HE2 陽性オリゴ転移性乳がんに対する定位放射線療法
この研究には、観察グループと比較グループという 2 つの非ランダム化患者グループが含まれます。 比較グループには、トラスツズマブエムタンシンによる治療を受け、SRTの既往歴のある乏転移性HER2陽性乳がん患者29人に関するデータが遡及的に含まれる。
この研究の前向き部分は、乏転移性HER2陽性乳がん患者29人を対象とすることを目的としている。 これらの患者はSRTを受け、その後SRTの24時間後にトラスツズマブ エムタンシンが投与されます。
転移病変に対する定位放射線治療とそれに続く第2選択の抗HER2療法（トラスツズマブエムタンシン）の併用効果はまだ解明されていない。 この研究では、乏転移性 HER2 陽性乳がん患者における全身療法と局所制御法 (SRT) の併用の有効性を評価する予定です。 この患者集団におけるこの新しい併用治療法の有効性と毒性プロファイルが研究されるのは今回が初めてとなる。 このバスケット試験は、深い反応の誘導、長期にわたる疾患の寛解、および治癒の可能性を目的として、オリゴ転移性乳がんに対するトラスツズマブ エムタンシンを評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、観察グループと比較グループという 2 つの非ランダム化患者グループが含まれます。
比較グループには、トラスツズマブエムタンシンによる治療を受け、SRTの既往歴のある乏転移性HER2陽性乳がん患者29人に関するデータが遡及的に含まれる。 プロセスのダイナミクスは、RECIST 1.1 基準に従って CT および MRI データを使用して遡及的に評価されます。 主な統計指標は、患者の医療文書に基づいて計算されます。
この研究の前向き部分は、乏転移性HER2陽性乳がん患者29人を対象とすることを目的としている。 これらの患者は、照射巣の位置に応じて最大 2 サイクルの SRT を受け、その後、トラスツズマブ エムタンシン 3.6 mcg/kg を 3 週間に 1 回、合計 4 サイクルまで投与します。 トラスツズマブ エムタンシン療法は、SRT コース終了の 24 時間後に開始されます。 腫瘍病巣は、RECIST 1.1 基準に従って評価されます。
客観的な反応、全身状態、有害事象が治療前、治療中、治療後に評価されます。
患者は、年齢、転移巣の位置、および治療によって層別化されます。 外来患者の記録、病歴、臨床検査データ、臨床検査データ、形態検査データ、CT所見、MRI所見は、診断や治療の結果を分析するための情報源として使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- 電話番号：+79219468072
- メール：tsemiglazova@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tatiana Kudryashova
- 電話番号：+79632165730
- メール：tatyana-kudryashova-98@mail.ru
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- 募集
- N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
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コンタクト：
- Tatiana Kudryashova
- 電話番号：+79632165730
- メール：tatyana-kudryashova-98@mail.ru
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コンタクト：
- Tatiana Semiglazova, DSc Med., Prof.
- メール：tsemiglazova@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも18歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができなければなりません。
- 臨床診断：乳がん、転移性形態。
- 標準治療診断によって判定されるオリゴ転移性疾患。1 つの臓器または 2 ～ 3 つの臓器系での個別の遠隔転移が合計 5 件に限定されます。 単一領域で治癒目的で照射できるクラスター化したリンパ節は単一病変として定義されます。
- すべての病巣を完全に除去する可能性。
- 免疫組織化学分析（IHC）によるHER2発現レベルが3+ポイント、および/またはin situハイブリダイゼーション（ISH）の結果による増幅度が2.0以上。
- -少なくとも4〜6週間安定した転移性脳病巣を有する患者（MRIによる）。
- 以前にタキサンおよびトラスツズマブの投与を受けた、HER2+手術不能な局所進行性または転移性乳がん患者。
- ECOG 0-1 ステータス。
- 平均余命は6か月以上。
除外基準:
- 病歴における T-DM1 療法。
- 過去 3 か月間の病歴または増悪の治療における自己免疫疾患。
- 制御されていない脳転移および/または癌性髄膜炎により、神経症状が引き起こされます。
- 原発性多発性悪性腫瘍：積極的な治療を必要とするその他の悪性新生物。
- 急性心筋梗塞、急性脳血管障害、修正不能な凝固障害、非代償性の付随病理、活動期の感染症、ECOGステータス> 2;
- 妊娠、授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予定群: STR + トラスツズマブ エムタンシン STR の 24 時間後
STR + トラスツズマブ エムタンシン。
研究に参加する患者は、放射線照射巣の位置に応じて最大2サイクルのSRTを受け、その後3週間に1回、3.6μg/kgの用量でトラスツズマブ エムタンシンを合計4サイクルまで投与される。
トラスツズマブ エムタンシンによる標的療法は、SRT 完了の 24 時間後に開始する必要があります。
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転移巣に対するSRT
他の名前：
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介入なし：レトロスペクティブ グループ: STR + トラスツズマブ エムタンシン STR 後 24 時間以上
トラスツズマブエムタンシンで治療され、SRTの病歴がある乏発転移性HER2+乳がん患者。
CT および MRI データを使用して、遡及的にプロセスのダイナミクスが RECIST 1.1 に従って評価されます。
患者の医療文書のデータに基づいて、主要な統計指標が計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3ヶ月
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客観的奏効率は、RECIST 1.1 に従って、研究者の評価によって決定され、CR または PR が確認された参加者の割合として定義されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：6ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）は、研究治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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6ヶ月
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毒性プロファイル
時間枠：3ヶ月
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有害事象の評価は、STS AE v.5.0 システムに従って実施されます。
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3ヶ月
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2 番目の共通主要アウトカム尺度は生活の質です
時間枠：3ヶ月
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がん患者の生活の質 (EORTC) 30 項目 (QLQ-C30) 合計スコアによる生活の質アンケート
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TK01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
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