このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1 型糖尿病、運動および指導のトライアル (TEAM)

2026年5月27日 更新者：Jon McGavock、University of Manitoba

1 型糖尿病、運動、メンタリング (TEAM) 試験: 1 ​​型糖尿病の青少年の身体活動と生活の質を向上させるためにピアメンターシップを使用したランダム化対照パイロット試験

提案された研究は、1 型糖尿病 (T1D) を抱えて暮らす若者の心理社会的健康を改善することを目的としています。 この研究は、1型糖尿病（T1D）を抱えて生きる若者の心理社会的健康と自己管理のための新しいケアモデルの有効性についての知識を生み出し、知識の動員を支援します。 ケアの新しいモデルは、若年成人の指導者がT1Dの若者に毎日の身体活動を増やすための行動介入を提供する場合の採用と訓練です。 この研究はまた、T1Dの青少年の心理社会的健康を改善するために、このピアメンタリングモデルの開発と実装を前進させるでしょう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

理論的根拠: 1 型糖尿病 (T1D) の青年に毎日の身体活動 (糖尿病の自己管理の基礎となる行動) を増やすよう力を与えることは、小児内分泌学の臨床実践における明確な知識ギャップです。 定期的な身体活動 (PA) を含むライフスタイルを採用することは、T1D とともに生きる青少年の最適な健康と生活の質 (QoL) にとって不可欠ですが、カナダ糖尿病診療ガイドラインには、広範な自己管理を達成するための最適な行動アプローチの証拠は示されていません。心理的、社会的、感情的発達の重要な段階で糖尿病関連の合併症を防ぐために必要な行動。 そのため、T1D の青年では毎日の PA レベルが低いままであり、多くは毎日の PA の現在の推奨事項を満たしていません。 このパイロット試験の目的は、T1D とともに生きる青少年の PA と生活の質を向上させるための新しい仲間主導の行動介入の実現可能性、予備的な有効性、安全性を評価することです。

方法論: 研究者は、同僚主導の行動介入と、毎日の PA および生活の質に関する標準治療を比較するパイロットランダム化比較試験を実施します。 研究者らはまた、T1Dの若者に力を与えるためのピア・メンタリング・アプローチに影響を与えた状況要因を理解するために、試験内で定性的研究も実施する予定である。

対象者: カナダの 2 つの施設からの T1D とともに生きる 13 ～ 17 歳の青少年 60 名で、それぞれ介入群または対照群に 2:1 で無作為に割り付けられます。

介入アーム: 自己決定理論の教義に基づき、T1D を抱えて生きる 21 ～ 30 歳の身体的に活動的な若い成人の指導者が指導する 12 週間の行動介入。 メンターは、モチベーションを高める面接スキルに頼って、目標設定と自己管理スキルの習得に対する自主性、血糖管理と関連性の感覚を損なうことなく毎日の PA を増加させる能力の能力を養うことにより、T1D とともに生きる青少年が毎日の PA を増加できるようサポートします。同様の課題を克服する青少年のコミュニティに。

対照群：待機リスト対照群の青少年は、毎日の PA を増やすための標準的な臨床推奨事項を受けます。

研究者らは介入に参加した10人の青少年を対象に定性的研究も実施する予定だ。 定性的コンポーネントでは、(1) 介入の順守に影響を与えた複雑な要因を特定することを試みます。 (2) T1D の青少年に対するピアメンタリングの適切性と関連性を判断する。 (3) ピアメンタリング介入の実施に関連する性別、ジェンダー、および心理社会的特有の要因を調査する。 (4) 心理社会的健康、生活の質、健康行動に対する研究部門の影響の可能性のある新規媒介物質を探索する。

タイミング: 実現可能性と忠実度の結果は、試験期間中および 12 週間の時点で評価されます。

患者の参加: カナダとアイルランドの患者共同研究者は、この提案に影響を与えたいくつかの形成的研究に参加しました。 彼らは、この提案で概説されている新しい仲間主導の介入と試験のあらゆる側面を共同設計しました。

重要性：この試験の結果は、T1Dとともに生きる青少年の自己管理と生活の質を改善するための行動戦略に関する小児糖尿病臨床診療ガイドラインに情報を提供するために、切望されている経験的証拠を提供するための大規模な試験に情報を提供することになる。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jonathan McGavock, PhD
  • 電話番号：204-789-3591
  • メール：jmcgavock@chrim.ca

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ
        • 募集
        • the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Mississauga、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Trillium Health Partners
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1日のPAを増やしたい
  • 現在、持続血糖モニター (CGM) を使用しています

除外基準:

