症候性アデノウイルス感染症の小児におけるベタメタゾンの単回投与の有効性 (Adeno-beta)
2024年3月20日 更新者：Claudia Bondone、A.O.U. Città della Salute e della Scienza
症候性アデノウイルス感染症の小児におけるベタメタゾン単回投与とプラセボの有効性を比較する二重盲検プラセボ対照ランダム化研究
この二重盲検プラセボ対照無作為化研究の目的は、発熱性アデノウイルス感染症の小児に対するベタメタゾンの単回投与が早期の発熱調節の達成に効果があるかどうかを評価することです。
この実験は、「ベタメタゾンは、ウイルス性アデノウイルス感染症の子供の熱をより早く下げるのに役立ちますか?」という質問に答えるために行われました。 「第二の目的は、子供の全体的な臨床状態がより迅速に改善するかどうか（喉の痛みが軽減し、通常の食事に早く戻るかどうか）、および入院の発生率と期間が減少するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
アデノウイルス咽頭炎は非常に発熱性の病気であり、解熱剤のみで治療した場合、発熱が最大 5 ～ 7 日間続く傾向があります。 現在、この感染症に対する証拠に基づいた効果的な治療法はありません。 単回投与のベタメタゾンの使用は、ウイルスが小児患者に引き起こす可能性のある過剰炎症を大幅に軽減するのに効果的であると考えられています。 ただし、肯定的な臨床経験がその処方を促進するものの、実験的証拠が不足しているため、これはさまざまに使用される経験的な治療実践です。
当面の主な疑問は、0.1 mg/kg の用量でのベタメタゾンの単回投与が症候性アデノウイルス感染症に本当に効果があるのかどうか、したがって全体の発熱期間を短縮し、小児の臨床状態を改善できるのかどうかです。 この研究には現在の臨床実践の変更は含まれていないが、主に経験的に使用されているこの臨床実践が実際に科学的証拠に基づいていることを実証することを目的としている。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudia Bondone, MD
- 電話番号：+390113131611
- メール：cbondone@cittadellasalute.to.it
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Infantile Regina Margherita
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副調査官：
- Emanuele castagno, MD
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コンタクト：
- Virginia Giannone, MD
- 電話番号：+390113135063
- メール：vgiannone@cittadellasalute.to.it
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コンタクト：
- Marco Denina, MD
- 電話番号：+390113135064
- メール：mdenina@cittadellasalute.to.it
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副調査官：
- Giannone Virginia, MD
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副調査官：
- Marco Denina, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腋窩または耳式体温計で測定した体温が 37.5℃以上で、最低 6 時間、最長 5 日間持続します。
- アデノウイルスによる咽頭扁桃感染と一致する臨床症状。以下の症状の少なくとも1つを含む：咽頭炎/無力症/悪心/嘔吐/下痢/咳/鼻漏/腹痛/耳痛、および以下の兆候の少なくとも1つ：咽頭充血または咽頭扁桃滲出液/上気道または下気道の炎症/リンパ節腫脹/皮膚発疹がない場合。
- 「バイオセンサー」迅速綿棒を使用して行われたアデノウイルスの抗原検査で陽性結果が得られました。
- McIsaac 基準に従って必要とみなされる場合、グループ A 連鎖球菌 (SBEGA) に対する綿棒の陰性結果
- 親または法的保護者が署名した研究参加のためのインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 48時間以内にベタメタゾンを適切に投与。
- 異常または重度のアデノウイルス感染症のリスク増加に関連する基礎疾患。
- 経口薬に耐えられない。
- Bentelan 0.5mg®薬剤に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌を記録している。-抗コリンエステラーゼ、サリチル酸塩、非ステロイド性抗炎症薬、チアジド、フロセミド、アンホテリシン、キサンチン（テオフィリン）、抗糖尿病薬、インスリン、シクロスポリン、リトナビル、ケトコナゾール、アセチルサリチル酸、フェニトイン、フェノバルビタール、エフェドリン、リファンピシン、抗凝固剤。
- より高い当量のベタメタゾンを必要とする亜急性または慢性状態、または既知の原発性または続発性副腎不全。
- 何らかの理由で他の病院に転院すること。
- 提案された研究を理解できない、または言語の壁が大きいために電話によるフォローアップに確実に参加できない保護者。
- 現在の研究前および現在の研究中の30日以内に、実験薬を含む別の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベンテラン
実験的治療は有効成分ベタメタゾンで構成され、具体的にはベンテラン 0.5mg® 発泡錠剤を使用します。
ベタメタゾンの単回投与量は、体重カテゴリーに従って投与されます（患者の体重が 5 を超え 7 以下の場合は 0.5 mg、患者の体重が 7 を超え 12 以下の場合は 1 mg、患者の体重が 5 を超え 12 以下の場合は 1 mg、患者の体重が12を超え17以下の場合は1.5mg、患者の体重が17を超え22以下の場合は2.0mg、患者の体重が22を超え22以下の場合は2.5mg 27 に等しい)。
