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HE2 陽性オリゴ転移性乳がんに対する定位放射線療法

2024年3月1日 更新者：N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

この研究には、観察グループと比較グループという 2 つの非ランダム化患者グループが含まれます。 比較グループには、トラスツズマブエムタンシンによる治療を受け、SRTの既往歴のある乏転移性HER2陽性乳がん患者29人に関するデータが遡及的に含まれる。

この研究の前向き部分は、乏転移性HER2陽性乳がん患者29人を対象とすることを目的としている。 これらの患者はSRTを受け、その後SRTの24時間後にトラスツズマブ エムタンシンが投与されます。

転移病変に対する定位放射線治療とそれに続く第2選択の抗HER2療法（トラスツズマブエムタンシン）の併用効果はまだ解明されていない。 この研究では、乏転移性 HER2 陽性乳がん患者における全身療法と局所制御法 (SRT) の併用の有効性を評価する予定です。 この患者集団におけるこの新しい併用治療法の有効性と毒性プロファイルが研究されるのは今回が初めてとなる。 このバスケット試験は、深い反応の誘導、長期にわたる疾患の寛解、および治癒の可能性を目的として、オリゴ転移性乳がんに対するトラスツズマブ エムタンシンを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には、観察グループと比較グループという 2 つの非ランダム化患者グループが含まれます。

比較グループには、トラスツズマブエムタンシンによる治療を受け、SRTの既往歴のある乏転移性HER2陽性乳がん患者29人に関するデータが遡及的に含まれる。 プロセスのダイナミクスは、RECIST 1.1 基準に従って CT および MRI データを使用して遡及的に評価されます。 主な統計指標は、患者の医療文書に基づいて計算されます。

この研究の前向き部分は、乏転移性HER2陽性乳がん患者29人を対象とすることを目的としている。 これらの患者は、照射巣の位置に応じて最大 2 サイクルの SRT を受け、その後、トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mcg/kg を 3 週間に 1 回、合計 4 サイクルまで投与します。 トラスツズマブ エムタンシン療法は、SRT コース終了の 24 時間後に開始されます。 腫瘍病巣は、RECIST 1.1 基準に従って評価されます。

客観的な反応、全身状態、有害事象が治療前、治療中、治療後に評価されます。

患者は、年齢、転移巣の位置、および治療によって層別化されます。 外来患者の記録、病歴、臨床検査データ、臨床検査データ、形態検査データ、CT所見、MRI所見は、診断や治療の結果を分析するための情報源として使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
58

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
  • 電話番号：+79219468072
  • メール：tsemiglazova@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は少なくとも18歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができなければなりません。
  2. 臨床診断：乳がん、転移性形態。
  3. 標準治療診断によって判定されるオリゴ転移性疾患。1 つの臓器または 2 ～ 3 つの臓器系での個別の遠隔転移が合計 5 件に限定されます。 単一領域で治癒目的で照射できるクラスター化したリンパ節は単一病変として定義されます。
  4. すべての病巣を完全に除去する可能性。
  5. 免疫組織化学分析（IHC）によるHER2発現レベルが3+ポイント、および/またはin situハイブリダイゼーション（ISH）の結果による増幅度が2.0以上。
  6. -少なくとも4〜6週間安定した転移性脳病巣を有する患者（MRIによる）。
  7. 以前にタキサンおよびトラスツズマブの投与を受けた、HER2+手術不能な局所進行性または転移性乳がん患者。
  8. ECOG 0-1 ステータス。
  9. 平均余命は6か月以上。

除外基準:

  1. 病歴における T-DM1 療法。
  2. 過去 3 か月間の病歴または増悪の治療における自己免疫疾患。
  3. 制御されていない脳転移および/または癌性髄膜炎により、神経症状が引き起こされます。
  4. 原発性多発性悪性腫瘍：積極的な治療を必要とするその他の悪性新生物。
  5. 急性心筋梗塞、急性脳血管障害、修正不能な凝固障害、非代償性の付随病理、活動期の感染症、ECOGステータス> 2;
  6. 妊娠、授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：予定群: STR + トラスツズマブ エムタンシン STR の 24 時間後
STR + トラスツズマブ エムタンシン。 研究に参加する患者は、放射線照射巣の位置に応じて最大2サイクルのSRTを受け、その後3週間に1回、3.6μg/kgの用量でトラスツズマブ エムタンシンを合計4サイクルまで投与される。 トラスツズマブ エムタンシンによる標的療法は、SRT 完了の 24 時間後に開始する必要があります。
薬：トラスツズマブ エムタンシン
転移巣に対するSRT
他の名前：
  • SRT
介入なし：レトロスペクティブ グループ: STR + トラスツズマブ エムタンシン STR 後 24 時間以上
トラスツズマブエムタンシンで治療され、SRTの病歴がある乏発転移性HER2+乳がん患者。 CT および MRI データを使用して、遡及的にプロセスのダイナミクスが RECIST 1.1 に従って評価されます。 患者の医療文書のデータに基づいて、主要な統計指標が計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
客観的奏効率は、RECIST 1.1 に従って、研究者の評価によって決定され、CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
6ヶ月
毒性プロファイル
時間枠：3ヶ月
有害事象の評価は、STS AE v.5.0 システムに従って実施されます。
3ヶ月
2 番目の共通主要アウトカム尺度は生活の質です
時間枠：3ヶ月
がん患者の生活の質 (EORTC) 30 項目 (QLQ-C30) 合計スコアによる生活の質アンケート
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TK01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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