局所麻酔薬に重炭酸ナトリウム 8.4% を追加した場合の上部犬歯浸潤時の痛みに対する効果
犬歯上部浸潤時の痛みに対する局所麻酔薬への重炭酸ナトリウム 8.4% の追加の効果: クロスオーバー臨床試験。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
材料と方法 本研究は、アルワタニヤ私立大学歯学部の治験審査委員会によって承認されました(M/45-14.1.2023)。
年齢15~50歳の健康な患者30人が募集され、2つのグループ(男性15人、女性15人)に分けられた。 すべての患者は次の条件を満たす必要がありました。
- う蝕がなく、修復物、根尖病巣、または注射部位に外傷歴がない。
- 研究に参加する意欲と、自分の痛みを説明および評価する能力。
- 痛みの評価に影響を与えないように、少なくとも 24 時間は鎮痛剤や鎮静剤を服用しないでください。
- 局所麻酔薬に対するアレルギーはありません。
- 妊娠はありません。 各患者は、犬歯の上部の 1 部位に麻酔液のみを用いた口腔浸潤を受け、もう 1 つの部位には重炭酸ナトリウムを添加した局所麻酔薬を投与しました。 使用された局所麻酔薬は、1:80.000 の 2% リドカインでした。 コロンビアの New-Stetic S.A. によって製造されたエピネフリン。 一方、8.4% 重炭酸ナトリウムは英国の TCE によって製造されました。注射は、韓国の C-K Dental によって製造された 25 mm の短い針 (ゲージ 27) を使用して実行されました。
各患者の同意は臨床セッションの前に得られました。 局所浸潤は、片側に局所麻酔薬の 3 分の 1 カートリッジ (0.6 mL) を使用し、反対側には重炭酸ナトリウムを添加した局所麻酔薬を使用し、注入間隔を 5 分にして実施しました。
局所麻酔薬のアルカリ化は、Saatchi et al13 によって記載された技術を使用して実行されました。 ツベルクリン注射器を使用して麻酔液 0.2 mL を抽出し、廃棄しました。 次いで、0.2mLの重炭酸ナトリウムを充填し、カートリッジに加えた。 その後、溶液を 20 回ゆっくりと振盪し、カートリッジシリンジで投与できる状態にしました。
100 mm Visual Analog Scale VAS は、痛みの重症度を判定するために最も一般的に使用される評価ツールとして利用されました14。0 は患者が痛みを感じないことを示し、10 は耐えられないほどの激しい痛みを示します。 患者は自分の経験に基づいて痛みの重症度を確認する必要があります。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hama Government
-
Hama、Hama Government、シリア・アラブ共和国、00000
- Al Wataniya Private University
-
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- う蝕がなく、修復物、根尖病巣、または注射部位に外傷歴がない。
- 研究に参加する意欲と、自分の痛みを説明および評価する能力。
- 痛みの評価に影響を与えないように、少なくとも 24 時間は鎮痛剤や鎮静剤を服用しないでください。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バッファされたLA
1:80000 エピネフリンおよび 8.4% 重炭酸ナトリウムを含む AA 緩衝 2% リドカインを 1 つの部位に使用しました
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1:80000 エピネフリンおよび 8.4% 重炭酸ナトリウムを含む緩衝化 2% リドカインが 1 つの部位に使用されました
同じ予約で、他の部位に 1:80000 エピネフリンを含む非緩衝 2% リドカインを投与します。
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アクティブコンパレータ:バッファーのない LA
同じ予約で、他の部位に 1:80000 エピネフリンを含む非緩衝 2% リドカインを投与します。
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1:80000 エピネフリンおよび 8.4% 重炭酸ナトリウムを含む緩衝化 2% リドカインが 1 つの部位に使用されました
同じ予約で、他の部位に 1:80000 エピネフリンを含む非緩衝 2% リドカインを投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射時の痛み
時間枠:一週間
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- 痛みは、(まったく痛みがない) を表す 0 から始まり (最も激しい痛み) を表す 10 で終わるビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。
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一週間
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Tarek A Agwa, Senior Lect、Al Wataniya Private University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- M/45- 14.1.2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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