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リベリアにおける熱帯熱マラリア原虫マラリアの治療に対するアルテスネート・アモジアキンおよびアルテメテル・ルメファントリンの有効性

2024年5月6日 更新者：Jonathan Schultz、Centers for Disease Control and Prevention

リベリアにおける単純性熱帯熱マラリア原虫マラリアの治療に対するアルテスネート・アモジアキン（ASAQ）とアルテメテル・ルメファントリン（AL）の有効性

リベリアの2つの地理的地域において、合併症のない熱帯熱マラリア感染症の治療に使用される両方の第一選択の抗マラリア薬の有効性を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

タイトル: リベリアにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテスネート+アモジアキン(ASAQ)およびアルテメテル+ルメファントリン(AL)の有効性

目的: 合併症のない熱帯熱マラリア感染症の治療における第一選択の ASAQ と AL の有効性を評価すること

研究場所: ニンバ郡サクレペア・マー地区のサクレアペア総合保健センター。および新済健康センター、新済市ガルウラ地区、グランドケープマウント郡

研究期間：2022年8月～2023年8月

研究デザイン: 各治療法を同時に登録する 2 つのコホートの前向き研究

患者集団: 合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認された生後6～59か月の患者

サンプルサイズ: 登録される患者の総数は 352 名です。 これは、各部位、アームごとに 88 人の患者で構成されます。 2 つのサイトのそれぞれに 2 つのアームがあります。

治療と追跡調査: ASAQ 群に登録された患者は、1 日 1 回の用量で 3 日間治療を受けます。 AL 治療群に登録された患者は、1 日 2 回の投与量で 3 日間治療を受けます。 臨床的および寄生虫学的なパラメーターは、薬の有効性を評価するために 28 日間の追跡期間にわたって監視されます。

主要評価項目: 有効性の指標として、早期治療失敗、後期臨床失敗、後期寄生虫学的失敗、または適切な臨床的および寄生虫学的反応を示した患者の割合。 再燃はポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって再感染と区別されます。

副次評価項目: 有害事象の頻度と性質が記録されます。

探索的エンドポイント: 抗マラリア薬耐性およびHRP2欠失の有病率に関する分子マーカーの多型。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
352

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • リベリア
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje、Grand Cape Mount County、リベリア
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea、Nimba County、リベリア
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 対象年齢は6か月から59か月（5歳）までです。
  2. 体重 ≥ 5 kg
  3. 血液 1 マイクロリットルあたり 2,000 ～ 200,000 個の無性生殖型の寄生虫密度を伴う熱帯熱マラリア原虫による単感染
  4. 腋窩温が37.5℃以上、または過去24時間以内に発熱歴がある
  5. ヘモグロビン ≥ 8.0g/dl
  6. 医療施設へのアクセスが容易であり、4週間の追跡期間中に再び医療施設に戻ることができる
  7. 親または保護者のインフォームドコンセント

0日目の除外基準

  1. 危険な兆候または重度のマラリアの兆候（付録 I を参照）
  2. 肺炎または気管支肺炎
  3. 重度の栄養失調 (Z スコア < 3)
  4. 過去14日間の抗マラリア薬（またはコトリモキサゾール、テトラサイクリン、ドキシサイクリンなどの抗マラリア作用のある抗生物質）の服用歴
  5. 混合マラリア感染症
  6. 薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：アルテスネート+アモジアキン (ASAQ)

アモジアキン - アルテスネート (ASAQ) の用量は体重に基づき、1 日 1 回、3 日間投与されます。

ASAQ には 3 つの製剤があり、用量は以下に従って子供の体重に応じて異なります。

4.5-8.9 kg = 1 錠 25 mg AS/67.5 mg AQ 9-17.9kg = 1錠 50 mg AS/135 mg AQ 18.0-35.9kg = 1 錠 100 mg AS/270 mg AQ

