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リベリアにおける熱帯熱マラリア原虫マラリアの治療に対するアルテスネート・アモジアキンおよびアルテメテル・ルメファントリンの有効性

2024年3月7日 更新者：Centers for Disease Control and Prevention

リベリアにおける単純性熱帯熱マラリア原虫マラリアの治療に対するアルテスネート・アモジアキン（ASAQ）とアルテメテル・ルメファントリン（AL）の有効性

リベリアの2つの地理的地域において、合併症のない熱帯熱マラリア感染症の治療に使用される両方の第一選択の抗マラリア薬の有効性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

タイトル: リベリアにおける合併症のない熱帯熱マラリア原虫の治療に対するアルテスネート+アモジアキン(ASAQ)およびアルテメテル+ルメファントリン(AL)の有効性

目的: 合併症のない熱帯熱マラリア感染症の治療における第一選択の ASAQ と AL の有効性を評価すること

研究場所: ニンバ郡サクレペア・マー地区のサクレアペア総合保健センター。および新済健康センター、新済市ガルウラ地区、グランドケープマウント郡

研究期間：2022年8月～2023年8月

研究デザイン: 各治療法を同時に登録する 2 つのコホートの前向き研究

患者集団: 合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染が確認された生後6～59か月の患者

サンプルサイズ: 登録される患者の総数は 352 名です。 これは、各部位、アームごとに 88 人の患者で構成されます。 2 つのサイトのそれぞれに 2 つのアームがあります。

治療と追跡調査: ASAQ 群に登録された患者は、1 日 1 回の用量で 3 日間治療を受けます。 AL 治療群に登録された患者は、1 日 2 回の投与量で 3 日間治療を受けます。 臨床的および寄生虫学的なパラメーターは、薬の有効性を評価するために 28 日間の追跡期間にわたって監視されます。

主要評価項目: 有効性の指標として、早期治療失敗、後期臨床失敗、後期寄生虫学的失敗、または適切な臨床的および寄生虫学的反応を示した患者の割合。 再燃はポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって再感染と区別されます。

副次評価項目: 有害事象の頻度と性質が記録されます。

探索的エンドポイント: 抗マラリア薬耐性およびHRP2欠失の有病率に関する分子マーカーの多型。

研究の種類

介入

入学 (実際)

352

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • リベリア
    • Grand Cape Mount County
      • Sinje、Grand Cape Mount County、リベリア
        • Sinje Health Center, Garwula District, Sinje, Grand Cape Mount County
    • Nimba County
      • Saclepea、Nimba County、リベリア
        • Saclepea-Mahn Comprehensive Health Center Saclepea-Mahn District, Nimba County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 対象年齢は6か月から59か月（5歳）までです。
  2. 体重 ≥ 5 kg
  3. 血液 1 マイクロリットルあたり 2,000 ～ 200,000 個の無性生殖型の寄生虫密度を伴う熱帯熱マラリア原虫による単感染
  4. 腋窩温が37.5℃以上、または過去24時間以内に発熱歴がある
  5. ヘモグロビン ≥ 8.0g/dl
  6. 医療施設へのアクセスが容易であり、4週間の追跡期間中に再び医療施設に戻ることができる
  7. 親または保護者のインフォームドコンセント

0日目の除外基準

  1. 危険な兆候または重度のマラリアの兆候（付録 I を参照）
  2. 肺炎または気管支肺炎
  3. 重度の栄養失調 (Z スコア < 3)
  4. 過去14日間の抗マラリア薬（またはコトリモキサゾール、テトラサイクリン、ドキシサイクリンなどの抗マラリア作用のある抗生物質）の服用歴
  5. 混合マラリア感染症
  6. 薬に対する過敏症またはアレルギーの病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アルテスネート+アモジアキン (ASAQ)

アモジアキン - アルテスネート (ASAQ) の用量は体重に基づき、1 日 1 回、3 日間投与されます。

ASAQ には 3 つの製剤があり、用量は以下に従って子供の体重に応じて異なります。

4.5-8.9 kg = 1 錠 25 mg AS/67.5 mg AQ 9-17.9kg = 1錠 50 mg AS/135 mg AQ 18.0-35.9kg = 1 錠 100 mg AS/270 mg AQ

