減量のための内視鏡スリーブ胃形成術技術の比較
Endomina Plicating Device を使用した減量に関する内視鏡スリーブ胃形成術技術の比較: ランダム化試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
肥満は世界的な健康上の大きな懸念事項です。 米国では、1999 年から 2020 年にかけて、肥満の有病率は 30.5% から 41.9% に増加しました。 BMIが30kg/m2を超える肥満は、代謝性疾患のリスクを高め、心血管疾患、脳卒中、がんなどの主な死因となっています。
現在、肥満の治療は、ライフスタイルの修正、薬物療法、内視鏡から外科的介入まで多岐にわたります。 肥満手術は体重減少という点では最も効果的な治療法であることが証明されていますが、それでも0.6%~4.9%の合併症が発生します。
内視鏡的肥満・代謝療法(EBMT)は、体格指数(BMI)が 30 ~ 40 kg/m2 の病的肥満患者に対する代替の低侵襲アプローチとして登場しました。 内視鏡的スリーブ胃形成術(ESG)では、管腔内全層縫合装置を使用して胃の中に縫合糸を留置します。 これにより、胃の容積が減少し、胃の運動性が損なわれ、結果として体重が減少します。 最近のメタ分析では、OverStitch 縫合装置を使用した場合の ESG は、処置後 12 か月で 16.09 ~ 16.43% の総体重減少率 (%TWL) と、1 ~ 2.26% の重篤な有害事象率であることが実証されました。 ESG は肥満手術に比べて良好な結果が得られ、合併症発生率が低いため、人気が高まっており、世界中で実施されることが増えています。 全層組織近似に関して米国食品医薬品局によって認可されたその他の EBT には、切開不要オペレーティング プラットフォーム内視鏡ひだ形成術 (USGI Medical、カリフォルニア州サンクレメンテ)、および胃のひだを作成する Endomina® (Endo Tools Therapeutic、ベルギー、ゴセリーズ) が含まれます。 。
現在、縫合パターンに関する標準化はありません。 使用されている胃襞用の1つの縫合パターンは、「ベルトおよびサスペンダー」パターンであり、これにより、襞縫合糸が幅に沿って遠位胃本体(ベルト)および中間/近位胃本体(サスペンダー)に配置される。 これにより、胃の短縮と胃容積の減少が可能になります。 これにより胃の運動性も変化すると考えられています。 胃の遠位ひだを前庭部の近くに配置すると、胃の運動性が阻害されます。胃の運動性が低下すると、胃内容排出が減少し、満腹感が長くなります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Michele B Ryan, MS
- 電話番号:617-525-8266
- メール:mryan@bwh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Samantha Geltz
- 電話番号:617-525-8266
- メール:sgeltz@bwh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~65歳の患者
- BMI ≥ 30 kg/m2
- インフォームド・コンセントを与えることができ、フォローアップ訪問のために再度来院できる
除外基準:
- 未治療のピロリ菌感染症
- 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
- 悪性または前癌性の胃疾患(腸上皮化生、高度異形成、胃腺癌、消化管間質腫瘍(GIST)など)
- 重度の逆流性食道炎(ロサンゼルス分類(LA)グレード C または D)
- 食道または胃の静脈瘤および/または門脈圧亢進性胃症
- 胃不全麻痺
- 胃手術・内視鏡手術の既往
- 活発な心理的問題によりライフスタイル修正プログラムへの参加が妨げられている
- 体重に影響を与える内分泌疾患の既知の病歴(制御不能な甲状腺機能低下症)
- 重度の凝固障害
- 積極的な喫煙
- 薬物乱用
- 麻酔および/または内視鏡処置のリスクを高める重篤な健康状態
- 妊娠中または授乳中
- 非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を必要とする患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ベルトとサスペンダーの構成
Endomina システムを使用した内視鏡スリーブ胃形成術で、胃の近位および遠位のひだを作成します (ベルトおよびサスペンダー構成)。
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ベルトとサスペンダーひだを使用した内視鏡スリーブ胃形成術。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ベルト構成
Endomina システムを使用した内視鏡スリーブ胃形成術で、胃の遠位ひだを形成します (ベルト構成)。
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ベルトのみのひだを使用した内視鏡スリーブ胃形成術。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TWL パーセント (%TWL)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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6 か月目と 12 か月目のベースラインからの総体重減少率の変化。
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ベースライン、6 か月、12 か月
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有害事象
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
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処置後に発症する有害事象の存在
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6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから術後 6 か月および 12 か月までの胃排出呼気検査 (GEBT) を使用した胃排出率の比較
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ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時血糖値が改善した参加者の数
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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処置後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの空腹時血糖検査値の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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ヘモグロビンA1c (HgA1c %) が改善した参加者の数
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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処置後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの HgA1c 検査値の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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空腹時脂質プロファイルの改善
