このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1型糖尿病女性の血糖反応と運動に対する月経の影響 (MERIT)

2026年6月15日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、性ホルモン（ホルモン避妊の使用、月経周期段階）が1型糖尿病（T1D）女性の血糖コントロールにどのような影響を与えるかを調査し、周期関連を改善するためのインスリン投与量と食事摂取量の調整をテストすることです。血糖の変動。 第二の目的は、月経周期とホルモン避妊薬の使用が、患者報告の転帰と身体活動に対する血糖反応にどのような影響を与えるかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目標は、以下の具体的な目的を実行することによって、ホルモン状態が血糖測定基準に及ぼす影響をさらに理解し、インスリン投与量の個別の変更をテストすることです。

具体的な目的 1: CGM を使用して、3 か月にわたる月経周期フェーズごとの T1D 患者の血糖値を検査して、ベースラインの血糖変動を確立し、月経周期フェーズ全体にわたる個別の血糖コントロールのパターンを特定し、急性発作に対する血糖反応をテストします。有酸素トレーニング、インターバルトレーニング、レジスタンストレーニング。

具体的な目的 2: 観察期間のデータを使用して、T1D 患者の月経周期全体にわたる血糖コントロールを改善するために必要なインスリン投与の適切な変更を決定するために、月経周期の段階ごとの血糖変動パターンを調べる。

具体的な目的 3: ランダム化された介入群と対照群で、月経周期フェーズごとの食物摂取量、インスリン投与量、血糖アルゴリズムに対する最大 4 つの個人化された調整を含む介入をテストします。 また、毎日の活動、計画された運動活動、有酸素運動、インターバル運動、レジスタンス運動などの急性の運動に対する反応も調べます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado
        • 副調査官：
          • Laura Pyle, PhD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Sarit Polsky, MD
        • 副調査官：
          • Cristy Geno, PhD
        • 副調査官：
          • Bryan Bergman, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも12か月以上1型糖尿病を患っている18～45歳の女性
  • 閉経前で月経周期があるか、現在経口避妊薬を使用している

除外基準:

  • 閉経後、妊娠中、妊娠を計画している、または子宮摘出術を受けた女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：個別の治療
収集された 3 か月の観察データに基づいて、月経周期の段階ごとに食物摂取、インスリン投与量、血糖アルゴリズムに対する最大 4 つの個別調整を含む介入をテストします。
他の：血糖に対する月経周期の影響に対処するための治療の個別修正
研究担当医師は、3 か月の観察期間にわたる連続血糖モニタリングを使用して測定された血糖パターンを検査して、月経周期相または運動に関連する低血糖または高血糖を特定し、インスリンの基礎速度またはボーラス速度、炭水化物比率、運動後の食事の変更を提供します。自動インスリン投与システムの摂取またはスリープモードの使用。
介入なし：標準治療
この部門では、女性は医療提供者が決定した通常のインスリン投与量、食事摂取量、血糖アルゴリズムを継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース時間の範囲内
時間枠：介入または標準治療へのランダム化の間 3 か月
連続血糖モニターで血糖値 70 ～ 180mg/dL を測定した時間
介入または標準治療へのランダム化の間 3 か月
グルコース標準偏差
時間枠：介入または標準治療へのランダム化の間 3 か月
連続血糖モニターでの血糖の標準偏差 (mg/dL)
介入または標準治療へのランダム化の間 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動前の平均血糖値 (mg/dL)
時間枠：研究参加者によって報告された開始時間および/または加速度計のデータに基づく、計画された運動開始から5分以内の平均血糖値
運動に応じた連続血糖モニターからの平均血糖値
研究参加者によって報告された開始時間および/または加速度計のデータに基づく、計画された運動開始から5分以内の平均血糖値
運動中の平均血糖値 (mg/dL)
時間枠：活発な運動中に5分ごとに測定された平均血糖値（研究参加者によって報告された運動の開始時間と終了時間の間、または加速度計のデータに基づいて、最小5分から最大480分まで）
運動に応じた連続血糖モニターからの平均血糖値
活発な運動中に5分ごとに測定された平均血糖値（研究参加者によって報告された運動の開始時間と終了時間の間、または加速度計のデータに基づいて、最小5分から最大480分まで）
運動後 24 時間の平均血糖値 (mg/dL)
時間枠：計画された運動開始後 24 時間の平均血糖値 (参加者の報告または加速度計データに基づく運動開始から 24 時間後まで)
運動に応じた連続血糖モニターからの平均血糖値
計画された運動開始後 24 時間の平均血糖値 (参加者の報告または加速度計データに基づく運動開始から 24 時間後まで)
グルコース標準偏差
時間枠：卵胞期の血糖標準偏差（参加者による自宅排卵検査陽性による研究参加者自己報告による月経開始日、または排卵検査陽性がない場合は最大30日間）
連続血糖モニターでの血糖の標準偏差 (mg/dL)
卵胞期の血糖標準偏差（参加者による自宅排卵検査陽性による研究参加者自己報告による月経開始日、または排卵検査陽性がない場合は最大30日間）
グルコース標準偏差
時間枠：黄体月経周期段階中のグルコース標準偏差（家庭用排卵検査薬が陽性となった日から参加者が報告した次の月経の開始まで、次の月経が開始しない場合は最大30日間）
連続血糖モニターでの血糖の標準偏差 (mg/dL)
黄体月経周期段階中のグルコース標準偏差（家庭用排卵検査薬が陽性となった日から参加者が報告した次の月経の開始まで、次の月経が開始しない場合は最大30日間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH、University of Colorado, Denver

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月24日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-1513

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

運営委員会が設置され、補助調査および論文提案プロセスを通じて個々の参加者データのリクエストを審査します。

IPD 共有時間枠

データはデータ収集終了から 12 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

IPD へのアクセスを希望する研究者は、申請書とデータ転送契約を完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理