1 型糖尿病、運動および指導のトライアル (TEAM)
1 型糖尿病、運動、メンタリング (TEAM) 試験: 1 型糖尿病の青少年の身体活動と生活の質を向上させるためにピアメンターシップを使用したランダム化対照パイロット試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: 1 型糖尿病 (T1D) の青年に毎日の身体活動 (糖尿病の自己管理の基礎となる行動) を増やすよう力を与えることは、小児内分泌学の臨床実践における明確な知識ギャップです。 定期的な身体活動 (PA) を含むライフスタイルを採用することは、T1D とともに生きる青少年の最適な健康と生活の質 (QoL) にとって不可欠ですが、カナダ糖尿病診療ガイドラインには、広範な自己管理を達成するための最適な行動アプローチの証拠は示されていません。心理的、社会的、感情的発達の重要な段階で糖尿病関連の合併症を防ぐために必要な行動。 そのため、T1D の青年では毎日の PA レベルが低いままであり、多くは毎日の PA の現在の推奨事項を満たしていません。 このパイロット試験の目的は、T1D とともに生きる青少年の PA と生活の質を向上させるための新しい仲間主導の行動介入の実現可能性、予備的な有効性、安全性を評価することです。
方法論: 研究者は、同僚主導の行動介入と、毎日の PA および生活の質に関する標準治療を比較するパイロットランダム化比較試験を実施します。 研究者らはまた、T1Dの若者に力を与えるためのピア・メンタリング・アプローチに影響を与えた状況要因を理解するために、試験内で定性的研究も実施する予定である。
対象者: カナダの 2 つの施設からの T1D とともに生きる 13 ～ 17 歳の青少年 60 名で、それぞれ介入群または対照群に 2:1 で無作為に割り付けられます。
介入アーム: 自己決定理論の教義に基づき、T1D を抱えて生きる 21 ～ 30 歳の身体的に活動的な若い成人の指導者が指導する 12 週間の行動介入。 メンターは、モチベーションを高める面接スキルに頼って、目標設定と自己管理スキルの習得に対する自主性、血糖管理と関連性の感覚を損なうことなく毎日の PA を増加させる能力の能力を養うことにより、T1D とともに生きる青少年が毎日の PA を増加できるようサポートします。同様の課題を克服する青少年のコミュニティに。
対照群：待機リスト対照群の青少年は、毎日の PA を増やすための標準的な臨床推奨事項を受けます。
研究者らは介入に参加した10人の青少年を対象に定性的研究も実施する予定だ。 定性的コンポーネントでは、(1) 介入の順守に影響を与えた複雑な要因を特定することを試みます。 (2) T1D の青少年に対するピアメンタリングの適切性と関連性を判断する。 (3) ピアメンタリング介入の実施に関連する性別、ジェンダー、および心理社会的特有の要因を調査する。 (4) 心理社会的健康、生活の質、健康行動に対する研究部門の影響の可能性のある新規媒介物質を探索する。
タイミング: 実現可能性と忠実度の結果は、試験期間中および 12 週間の時点で評価されます。
患者の参加: カナダとアイルランドの患者共同研究者は、この提案に影響を与えたいくつかの形成的研究に参加しました。 彼らは、この提案で概説されている新しい仲間主導の介入と試験のあらゆる側面を共同設計しました。
重要性：この試験の結果は、T1Dとともに生きる青少年の自己管理と生活の質を改善するための行動戦略に関する小児糖尿病臨床診療ガイドラインに情報を提供するために、切望されている経験的証拠を提供するための大規模な試験に情報を提供することになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea MacIntosh, MSc
- 電話番号：204-789-3591
- メール：amacintosh@chrim.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan McGavock, PhD
- 電話番号：204-789-3591
- メール：jmcgavock@chrim.ca
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- 募集
- the Children's Hospital Research Institute of Manitoba and the University of Manitoba
-
コンタクト：
- Jonathan McGavock
- 電話番号：204-789-3591
- メール：jmcgavock@chrim.ca
-
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ
- 募集
- Trillium Health Partners
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コンタクト：
- Ian Zenlea
- 電話番号：2203 905-848-7580
- メール：ian.zenlea@thp.ca
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1日のPAを増やしたい
- 現在、持続血糖モニター (CGM) を使用しています
除外基準:
- 無作為化から12か月以内にT1Dと診断された
- 投薬または手術に続発して糖尿病を患っている
- 癌を患っている
- 薬物/アルコール乱用の証拠
- 摂食障害がある
- 毎日のPAに従事する能力を制限する整形外科の傷害または病気
- 過去12か月以内に自殺未遂をしたことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：12週間のTEAMピアメンタープログラム
身体活動の増加をサポートする、12 週間のピア主導の行動介入。
これは、参加者とピアメンターの間の週 3 回の連絡で構成され、対面、仮想、テキストメッセージが組み合わされます。
介入要素と、T1D の青年とピアメンターとの間のコミュニケーションは SDT によって導かれ、PA に対する主要な心理社会的障壁を克服するように設計されます。
トレーニングを完了したピアメンターは、目標設定と PA の障壁の克服のための自主性を促進する行動スキルを高めるための 12 週間の介入を提供します。
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身体活動の増加をサポートする、12 週間のピア主導の行動介入。
これは、参加者とピアメンターの間の週 3 回の連絡で構成され、対面、仮想、テキストメッセージが組み合わされます。
介入要素と、T1D の青年とピアメンターとの間のコミュニケーションは SDT によって導かれ、PA に対する主要な心理社会的障壁を克服するように設計されます。
トレーニングを完了したピアメンターは、目標設定と PA の障壁の克服のための自主性を促進する行動スキルを高めるための 12 週間の介入を提供します。
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介入なし：12週間のウェイトリストコントロール
毎日のPAを採用および維持するためのカナダ運動生理学協会によって開発された標準的な教育リソースを含む、通常のケアを受けている12週間のウェイトリストコントロールグループ。
コントロールアームにランダム化された青少年は、24週間のフォローアップ時点に続いて12週間の介入を提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入学率
時間枠：約3年間の研究期間中。
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(i) 参加に同意し、約 3 年間の研究期間中に 2 つの研究群のいずれかにランダムに割り当てられた青少年の数、および (ii) 同意してピア メンターになるためのトレーニングを完了した若者の数として定義されます。約3年間の学習期間中に青少年に指導します。
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約3年間の研究期間中。
