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勃起不全治療における双極高周波の安全性と有効性

2024年2月29日 更新者：InMode MD Ltd.
この前向きパイロット研究の目的は、勃起不全の治療における高周波 (RF) の安全性と有効性について学ぶことです。 この研究研究は、勃起不全 (ED) の症状を持つ患者に対して RF 療法が安全で効果的であるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • LC Medical 140 W 58th St, Suite A New York, NY 10019
        • コンタクト：
          • Lanna Cheuck
          • 電話番号：929-492-2052
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Washington Heights Urology
        • コンタクト：
          • Robert Valenzuela
          • 電話番号：212-781-9696

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上80歳以下の成人男性
  2. -6か月以上5年以内の自己申告による勃起不全の病歴のある被験者。
  3. 被験者は PDE5i に反応しており、PDE5i の最大用量の効果下で勃起を達成および維持できることを意味します。
  4. 対象者は登録前に3か月以上安定した異性関係を続けている。
  5. 登録前の過去 2 週間に少なくとも 4 回の性的試み。
  6. 登録後2週間（ウォッシュアウト）、および各フォローアップ訪問/電話前の2週間はPDE5の服用を控える。
  7. IIEF-EF スコアは 11 ～ 25 です。
  8. 登録/ベースライン前の1か月以内のテストステロンレベルが300〜1000 mg/dL。
  9. 登録/ベースライン前 1 か月以内の A1C レベル ≤ 8.5%。
  10. 被験者はEHSスコア≧1（性的刺激中の自然な腫脹）を有する。
  11. 対象者は、治療の調査上の性質、考えられる効果、副作用について提供された情報を理解し、インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある必要があります。
  12. FirmTech リングが提供される場合、参加者は指示に従ってリングを使用する意欲がなければなりません。
  13. 被験者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールに喜んで従う必要があります。
  14. 研究期間中、つまり治療訪問と最終研究訪問の間の期間、勃起不全治療薬またはあらゆる機器による治療を控えることに同意/能力があること。

除外基準:

  1. 神経疾患、または勃起機能に影響を与えるアルツハイマー病やパーキンソン病などの他の全身性疾患の合併の証拠（研究者の裁量による）
  2. これまでに根治的前立腺切除術または広範な骨盤手術の病歴がある
  3. 精神医学的診断、勃起機能に影響を与える抗うつ薬などの投薬、または研究者の裁量によるその他の投薬。
  4. ペロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形。
  5. 登録前1か月以内のテストステロンレベル<300 ng/dLまたは>1000 ng/dL。
  6. I型糖尿病
  7. 登録前1か月以内にA1Cレベルが8.5%を超えるII型糖尿病。
  8. -研究期間中、EDを引き起こすことが知られている全身薬を控える意志がない。
  9. 体内除細動器、ペースメーカー、または体内のあらゆる場所に埋め込まれたその他の電気機器
  10. 治療部位に永久金属インプラントを埋入
  11. 過去3か月以内に治療部位に手術を受けたことがある
  12. 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または顔面領域の前がん性ほくろ
  13. AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害
  14. 治療部位に再発する単純ヘルペスなど、熱によって刺激される疾患の既往歴がある患者は、予防的レジメンに従ってのみ治療を受けることができます。
  15. 糖尿病、甲状腺機能不全など、制御が不十分な内分泌疾患
  16. 治療部位の活動性疾患（びらん、乾癬、湿疹、白斑、ヘルペス、発疹などですが、これらに限定されません）。
  17. 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および極度に乾燥し脆弱な皮膚の病歴
  18. 心臓障害、感覚障害などの重度の併発疾患。
  19. 治療前30日以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。

  20. -スクリーニング前30日以内の別の研究への参加。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デバイスの治療
適格な被験者は、研究プロトコールに従ってFormaアプリケーターによる毎週6回の治療を受け、治療後1か月および3か月後に2回のフォローアップ来院に戻ります。 最後の治療訪問から 6 か月後と 12 か月後に、さらに 2 回の電話フィードバック チェックが実施されます。
デバイス：デバイス治療
臨床的に勃起不全と診断された異性愛者の男性20名が、研究プロトコールに従ってFormaアプリケーターによる毎週6回の治療を受け、治療後1か月と3か月後に2回のフォローアップ来院のために再来院する。 最後の治療訪問から 6 か月後と 12 か月後にさらに 2 回の電話フィードバック チェックが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RF治療後のED症状の変化
時間枠：3ヶ月

国際勃起機能指数 - 勃起機能 (IIEF-EF) アンケート スコアによって測定された、RF 治療後の ED 症状の変化。

IIEF-5 スコアは、5 つの項目に対する順番の回答の合計です。(1 ～ 5) 22-25: 勃起不全なし 17-21: 軽度の勃起不全 12-16: 軽度から中等度の勃起不全 8-11: 中等度勃起不全 5-7: 重度の勃起不全
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な挿入をもたらす性行為の変化
時間枠：3ヶ月
SEP-Sexual Encounter Profile アンケートによって測定された、最適な挿入につながる性的活動の変化。 SEP アンケートは、性交を試みたときの性的​​出来事と被験者の経験に対処する 5 つの項目で構成されます。 RF 治療の有効性は、性的接触プロファイル (SEP) の質問 2 および 3 に対する「はい」の回答の割合の変化を使用して評価されました。
3ヶ月
勃起機能に対するRF治療の有効性を評価する
時間枠：3ヶ月
2 つの質問 (はいまたはいいえ) で構成されるグローバル評価アンケート (GAQ) に対する被験者の回答の割合: 質問 1 「受けている治療により勃起機能は改善されましたか?」必要に応じて、質問 2「はいの場合、治療により性行為を行う能力は改善されましたか?」。
3ヶ月
勃起機能に対するRF治療の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
2 つの質問 (はいまたはいいえ) で構成されるグローバル評価アンケート (GAQ) に対する被験者の回答の割合: 質問 1 「受けている治療により勃起機能は改善されましたか?」必要に応じて、質問 2「はいの場合、治療により性行為を行う能力は改善されましたか?」。
6ヵ月
勃起機能に対するRF治療の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
2 つの質問 (はいまたはいいえ) で構成されるグローバル評価アンケート (GAQ) に対する被験者の回答の割合: 質問 1 「受けている治療により勃起機能は改善されましたか?」必要に応じて、質問 2「はいの場合、治療により性行為を行う能力は改善されましたか?」。
12ヶ月
勃起の硬さに対するRF治療の有効性を評価する
時間枠：3ヶ月

勃起硬さスコア (EHS) アンケートを使用して、勃起不全に対する RF 治療の有効性を評価するには 勃起硬さスコアは、勃起の硬さを測定する自己申告ツールです。

これには 0 から 4 までのスケール レポートが含まれており、4 が最高の勃起品質となります。
3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の痛みのレベルを測定する
時間枠：手続き中
NPRS は、成人の痛みの強さの一次元の尺度です。 11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例: 「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
InMode MD Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert Valenzuela, MD
  • 主任研究者：Lanna Cheuck, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DO611503A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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