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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処置後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの空腹時脂質検査値の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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グレリンホルモン値に変化があった参加者の数
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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処置後 6 か月および 12 か月後のベースラインからのグレリン検査値の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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肥満関連の併存疾患 - 高血圧
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから6か月および12か月後の血圧測定値(収縮期および拡張期mmHg)の変化による高血圧の診断/状態の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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肥満関連の併存疾患 - 高血圧の併用薬の変更
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから6か月後および12か月後の血圧関連薬剤の投与量(mg)の変化による高血圧の診断/状態の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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肥満関連の併存疾患 - 前糖尿病/糖尿病の併用薬の変更
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから6か月および12か月での糖尿病薬の投与量(mg)の変化による糖尿病/前糖尿病診断/状態の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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肥満関連の併存疾患 - 前糖尿病/糖尿病
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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ベースラインから6か月および12か月後のHgA1c測定値の変化(%)による糖尿病/前糖尿病診断/状態の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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肥満関連の併存疾患 - 胃食道逆流症(GERD)
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
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6か月および12か月での胃食道逆流症の治療のためのプロトンポンプ阻害剤(PPI)または関連薬剤の変更による胃食道逆流症の診断/状態の変化
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ベースライン、6 か月、12 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Christopher C Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ibrahim AM, Ghaferi AA, Thumma JR, Dimick JB. Variation in Outcomes at Bariatric Surgery Centers of Excellence. JAMA Surg. 2017 Jul 1;152(7):629-636. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0542.
- Docimo S Jr, Aylward L, Albaugh VL, Afaneh C, El Djouzi S, Ali M, Altieri MS, Carter J; American Society for Metabolic and Bariatric Surgery Clinical Issues Committee. Endoscopic sleeve gastroplasty and its role in the treatment of obesity: a systematic review. Surg Obes Relat Dis. 2023 Nov;19(11):1205-1218. doi: 10.1016/j.soard.2023.08.020. Epub 2023 Sep 16. No abstract available.
- Singh S, Hourneaux de Moura DT, Khan A, Bilal M, Ryan MB, Thompson CC. Safety and efficacy of endoscopic sleeve gastroplasty worldwide for treatment of obesity: a systematic review and meta-analysis. Surg Obes Relat Dis. 2020 Feb;16(2):340-351. doi: 10.1016/j.soard.2019.11.012. Epub 2019 Dec 10.
- Li P, Ma B, Gong S, Zhang X, Li W. Efficacy and safety of endoscopic sleeve gastroplasty for obesity patients: a meta-analysis. Surg Endosc. 2020 Mar;34(3):1253-1260. doi: 10.1007/s00464-019-06889-6. Epub 2019 Jun 24.
- Beran A, Matar R, Jaruvongvanich V, Rapaka BB, Alalwan A, Portela R, Ghanem O, Dayyeh BKA. Comparative Effectiveness and Safety Between Endoscopic Sleeve Gastroplasty and Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: a Meta-analysis of 6775 Individuals with Obesity. Obes Surg. 2022 Nov;32(11):3504-3512. doi: 10.1007/s11695-022-06254-y. Epub 2022 Sep 2.
- Jalal MA, Cheng Q, Edye MB. Systematic Review and Meta-Analysis of Endoscopic Sleeve Gastroplasty with Comparison to Laparoscopic Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2020 Jul;30(7):2754-2762. doi: 10.1007/s11695-020-04591-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2023P003282
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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