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介入アームの遵守
時間枠：約3年間の勉強期間の中で
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約 3 年間の試用期間中に青少年が参加した所定のセッションの割合として定義されます。
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約3年間の勉強期間の中で
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追跡測定のための保持
時間枠：約3年間の研究期間中。
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約 3 年間の研究期間中に追跡調査を完了した青少年の割合として定義されます。
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約3年間の研究期間中。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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腰に取り付けた加速度計を使用して、毎日の中程度から激しい身体活動を 7 日間測定します。
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ベースライン、12週目、24週目
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生活の質（DQOL）
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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糖尿病を抱えて生活している人の健康関連の生活の質 (DQOL) は、全体的な生活の質を測定するために使用されます。
スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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生活の質 (PedsQL 4.0)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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生活の質 (PedsQL 4.0) は、状態固有の生活の質を測定するために使用されます。
スコアが低いほど、生活の質が良いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病の苦痛
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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10 代の糖尿病の問題領域 (PAID-peds) 調査には、青少年と若年成人にとって最も優れた心理測定特性があります。
PAID-T を使用すると、青少年は 6 段階の尺度 (1 - 問題ではない、6 - 深刻な問題) を使用して、過去 1 か月間におけるさまざまな苦痛の原因を評価します。
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ベースライン、12週目、24週目
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マスタリー
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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Perceived Competence for Diabetes Scale (PCDS) は、糖尿病患者が糖尿病ケアの日常的な側面を管理できるとどの程度感じているかを評価します。
PCDS には 4 つのステートメントが含まれており、7 ポイントのリッカート スケールで評価され、スコアが高いほど回答者のパフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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自律性
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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治療自己規制アンケート (TSRQ) は、人々が健康的な行動を行う理由、または行おうとする理由に関する自律的な自己規制の度合いを評価する理論的に導出された尺度であり、SDT 内のさまざまな形のモチベーションを評価するように設計されています。
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ベースライン、12週目、24週目
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身体活動への動機付け (LCE)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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運動の因果関係スケール (LCE) は、個人が外部の理由 (つまり、運動をしなければならないと感じるのではなく、自由に運動することを選択していると感じる程度) を評価するために設計された簡単な 3 項目のスケールです。
親/外部の期待)。
スコアが高いほど、自己決定力が高いことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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変化への備え
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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変化に対する準備状況は、PA カウンセリング準備状況アンケート (PACE) を使用して評価されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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運動に取り組む動機
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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運動規制における行動規制質問表-3 (BREQ3) は、SDT の観点から運動へのモチベーションを測る尺度です。
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ベースライン、12週目、24週目
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身体活動への動機付け (EMI-2)
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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運動動機目録-2 (EMI-2) は、自己決定理論の観点から運動動機の重要性を調査します。
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan McGavock、University of Manitoba / the Children's Hospital Research Institute of Manitoba
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。