≧36.0kg = 2錠 100mg AS/270mg AQ
薬：アモジアキン-アルテスネート (ASAQ)
合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症の治療のために投与される経口薬。
他の名前：
  • アサック
  • カモキン
アクティブコンパレータ：アルテメテル+ルメファントリン(AL)

アルテメテル + ルメファントリン (AL) の用量は体重に基づいて、1 日 2 回、3 日間投与します。 AL には 1 つの製剤があり、錠剤には 20 mg のアルテメテルと 120 mg のルメファントリンが含まれています。 1 回あたりの錠剤の数は、以下に従って子供の体重によって異なります。

5 ～ 14.9 kg = 1 回あたり 1 錠 15 ～ 24.9 kg = 1 回あたり 2 錠 25 ～ 34.9 kg = 1 回あたり 3 錠

≥35 kg = 1 回あたり 4 錠

1錠中に20mgのアルテメテルと120mgのルメファントリンが含まれています
薬：アルテメテル+ルメファントリン(AL)
合併症のない熱帯熱マラリア原虫感染症の治療のために投与される経口薬。
他の名前：
  • コーテム
  • アル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期治療失敗（ETF）のある参加者の数
時間枠：治療後1日目から3日目まで。
  • 寄生虫血症の存在下での1、2、または3日目の危険な兆候または重度のマラリア
  • 2日目の寄生虫症が0日目よりも高かった
  • 寄生虫血症の存在下で3日目の腋窩温≧37.5℃
  • 3 日目の寄生虫血症 ≧ 0 日目の寄生虫血症の 25%
治療後1日目から3日目まで。
晩期治療失敗（LTF）のある参加者の数
時間枠：治療後4日目から28日目まで。
  • 以前に早期治療失敗の基準をいずれも満たさなかった患者の、4日目から28日目までのいずれかの日に、危険な兆候、重度のマラリアの兆候、または寄生虫血症の存在下で腋窩温度が37.5℃を超える
  • 以前に早期治療失敗の基準をいずれも満たさなかった患者における、体温に関係なく、7日目から28日目までのいずれかの日に寄生虫血症（0日目と同じ遺伝子型を持つ寄生虫）が存在する。
治療後4日目から28日目まで。
臨床的および寄生虫学的に適切な反応（APCR）を示した参加者の数
時間枠：治療後28日目。
・早期治療失敗、後期臨床失敗、再感染または晩期寄生虫学的失敗のいずれかの基準を以前に満たさなかった患者において、腋窩温に関係なく、28日目に寄生虫血症が存在しない。
治療後28日目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある患者数
時間枠：研究への参加期間は約 4 週間です。
有害事象とは、治験参加期間中（約4週間）に医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に伴って発症または悪化する好ましくない、意図しない兆候、症状、症候群、または疾患と定義されます。
研究への参加期間は約 4 週間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒスチジンリッチタンパク質 2/3 (HRP2/3) 遺伝子欠失が確認されたサンプルの数
時間枠：サンプルは研究期間中に参加者から約 4 週間かけて収集されました。
Hrp2/hrp3 欠失に関する分子データは表にまとめられ、約 4 週間の研究中に収集されたサンプルから頻度が計算されます。
サンプルは研究期間中に参加者から約 4 週間かけて収集されました。
抗マラリア耐性の分子マーカーを含むサンプルの数
時間枠：サンプルは研究期間中に参加者から約 4 週間かけて収集されました。
薬剤耐性多型に関する分子データは表にまとめられ、約 4 週間の研究中に収集されたサンプルから頻度が計算されます。
サンプルは研究期間中に参加者から約 4 週間かけて収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centers for Disease Control and Prevention

協力者

Ministry of Health, Liberia

捜査官

  • 主任研究者：Victor S Koko、Liberia National Malaria Control Program

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (実際)

2023年8月16日

研究の完了 (実際)

2023年8月16日

試験登録日

最初に提出

2024年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0900f3eb81e634a9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDはリベリア保健省にリクエストする必要があります

IPD 共有時間枠

裏付けとなる情報とデータは、リベリア保健省からリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

裏付けとなる情報とデータは、リベリア保健省からリクエストできます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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