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実験的治療群には、1kg当たりベタメタゾン0.1mgが投与される。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究で使用されるプラセボは、100 ml の精製水 (PPI BBU) で構成されます。
水は薬と同じ方法で投与され、薬と同様に無臭、無味で、視覚的に区別できないため、親はそれを認識できません。
患者集団に関しては、研究集団は主に乳児と未就学児で構成され、薬のおいしさが水と同様であると認識される年齢層です。
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研究で使用されるプラセボは、100 ml の精製水 (PPI BBU) で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から 24 時間以内に発熱が持続した患者の割合
時間枠：ランダム化から 18 時間後と 24 時間後
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24 時間後に持続的な解熱を達成した患者の割合は、無作為化から 18 時間および 24 時間の時点で体温が 37.5℃未満の患者の割合です。
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ランダム化から 18 時間後と 24 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後36か月未満の患者における咽頭扁桃の痛みのレベル
時間枠：ランダム化の日から最長 72 時間
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患者の年齢に応じて、小児の咽頭扁桃の痛みのレベルは、36 か月未満の患者の FLACC (顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) スケールによって測定されます。 FLACC平均値は10点中5点。 |
ランダム化の日から最長 72 時間
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入院
時間枠：無作為化の日から救急部門からの退院日まで、最長 72 時間
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緊急アクセス後に入院した患者の割合。
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無作為化の日から救急部門からの退院日まで、最長 72 時間
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入院期間（入院患者のうち）、日数で測定
時間枠：ランダム化日から退院日まで、最長 72 時間
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入院日から退院日までの日数です。
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ランダム化日から退院日まで、最長 72 時間
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解熱の累積発生率
時間枠：ランダム化日からランダム化後 72 時間まで
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解熱の累積発生率は、無作為化から次の時点での測定によって解熱が確認されるまで測定されます。最後の発熱評価時間内に発熱が解消しなかった患者は、この時点で打ち切られます。
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ランダム化日からランダム化後 72 時間まで
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発熱期間
時間枠：無作為化の日から無作為化の72時間まで
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無作為化から体温<37.5°Cの最初の測定までの時間
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無作為化の日から無作為化の72時間まで
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36か月以上の患者における咽頭扁桃の痛みのレベル
時間枠：ランダム化の日から最長 72 時間
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患者の年齢に応じて、小児の咽頭扁桃の痛みのレベルは、36 か月以上の患者を対象に、Faces Pain Rating Scale (Wong-Baker Scale) によって測定されました。
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ランダム化の日から最長 72 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudia Bondone, MD、AOU Città della Salute e della Scienza
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月20日
一次修了 (推定)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 771.284
- 2022-002955-20 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての個々の参加者データのリクエストは、検討のために対応する著者に提出される必要があります。
匿名化された参加者データへのアクセスは、主要な結果の公表後の審査後に許可される場合があります。
IPD 共有時間枠
データは主要な結果の発表から 6 か月後からその後 5 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データリクエストは、検討のために対応著者に提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。