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肥満における聴覚の減衰 (Ud_SA_OB)

2025年9月5日 更新者：Istituto Auxologico Italiano

肥満における聴覚モダリティにおける感覚減衰パラダイム

この観察的横断研究の目的は、肥満の女性と健康な体重の女性を比較して、聴覚刺激による感覚の減衰効果をテストすることです。 具体的には、この研究は、感覚減衰効果（つまり、自分で生成した音の知覚音量が、他の人が同じ音を出した場合よりも弱い）かどうかをテストすることを目的としています。

i) 肥満で観察されます。 ii) 健康な参加者で以前に観察されたように、インタラクティブなアクションの状況で調節することができます。

参加者は、対象となる音の大きさを比較トーンと比較します。この比較トーンは、参加者が自分の意志 (つまり、個人のコンテキスト) または実験者の信号 (つまり、インタラクティブなコンテキスト) に基づいてボタンを押すことで促すことができます。外部で生成されたサウンドは逆の方法で生成されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

一般に、自分で生成した音の知覚音量は、他の人が同じ音を生成した場合よりも弱くなります。 この効果は感覚の減衰として知られており、主体性の感覚の証拠と考えられています（つまり、それは人の意図的な行動の感覚運動効果の予測に依存しています）。 最近、この効果は健康な人のインタラクティブな行動の状況で強化されることが示唆されました。これは、音が個人間の協力の結果として生成されることを意味します。

参加者は、ターゲットの音の大きさを、4 つの異なる条件で生成できる比較音と比較します。

i) 参加者がボタンを押す ii) 実験者がボタンを押す iii) 参加者が実験者の合図でボタンを押す (つまり、参加者の腕に触れる人) iv) 実験者が参加者の合図でボタンを押す (つまり、誰が腕に触れるか)実験者の腕）。

しかし、個人が社会的相互作用や人間関係で困難を経験している場合にも、協力の同じ効果が観察できるかどうかは明らかではありません。

この目的のために、この研究では、肥満の女性と健康な体重の女性を比較し、従来の（つまり個人の）対話的状況における聴覚刺激の感覚減衰効果を比較しました。

実際、人間関係の困難と社会的引きこもりがこの臨床症状の特徴となっています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • VCO
      • Piancavallo、VCO、イタリア、28824
        • IRCCS Istituto Auxologico Italiano, San Giuseppe Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肥満の女性は、イタリアのバージニア州ピアンカヴァッロにあるサン・ジュゼッペ病院の IRCCS Istituto Auxologico Italiano でリハビリテーション治療中に募集されます。

健康的な体重の参加者は、地域社会および研究者のつながりの中から募集されます。

説明

包含基準:

  • BMI > 30 kg/m2 (対照)
  • 利き手：右

除外基準:

  • 摂食障害の病歴（対照）
  • 主要な精神疾患（例：精神病、パーソナリティ障害）
  • 発達障害（自閉症スペクトラム障害など）
  • 神経障害または脳損傷障害
  • 運動障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
肥満
BMI > 30 kg/m2
健康体重
BMI範囲: 19 - 29 kg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的平等点 (PSE)
時間枠：1日目
各実験条件における個々の PSE は、7 つの可能な比較トーンに対して観察された音量の判断を当てはめることによって取得されます。 PSE は、参加者がターゲット音と同じくらい大きいと感じる音の大きさ (つまり、「どの音が大きかったか?」という正しい判断の 50% のみを記録する音の強さ) を表します。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的共感
時間枠：1日目
対人反応性指数 - IRI: 5 段階のリッカート尺度による 28 項目の自己報告アンケート (1 - 私をよく表現していないから 5 - 私をよく表現している)。 認知的共感の 4 つの要素が測定されます。i) 視点を取る (IRI-PT)。 ii) ファンタジー (IRI-F)。 iii) 共感的な懸念 (IRI-EC)。 iv) 個人的な苦痛 (IRI-PD)。各下位尺度には 7 つの項目が含まれます (合計スコアの範囲は 1 ～ 35)。スコアが高いほど、各下位尺度に記載されている認知的共感の発現が高くなります。
1日目
対人的な楽しみ
時間枠：1日目
予期的かつ完了的な対人快楽尺度 - ACIPS: 17 項目の自己申告アンケートを 6 ポイントのリッカート尺度 (1 - 私にとって非常に間違っているから 6 - 私にとって非常に真実) で採点します。 ACIPS の合計スコアの範囲は 1 ～ 102 です。スコアが高いほど、対人的楽しみがより高く予想され、完了することを示します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Auxologico Italiano

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 21C308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された実験生データ

IPD 共有アクセス基準

リポジトリ プラットフォームを通じて著者に合理的な要求があった場合。 プラットフォームへのログインが必要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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