  • 無作為化から12か月以内にT1Dと診断された
  • 投薬または手術に続発して糖尿病を患っている
  • 癌を患っている
  • 薬物/アルコール乱用の証拠
  • 摂食障害がある
  • 毎日のPAに従事する能力を制限する整形外科の傷害または病気
  • 過去12か月以内に自殺未遂をしたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：12週間のTEAMピアメンタープログラム
身体活動の増加をサポートする、12 週間のピア主導の行動介入。 これは、参加者とピアメンターの間の週 3 回の連絡で構成され、対面、仮想、テキストメッセージが組み合わされます。 介入要素と、T1D の青年とピアメンターとの間のコミュニケーションは SDT によって導かれ、PA に対する主要な心理社会的障壁を克服するように設計されます。 トレーニングを完了したピアメンターは、目標設定と PA の障壁の克服のための自主性を促進する行動スキルを高めるための 12 週間の介入を提供します。
行動：12週間のTEAMピアメンタープログラム
身体活動の増加をサポートする、12 週間のピア主導の行動介入。 これは、参加者とピアメンターの間の週 3 回の連絡で構成され、対面、仮想、テキストメッセージが組み合わされます。 介入要素と、T1D の青年とピアメンターとの間のコミュニケーションは SDT によって導かれ、PA に対する主要な心理社会的障壁を克服するように設計されます。 トレーニングを完了したピアメンターは、目標設定と PA の障壁の克服のための自主性を促進する行動スキルを高めるための 12 週間の介入を提供します。
介入なし：12週間のウェイトリストコントロール
毎日のPAを採用および維持するためのカナダ運動生理学協会によって開発された標準的な教育リソースを含む、通常のケアを受けている12週間のウェイトリストコントロールグループ。 コントロールアームにランダム化された青少年は、24週間のフォローアップ時点に続いて12週間の介入を提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率
時間枠：約3年間の研究期間中。
(i) 参加に同意し、約 3 年間の研究期間中に 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられた青少年の数、および (ii) 同意してピア メンターになるためのトレーニングを完了した若者の数として定義されます。約3年間の学習期間中に青少年に指導します。
約3年間の研究期間中。
介入アームの遵守
時間枠：約3年間の勉強期間の中で
約 3 年間の試用期間中に青少年が参加した所定のセッションの割合として定義されます。
約3年間の勉強期間の中で
追跡測定のための保持
時間枠：約3年間の研究期間中。
約 3 年間の研究期間中に追跡調査を完了した青少年の割合として定義されます。
約3年間の研究期間中。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
腰に取り付けた加速度計を使用して、毎日の中程度から激しい身体活動を 7 日間測定します。
ベースライン、12週目、24週目
生活の質（DQOL）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
糖尿病を抱えて生活している人の健康関連の生活の質 (DQOL) は、全体的な生活の質を測定するために使用されます。 スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
生活の質 (PedsQL 4.0)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
生活の質 (PedsQL 4.0) は、状態固有の生活の質を測定するために使用されます。 スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
10 代の糖尿病の問題領域 (PAID-peds) 調査には、青少年と若年成人にとって最も優れた心理測定特性があります。 PAID-T を使用すると、青少年は 6 段階の尺度 (1 - 問題ではない、6 - 深刻な問題) を使用して、過去 1 か月間におけるさまざまな苦痛の原因を評価します。
ベースライン、12週目、24週目
マスタリー
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) は、糖尿病患者が糖尿病ケアの日常的な側面を管理できるとどの程度感じているかを評価します。 PCDS には 4 つのステートメントが含まれており、7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど回答者のパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースライン、12週目、24週目
自律性
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
治療自己規制アンケート (TSRQ) は、人々が健康的な行動を行う理由、または行おうとする理由に関する自律的な自己規制の度合いを評価する理論的に導出された尺度であり、SDT 内のさまざまな形のモチベーションを評価するように設計されています。
ベースライン、12週目、24週目
身体活動への動機付け (LCE)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
運動の因果関係スケール (LCE) は、個人が外部の理由 (つまり、運動をしなければならないと感じるのではなく、自由に運動することを選択していると感じる程度) を評価するために設計された簡単な 3 項目のスケールです。 親/外部の期待)。 スコアが高いほど、自己決定力が高いことを示します。
ベースライン、12週目、24週目
変化への備え
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
変化に対する準備状況は、PA カウンセリング準備状況アンケート (PACE) を使用して評価されます。
ベースライン、12週目、24週目
運動に取り組む動機
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
運動規制における行動規制質問表-3 (BREQ3) は、SDT の観点から運動へのモチベーションを測る尺度です。
ベースライン、12週目、24週目
身体活動への動機付け (EMI-2)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
運動動機目録-2 (EMI-2) は、自己決定理論の観点から運動動機の重要性を調査します。
ベースライン、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Manitoba

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Juvenile Diabetes Research Foundation
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jonathan McGavock、University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2023:035

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理