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減量のための内視鏡スリーブ胃形成術技術の比較

2025年11月25日 更新者：Christopher C. Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital

Endomina Plicating Device を使用した減量に関する内視鏡スリーブ胃形成術技術の比較: ランダム化試験

研究者らは、胃本体の遠位部に縫合ひだを設置することで内視鏡スリーブの重量減少のかなりの部分が促進され、縫合糸は胃本体の遠位部に配置するだけでよいことを提案しています。 したがって、このパイロット研究では、研究者らは、Endomina システムを使用して「ベルト」と「ベルトとサスペンダー」のひだパターンを比較し、総重量減少率を決定することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

肥満は世界的な健康上の大きな懸念事項です。 米国では、1999 年から 2020 年にかけて、肥満の有病率は 30.5% から 41.9% に増加しました。 BMIが30kg/m2を超える肥満は、代謝性疾患のリスクを高め、心血管疾患、脳卒中、がんなどの主な死因となっています。

現在、肥満の治療は、ライフスタイルの修正、薬物療法、内視鏡から外科的介入まで多岐にわたります。 肥満手術は体重減少という点では最も効果的な治療法であることが証明されていますが、それでも0.6%～4.9%の合併症が発生します。

内視鏡的肥満・代謝療法（EBMT）は、体格指数（BMI）が 30 ～ 40 kg/m2 の病的肥満患者に対する代替の低侵襲アプローチとして登場しました。 内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）では、管腔内全層縫合装置を使用して胃の中に縫合糸を留置します。 これにより、胃の容積が減少し、胃の運動性が損なわれ、結果として体重が減少します。 最近のメタ分析では、OverStitch 縫合装置を使用した場合の ESG は、処置後 12 か月で 16.09 ～ 16.43% の総体重減少率 (%TWL) と、1 ～ 2.26% の重篤な有害事象率であることが実証されました。 ESG は肥満手術に比べて良好な結果が得られ、合併症発生率が低いため、人気が高まっており、世界中で実施されることが増えています。 全層組織近似に関して米国食品医薬品局によって認可されたその他の EBT には、切開不要オペレーティング プラットフォーム内視鏡ひだ形成術 (USGI Medical、カリフォルニア州サンクレメンテ)、および胃のひだを作成する Endomina® (Endo Tools Therapeutic、ベルギー、ゴセリーズ) が含まれます。 。

現在、縫合パターンに関する標準化はありません。 使用されている胃襞用の１つの縫合​​パターンは、「ベルトおよびサスペンダー」パターンであり、これにより、襞縫合糸が幅に沿って遠位胃本体（ベルト）および中間／近位胃本体（サスペンダー）に配置される。 これにより、胃の短縮と胃容積の減少が可能になります。 これにより胃の運動性も変化すると考えられています。 胃の遠位ひだを前庭部の近くに配置すると、胃の運動性が阻害されます。胃の運動性が低下すると、胃内容排出が減少し、満腹感が長くなります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～65歳の患者
  2. BMI ≥ 30 kg/m2
  3. インフォームド・コンセントを与えることができ、フォローアップ訪問のために再度来院できる

除外基準:

  1. 未治療のピロリ菌感染症
  2. 活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍
  3. 悪性または前癌性の胃疾患（腸上皮化生、高度異形成、胃腺癌、消化管間質腫瘍（GIST）など）
  4. 重度の逆流性食道炎（ロサンゼルス分類（LA）グレード C または D）
  5. 食道または胃の静脈瘤および/または門脈圧亢進性胃症
  6. 胃不全麻痺
  7. 胃手術・内視鏡手術の既往
  8. 活発な心理的問題によりライフスタイル修正プログラムへの参加が妨げられている
  9. 体重に影響を与える内分泌疾患の既知の病歴（制御不能な甲状腺機能低下症）
  10. 重度の凝固障害
  11. 積極的な喫煙
  12. 薬物乱用
  13. 麻酔および/または内視鏡処置のリスクを高める重篤な健康状態
  14. 妊娠中または授乳中
  15. 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用を必要とする患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ベルトとサスペンダーの構成
Endomina システムを使用した内視鏡スリーブ胃形成術で、胃の近位および遠位のひだを作成します (ベルトおよびサスペンダー構成)。
デバイス：内視鏡スリーブ胃形成術 - ベルトとサスペンダー
ベルトとサスペンダーひだを使用した内視鏡スリーブ胃形成術。
他の名前：
  • ベルトとサスペンダー ESG
アクティブコンパレータ：ベルト構成
Endomina システムを使用した内視鏡スリーブ胃形成術で、胃の遠位ひだを形成します (ベルト構成)。
デバイス：内視鏡スリーブ胃形成術 - ベルト
ベルトのみのひだを使用した内視鏡スリーブ胃形成術。
他の名前：
  • ベルトのESG

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TWL パーセント (%TWL)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6 か月目と 12 か月目のベースラインからの総体重減少率の変化。
ベースライン、6 か月、12 か月
有害事象
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
処置後に発症する有害事象の存在
6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃内容排出
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースラインから術後 6 か月および 12 か月までの胃排出呼気検査 (GEBT) を使用した胃排出率の比較
ベースライン、6 か月、12 か月
空腹時血糖値が改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
処置後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの空腹時血糖検査値の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
ヘモグロビンA1c (HgA1c %) が改善した参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
処置後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの HgA1c 検査値の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
空腹時脂質プロファイルの改善
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
処置後 6 か月および 12 か月後のベースラインからの空腹時脂質検査値の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
グレリンホルモン値に変化があった参加者の数
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
処置後 6 か月および 12 か月後のベースラインからのグレリン検査値の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
肥満関連の併存疾患 - 高血圧
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースラインから6か月および12か月後の血圧測定値（収縮期および拡張期mmHg）の変化による高血圧の診断/状態の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
肥満関連の併存疾患 - 高血圧の併用薬の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースラインから6か月後および12か月後の血圧関連薬剤の投与量(mg)の変化による高血圧の診断/状態の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
肥満関連の併存疾患 - 前糖尿病/糖尿病の併用薬の変更
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースラインから6か月および12か月での糖尿病薬の投与量(mg)の変化による糖尿病/前糖尿病診断/状態の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
肥満関連の併存疾患 - 前糖尿病/糖尿病
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ベースラインから6か月および12か月後のHgA1c測定値の変化(%)による糖尿病/前糖尿病診断/状態の変化
ベースライン、6 か月、12 か月
肥満関連の併存疾患 - 胃食道逆流症（GERD）
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
6か月および12か月での胃食道逆流症の治療のためのプロトンポンプ阻害剤（PPI）または関連薬剤の変更による胃食道逆流症の診断/状態の変化
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

協力者

Endo Tools Therapeutics S.A.

捜査官

  • 主任研究者：Christopher C Thompson, MD, MSc、Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月25日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023P003282

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はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、PI への書面による要求に応じて他の研究者と共有されます。 PI が研究計画を承認した場合、機関データ共有契約が締結された後にデータが公開されます。

IPD 共有時間枠

結果発表から12か月後。 10年間ご利用いただけます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案書/計画を伴う正式な書面によるPIへのリクエスト。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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