≧36.0kg = 2錠 100mg AS/270mg AQ
薬：アモジアキン-アルテスネート (ASAQ)
合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症の治療のために投与される経口薬。
他の名前：
  • アサック
  • カモキン
アクティブコンパレータ：アルテメテル+ルメファントリン(AL)

アルテメテル + ルメファントリン (AL) の用量は体重に基づいて、1 日 2 回、3 日間投与します。 AL には 1 つの製剤があり、錠剤には 20 mg のアルテメテルと 120 mg のルメファントリンが含まれています。 1 回あたりの錠剤の数は、以下に従って子供の体重によって異なります。

5 ～ 14.9 kg = 1 回あたり 1 錠 15 ～ 24.9 kg = 1 回あたり 2 錠 25 ～ 34.9 kg = 1 回あたり 3 錠

≥35 kg = 1 回あたり 4 錠

1錠中に20mgのアルテメテルと120mgのルメファントリンが含まれています
薬：アルテメテル+ルメファントリン(AL)
合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症の治療のために投与される経口薬。
他の名前：
  • コーテム
  • アル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療失敗（ETF）のある参加者の数
時間枠：治療後1日目から3日目まで。
  • 寄生虫血症の存在下での1、2、または3日目の危険な兆候または重度のマラリア
  • 2日目の寄生虫症が0日目よりも高かった
  • 寄生虫血症の存在下で3日目の腋窩温≧37.5℃
  • 3 日目の寄生虫血症 ≧ 0 日目の寄生虫血症の 25%
治療後1日目から3日目まで。
晩期治療失敗（LTF）のある参加者の数
時間枠：治療後4日目から28日目まで。
  • 以前に早期治療失敗の基準をいずれも満たさなかった患者の、4日目から28日目までのいずれかの日に、危険な兆候、重度のマラリアの兆候、または寄生虫血症の存在下で腋窩温度が37.5℃を超える
  • 以前に早期治療失敗の基準をいずれも満たさなかった患者における、体温に関係なく、7日目から28日目までのいずれかの日に寄生虫血症（0日目と同じ遺伝子型を持つ寄生虫）が存在する。
治療後4日目から28日目まで。
臨床的および寄生虫学的に適切な反応（APCR）を示した参加者の数
時間枠：治療後28日目。
・早期治療失敗、後期臨床失敗、再感染または晩期寄生虫学的失敗のいずれかの基準を以前に満たさなかった患者において、腋窩温に関係なく、28日目に寄生虫血症が存在しない。
治療後28日目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：研究への参加期間は約 4 週間です。
有害事象とは、治験参加期間中（約4週間）に医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に伴って発症または悪化する好ましくない、意図しない兆候、症状、症候群、または疾患と定義されます。
研究への参加期間は約 4 週間です。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒスチジンリッチタンパク質 2/3 (HRP2/3) 遺伝子欠失が確認されたサンプルの数
時間枠：サンプルは研究期間中に参加者から約 4 週間かけて収集されました。
Hrp2/hrp3 欠失に関する分子データは表にまとめられ、約 4 週間の研究中に収集されたサンプルから頻度が計算されます。
サンプルは研究期間中に参加者から約 4 週間かけて収集されました。
抗マラリア耐性の分子マーカーを含むサンプルの数
時間枠：サンプルは研究期間中に参加者から約 4 週間かけて収集されました。
薬剤耐性多型に関する分子データは表にまとめられ、約 4 週間の研究中に収集されたサンプルから頻度が計算されます。
サンプルは研究期間中に参加者から約 4 週間かけて収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centers for Disease Control and Prevention

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ministry of Health, Liberia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Victor S Koko、Liberia National Malaria Control Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年8月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0900f3eb81e634a9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDはリベリア保健省にリクエストする必要があります

IPD 共有時間枠

裏付けとなる情報とデータは、リベリア保健省からリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

裏付けとなる情報とデータは、リベリア保健省からリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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