完全に従えない
  • 筋力の低下を引き起こす重度の骨粗鬆症または神経筋疾患
  • 開いた傷または感染性の傷の存在
  • 筋肉群の評価における痛みの有無

ICUにいる患者

  • コマンドに完全に従えない
  • 急性脳卒中
  • 股関節骨折、不安定頚椎または病的骨折
  • 上気道、胸部、腹部、または四肢に関わる最近の手術
  • 開いた傷または感染性の傷の存在
  • 筋肉群の評価における痛みの有無

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ICUにいる患者
ICUサンプルには、自発的検査が可能で末梢筋力の評価に障害のない18歳から90歳までの男女の患者が含まれる。
健康な参加者
健康なサンプルは、自発的なテストを行うことができ、末梢筋力の評価に障壁がない、18歳から90歳までの男女のボランティアで構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Medical Research Council スコアによって測定される末梢筋力
時間枠：1日目
健康な個人と重篤な患者における Medical Research Council の合計スコア (MRC スコア) を使用した全体的な筋力。 MRC スコアは、上肢と下肢の筋肉群 (手首伸筋、肘屈筋、肩外転筋、足首背屈筋、膝伸筋、股関節屈筋) を評価することによって得られます。 各筋肉グループには 0 ～ 5 のスコアが割り当てられ、合計スコアは 0 (悪い結果) から 60 点 (良い結果) まで変化します。
1日目
手持ち式ダイナモメーターで測定した末梢筋力
時間枠：1日目
デジタルハンドヘルドダイナモメーターを使用した、健康な人と重篤な患者の上肢と下肢の筋肉の強度。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハンドグリップダイナモメーターによる末梢筋力測定
時間枠：1日目
健康な人と重篤な患者の末梢筋力をデジタルハンドグリップダイナモメトリーによって両側から評価します。
1日目
現時点でのICUの活動レベル
時間枠：1日目
ICUモビリティスケールは、重症患者のモビリティマイルストーンを評価するために使用されるツールであり、次のように0から10までのスケールでそれらを分類します。 （7）2人以上の人々からの支援を受けて歩く、（8）1人の支援を受けて歩く、（9）歩行援助で独立して歩く、（10）歩行援助なしで独立して歩く。 スケールの範囲は最低0から最大10の範囲で、スコアが高いほど機能的な結果が向上します。
1日目
有害事象
時間枠：1日目
有害事象は、末梢筋力評価中または後に発生する不利なまたは意図しない医療兆候、症状、または状態として定義されます。
1日目
高齢者の多次元評価による健康な高齢者の虚弱のレベル（ampi-ab）
時間枠：1日目
AMPI-ABは、ソーシャルサポートの欠如、多発性、ポリファーマシー、認知障害、身体的制限、うつ病、転倒、機能依存、体重減少、口腔衛生の不良など、関連する老人問題を検出するために使用されるよく知られた検証済みのスコアに基づいた17の質問で構成されています。 合計スコアは、0（最良の結果）の間で最大21（最悪の結果）の間で変化し、低、中間、または高い複雑さの高齢者を分類します。
1日目
臨床虚弱スケール（CFS）によるICU高齢者の虚弱のレベル
時間枠：1日目
臨床虚弱スケール（CFS）は、高齢者の虚弱と障害の程度を定量化するために開発された十分に検証されたツールです。 これは臨床的判断に基づいており、健康の不利な結果に対して脆弱性のグローバルな尺度を提供します。 スケールは、1（非常に適切で、最良の結果）から9（末期的に病気、最悪の結果）の範囲であり、各増分スコアはより大きな脆弱性、機能的依存、および健康の低下を反映しています。 CFSは、虚弱なレベルの分類で臨床医を導く視覚チャートによってサポートされています。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pernambuco

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidade Federal de Pernambuco
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pedro Vinicius Porfirio、University of Pernambuco
  • スタディチェア：Shirley Campos、University of Pernambuco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6.131.540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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