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勃起不全治療における双極高周波の安全性と有効性

2024年2月29日 更新者：InMode MD Ltd.
この前向きパイロット研究の目的は、勃起不全の治療における高周波 (RF) の安全性と有効性について学ぶことです。 この研究研究は、勃起不全 (ED) の症状を持つ患者に対して RF 療法が安全で効果的であるかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • 募集
        • LC Medical 140 W 58th St, Suite A New York, NY 10019
        • コンタクト：
          • Lanna Cheuck
          • 電話番号：929-492-2052
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Washington Heights Urology
        • コンタクト：
          • Robert Valenzuela
          • 電話番号：212-781-9696

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上80歳以下の成人男性
  2. -6か月以上5年以内の自己申告による勃起不全の病歴のある被験者。
  3. 被験者は PDE5i に反応しており、PDE5i の最大用量の効果下で勃起を達成および維持できることを意味します。
  4. 対象者は登録前に3か月以上安定した異性関係を続けている。
  5. 登録前の過去 2 週間に少なくとも 4 回の性的試み。
  6. 登録後2週間（ウォッシュアウト）、および各フォローアップ訪問/電話前の2週間はPDE5の服用を控える。
  7. IIEF-EF スコアは 11 ～ 25 です。
  8. 登録/ベースライン前の1か月以内のテストステロンレベルが300〜1000 mg/dL。
  9. 登録/ベースライン前 1 か月以内の A1C レベル ≤ 8.5%。
  10. 被験者はEHSスコア≧1（性的刺激中の自然な腫脹）を有する。
  11. 対象者は、治療の調査上の性質、考えられる効果、副作用について提供された情報を理解し、インフォームド・コンセントフォームに署名する意思がある必要があります。
  12. FirmTech リングが提供される場合、参加者は指示に従ってリングを使用する意欲がなければなりません。
  13. 被験者は、フォローアップ訪問を含む研究手順とスケジュールに喜んで従う必要があります。
  14. 研究期間中、つまり治療訪問と最終研究訪問の間の期間、勃起不全治療薬またはあらゆる機器による治療を控えることに同意/能力があること。

除外基準:

  1. 神経疾患、または勃起機能に影響を与えるアルツハイマー病やパーキンソン病などの他の全身性疾患の合併の証拠（研究者の裁量による）
  2. これまでに根治的前立腺切除術または広範な骨盤手術の病歴がある
  3. 精神医学的診断、勃起機能に影響を与える抗うつ薬などの投薬、または研究者の裁量によるその他の投薬。
  4. ペロニー病を含む陰茎の解剖学的奇形。
  5. 登録前1か月以内のテストステロンレベル<300 ng/dLまたは>1000 ng/dL。
  6. I型糖尿病
  7. 登録前1か月以内にA1Cレベルが8.5%を超えるII型糖尿病。
  8. -研究期間中、EDを引き起こすことが知られている全身薬を控える意志がない。
  9. 体内除細動器、ペースメーカー、または体内のあらゆる場所に埋め込まれたその他の電気機器
  10. 治療部位に永久金属インプラントを埋入
  11. 過去3か月以内に治療部位に手術を受けたことがある
  12. 皮膚がんの現在または病歴、または他の種類のがんの現在の状態、または顔面領域の前がん性ほくろ
  13. AIDSやHIVなどの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害
  14. 治療部位に再発する単純ヘルペスなど、熱によって刺激される疾患の既往歴がある患者は、予防的レジメンに従ってのみ治療を受けることができます。
  15. 糖尿病、甲状腺機能不全など、制御が不十分な内分泌疾患
  16. 治療部位の活動性疾患（びらん、乾癬、湿疹、白斑、ヘルペス、発疹などですが、これらに限定されません）。
  17. 皮膚疾患、ケロイド、異常な創傷治癒の病歴、および極度に乾燥し脆弱な皮膚の病歴
  18. 心臓障害、感覚障害などの重度の併発疾患。
  19. 治療前30日以内のイソトレチノイン（Accutane®）の使用。

