1型糖尿病女性の血糖反応と運動に対する月経の影響 (MERIT)
2024年2月29日 更新者：University of Colorado, Denver
この研究の目的は、性ホルモン（ホルモン避妊の使用、月経周期段階）が1型糖尿病（T1D）女性の血糖コントロールにどのような影響を与えるかを調査し、周期関連を改善するためのインスリン投与量と食事摂取量の調整をテストすることです。血糖の変動。
第二の目的は、月経周期とホルモン避妊薬の使用が、患者報告の転帰と身体活動に対する血糖反応にどのような影響を与えるかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目標は、以下の具体的な目的を実行することによって、ホルモン状態が血糖測定基準に及ぼす影響をさらに理解し、インスリン投与量の個別の変更をテストすることです。
具体的な目的 1: CGM を使用して、3 か月にわたる月経周期フェーズごとの T1D 患者の血糖値を検査して、ベースラインの血糖変動を確立し、月経周期フェーズ全体にわたる個別の血糖コントロールのパターンを特定し、急性発作に対する血糖反応をテストします。有酸素トレーニング、インターバルトレーニング、レジスタンストレーニング。
具体的な目的 2: 観察期間のデータを使用して、T1D 患者の月経周期全体にわたる血糖コントロールを改善するために必要なインスリン投与の適切な変更を決定するために、月経周期の段階ごとの血糖変動パターンを調べる。
具体的な目的 3: ランダム化された介入群と対照群で、月経周期フェーズごとの食物摂取量、インスリン投与量、血糖アルゴリズムに対する最大 4 つの個人化された調整を含む介入をテストします。 また、毎日の活動、計画された運動活動、有酸素運動、インターバル運動、レジスタンス運動などの急性の運動に対する反応も調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine Chartier-Logan, MPH
- 電話番号：3037247505
- メール：Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH
- 電話番号：3037246762
- メール：Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado
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副調査官：
- Laura Pyle, PhD
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コンタクト：
- Catherine Chartier-Logan, MPH
- 電話番号：3037247505
- メール：Catherine.Chartier-Logan@cuanschutz.edu
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コンタクト：
- JANET K SNELL-BERGEON, PhD
- 電話番号：303-724-6762
- メール：Janet.Snell-Bergeon@cuanschutz.edu
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副調査官：
- Sarit Polsky, MD
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副調査官：
- Cristy Geno, PhD
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副調査官：
- Bryan Bergman, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも12か月以上1型糖尿病を患っている18～45歳の女性
- 閉経前で月経周期があるか、現在経口避妊薬を使用している
除外基準:
- 閉経後、妊娠中、妊娠を計画している、または子宮摘出術を受けた女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の治療
収集された 3 か月の観察データに基づいて、月経周期の段階ごとに食物摂取、インスリン投与量、血糖アルゴリズムに対する最大 4 つの個別調整を含む介入をテストします。
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研究担当医師は、3 か月の観察期間にわたる連続血糖モニタリングを使用して測定された血糖パターンを検査して、月経周期相または運動に関連する低血糖または高血糖を特定し、インスリンの基礎速度またはボーラス速度、炭水化物比率、運動後の食事の変更を提供します。自動インスリン投与システムの摂取またはスリープモードの使用。
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介入なし：標準治療
この部門では、女性は医療提供者が決定した通常のインスリン投与量、食事摂取量、血糖アルゴリズムを継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース時間の範囲内
時間枠：介入または標準治療へのランダム化の間 3 か月
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連続血糖モニターで血糖値 70 ～ 180mg/dL を測定した時間
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介入または標準治療へのランダム化の間 3 か月
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グルコース標準偏差
時間枠：介入または標準治療へのランダム化の間 3 か月
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連続血糖モニターでの血糖の標準偏差 (mg/dL)
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介入または標準治療へのランダム化の間 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動前の平均血糖値 (mg/dL)
時間枠：研究参加者によって報告された開始時間および/または加速度計のデータに基づく、計画された運動開始から5分以内の平均血糖値
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運動に応じた連続血糖モニターからの平均血糖値
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研究参加者によって報告された開始時間および/または加速度計のデータに基づく、計画された運動開始から5分以内の平均血糖値
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運動中の平均血糖値 (mg/dL)
時間枠：活発な運動中に5分ごとに測定された平均血糖値（研究参加者によって報告された運動の開始時間と終了時間の間、または加速度計のデータに基づいて、最小5分から最大480分まで）
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運動に応じた連続血糖モニターからの平均血糖値
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活発な運動中に5分ごとに測定された平均血糖値（研究参加者によって報告された運動の開始時間と終了時間の間、または加速度計のデータに基づいて、最小5分から最大480分まで）
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運動後 24 時間の平均血糖値 (mg/dL)
時間枠：計画された運動開始後 24 時間の平均血糖値 (参加者の報告または加速度計データに基づく運動開始から 24 時間後まで)
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運動に応じた連続血糖モニターからの平均血糖値
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計画された運動開始後 24 時間の平均血糖値 (参加者の報告または加速度計データに基づく運動開始から 24 時間後まで)
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グルコース標準偏差
時間枠：卵胞期の血糖標準偏差（参加者による自宅排卵検査陽性による研究参加者自己報告による月経開始日、または排卵検査陽性がない場合は最大30日間）
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連続血糖モニターでの血糖の標準偏差 (mg/dL)
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卵胞期の血糖標準偏差（参加者による自宅排卵検査陽性による研究参加者自己報告による月経開始日、または排卵検査陽性がない場合は最大30日間）
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グルコース標準偏差
時間枠：黄体月経周期段階中のグルコース標準偏差（家庭用排卵検査薬が陽性となった日から参加者が報告した次の月経の開始まで、次の月経が開始しない場合は最大30日間）
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連続血糖モニターでの血糖の標準偏差 (mg/dL)
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黄体月経周期段階中のグルコース標準偏差（家庭用排卵検査薬が陽性となった日から参加者が報告した次の月経の開始まで、次の月経が開始しない場合は最大30日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JANET K SNELL-BERGEON, PhD, MPH、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月15日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-1513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
運営委員会が設置され、補助調査および論文提案プロセスを通じて個々の参加者データのリクエストを審査します。
IPD 共有時間枠
データはデータ収集終了から 12 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
IPD へのアクセスを希望する研究者は、申請書とデータ転送契約を完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。