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症候性アデノウイルス感染症の小児におけるベタメタゾンの単回投与の有効性 (Adeno-beta)

2024年3月20日 更新者：Claudia Bondone、A.O.U. Città della Salute e della Scienza

症候性アデノウイルス感染症の小児におけるベタメタゾン単回投与とプラセボの有効性を比較する二重盲検プラセボ対照ランダム化研究

この二重盲検プラセボ対照無作為化研究の目的は、発熱性アデノウイルス感染症の小児に対するベタメタゾンの単回投与が早期の発熱調節の達成に効果があるかどうかを評価することです。

この実験は、「ベタメタゾンは、ウイルス性アデノウイルス感染症の子供の熱をより早く下げるのに役立ちますか?」という質問に答えるために行われました。 「第二の目的は、子供の全体的な臨床状態がより迅速に改善するかどうか（喉の痛みが軽減し、通常の食事に早く戻るかどうか）、および入院の発生率と期間が減少するかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アデノウイルス咽頭炎は非常に発熱性の病気であり、解熱剤のみで治療した場合、発熱が最大 5 ～ 7 日間続く傾向があります。 現在、この感染症に対する証拠に基づいた効果的な治療法はありません。 単回投与のベタメタゾンの使用は、ウイルスが小児患者に引き起こす可能性のある過剰炎症を大幅に軽減するのに効果的であると考えられています。 ただし、肯定的な臨床経験がその処方を促進するものの、実験的証拠が不足しているため、これはさまざまに使用される経験的な治療実践です。

当面の主な疑問は、0.1 mg/kg の用量でのベタメタゾンの単回投与が症候性アデノウイルス感染症に本当に効果があるのか​​どうか、したがって全体の発熱期間を短縮し、小児の臨床状態を改善できるのかどうかです。 この研究には現在の臨床実践の変更は含まれていないが、主に経験的に使用されているこの臨床実践が実際に科学的証拠に基づいていることを実証することを目的としている。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Ospedale Infantile Regina Margherita
        • 副調査官：
          • Emanuele castagno, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Giannone Virginia, MD
        • 副調査官：
          • Marco Denina, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 腋窩または耳式体温計で測定した体温が 37.5℃以上で、最低 6 時間、最長 5 日間持続します。
  • アデノウイルスによる咽頭扁桃感染と一致する臨床症状。以下の症状の少なくとも1つを含む：咽頭炎/無力症/悪心/嘔吐/下痢/咳/鼻漏/腹痛/耳痛、および以下の兆候の少なくとも1つ：咽頭充血または咽頭扁桃滲出液/上気道または下気道の炎症/リンパ節腫脹/皮膚発疹がない場合。
  • 「バイオセンサー」迅速綿棒を使用して行われたアデノウイルスの抗原検査で陽性結​​果が得られました。
  • McIsaac 基準に従って必要とみなされる場合、グループ A 連鎖球菌 (SBEGA) に対する綿棒の陰性結果
  • 親または法的保護者が署名した研究参加のためのインフォームドコンセントフォーム。

除外基準:

  • 48時間以内にベタメタゾンを適切に投与。
  • 異常または重度のアデノウイルス感染症のリスク増加に関連する基礎疾患。
  • 経口薬に耐えられない。
  • Bentelan 0.5mg®薬剤に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌を記録している。-抗コリンエステラーゼ、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬、チアジド、フロセミド、アンホテリシン、キサンチン（テオフィリン）、抗糖尿病薬、インスリン、シクロスポリン、リトナビル、ケトコナゾール、アセチルサリチル酸、フェニトイン、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピシン、抗凝固剤。
  • より高い当量のベタメタゾンを必要とする亜急性または慢性状態、または既知の原発性または続発性副腎不全。
  • 何らかの理由で他の病院に転院すること。
  • 提案された研究を理解できない、または言語の壁が大きいために電話によるフォローアップに確実に参加できない保護者。
  • 現在の研究前および現在の研究中の30日以内に、実験薬を含む別の研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ベンテラン
実験的治療は有効成分ベタメタゾンで構成され、具体的にはベンテラン 0.5mg® 発泡錠剤を使用します。 ベタメタゾンの単回投与量は、体重カテゴリーに従って投与されます（患者の体重が 5 を超え 7 以下の場合は 0.5 mg、患者の体重が 7 を超え 12 以下の場合は 1 mg、患者の体重が 5 を超え 12 以下の場合は 1 mg、患者の体重が12を超え17以下の場合は1.5mg、患者の体重が17を超え22以下の場合は2.0mg、患者の体重が22を超え22以下の場合は2.5mg 27 に等しい)。
薬：ベンテラン
実験的治療群には、1kg当たりベタメタゾン0.1mgが投与される。
他の名前：
  • ベタメタゾン
プラセボコンパレーター：プラセボ
研究で使用されるプラセボは、100 ml の精製水 (PPI BBU) で構成されます。 水は薬と同じ方法で投与され、薬と同様に無臭、無味で、視覚的に区別できないため、親はそれを認識できません。 患者集団に関しては、研究集団は主に乳児と未就学児で構成され、薬のおいしさが水と同様であると認識される年齢層です。
薬：プラセボ
研究で使用されるプラセボは、100 ml の精製水 (PPI BBU) で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 24 時間以内に発熱が持続した患者の割合
時間枠：ランダム化から 18 時間後と 24 時間後
24 時間後に持続的な解熱を達成した患者の割合は、無作為化から 18 時間および 24 時間の時点で体温が 37.5℃未満の患者の割合です。
ランダム化から 18 時間後と 24 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後36か月未満の患者における咽頭扁桃の痛みのレベル
時間枠：ランダム化の日から最長 72 時間

患者の年齢に応じて、小児の咽頭扁桃の痛みのレベルは、36 か月未満の患者の FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) スケールによって測定されます。

FLACC平均値は10点中5点。
ランダム化の日から最長 72 時間
入院
時間枠：無作為化の日から救急部門からの退院日まで、最長 72 時間
緊急アクセス後に入院した患者の割合。
無作為化の日から救急部門からの退院日まで、最長 72 時間
入院期間（入院患者のうち）、日数で測定
時間枠：ランダム化日から退院日まで、最長 72 時間
入院日から退院日までの日数です。
ランダム化日から退院日まで、最長 72 時間
解熱の累積発生率
時間枠：ランダム化日からランダム化後 72 時間まで
解熱の累積発生率は、無作為化から次の時点での測定によって解熱が確認されるまで測定されます。最後の発熱評価時間内に発熱が解消しなかった患者は、この時点で打ち切られます。
ランダム化日からランダム化後 72 時間まで
発熱期間
時間枠：無作為化の日から無作為化の72時間まで
無作為化から体温<37.5°Cの最初の測定までの時間
無作為化の日から無作為化の72時間まで
36か月以上の患者における咽頭扁桃の痛みのレベル
時間枠：ランダム化の日から最長 72 時間
患者の年齢に応じて、小児の咽頭扁桃の痛みのレベルは、36 か月以上の患者を対象に、Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) によって測定されました。
ランダム化の日から最長 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
A.O.U. Città della Salute e della Scienza

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Claudia Bondone, MD、AOU Città della Salute e della Scienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 771.284
  • 2022-002955-20 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての個々の参加者データのリクエストは、検討のために対応する著者に提出される必要があります。 匿名化された参加者データへのアクセスは、主要な結果の公表後の審査後に許可される場合があります。

IPD 共有時間枠

データは主要な結果の発表から 6 か月後からその後 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

データリクエストは、検討のために対応著者に提出する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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