  20. -スクリーニング前30日以内の別の研究への参加。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイスの治療
適格な被験者は、研究プロトコールに従ってFormaアプリケーターによる毎週6回の治療を受け、治療後1か月および3か月後に2回のフォローアップ来院に戻ります。 最後の治療訪問から 6 か月後と 12 か月後に、さらに 2 回の電話フィードバック チェックが実施されます。
デバイス：デバイス治療
臨床的に勃起不全と診断された異性愛者の男性20名が、研究プロトコールに従ってFormaアプリケーターによる毎週6回の治療を受け、治療後1か月と3か月後に2回のフォローアップ来院のために再来院する。 最後の治療訪問から 6 か月後と 12 か月後にさらに 2 回の電話フィードバック チェックが実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RF治療後のED症状の変化
時間枠：3ヶ月

国際勃起機能指数 - 勃起機能 (IIEF-EF) アンケート スコアによって測定された、RF 治療後の ED 症状の変化。

IIEF-5 スコアは、5 つの項目に対する順番の回答の合計です。(1 ～ 5) 22-25: 勃起不全なし 17-21: 軽度の勃起不全 12-16: 軽度から中等度の勃起不全 8-11: 中等度勃起不全 5-7: 重度の勃起不全
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最適な挿入をもたらす性行為の変化
時間枠：3ヶ月
SEP-Sexual Encounter Profile アンケートによって測定された、最適な挿入につながる性的活動の変化。 SEP アンケートは、性交を試みたときの性的​​出来事と被験者の経験に対処する 5 つの項目で構成されます。 RF 治療の有効性は、性的接触プロファイル (SEP) の質問 2 および 3 に対する「はい」の回答の割合の変化を使用して評価されました。
3ヶ月
勃起機能に対するRF治療の有効性を評価する
時間枠：3ヶ月
2 つの質問 (はいまたはいいえ) で構成されるグローバル評価アンケート (GAQ) に対する被験者の回答の割合: 質問 1 「受けている治療により勃起機能は改善されましたか?」必要に応じて、質問 2「はいの場合、治療により性行為を行う能力は改善されましたか?」。
3ヶ月
勃起機能に対するRF治療の有効性を評価する
時間枠：6ヵ月
2 つの質問 (はいまたはいいえ) で構成されるグローバル評価アンケート (GAQ) に対する被験者の回答の割合: 質問 1 「受けている治療により勃起機能は改善されましたか?」必要に応じて、質問 2「はいの場合、治療により性行為を行う能力は改善されましたか?」。
6ヵ月
勃起機能に対するRF治療の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月
2 つの質問 (はいまたはいいえ) で構成されるグローバル評価アンケート (GAQ) に対する被験者の回答の割合: 質問 1 「受けている治療により勃起機能は改善されましたか?」必要に応じて、質問 2「はいの場合、治療により性行為を行う能力は改善されましたか?」。
12ヶ月
勃起の硬さに対するRF治療の有効性を評価する
時間枠：3ヶ月

勃起硬さスコア (EHS) アンケートを使用して、勃起不全に対する RF 治療の有効性を評価するには 勃起硬さスコアは、勃起の硬さを測定する自己申告ツールです。

これには 0 から 4 までのスケール レポートが含まれており、4 が最高の勃起品質となります。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の痛みのレベルを測定する
時間枠：手続き中
NPRS は、成人の痛みの強さの一次元の尺度です。 11 ポイントの数値スケールの範囲は、1 つの極度の痛みを表す「0」です（例: 「痛みなし」）から「10」は、他の極度の痛みを表します（例：痛みなし）。 「想像できるほどひどい痛み」または「想像できる最悪の痛み」）。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InMode MD Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Robert Valenzuela, MD
  • 主任研究者：Lanna Cheuck, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月23日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月29日

最初の投稿 (実際)

2024年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DO611503A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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