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局所麻酔薬に重炭酸ナトリウム 8.4% を追加した場合の上部犬歯浸潤時の痛みに対する効果

2024年3月7日 更新者:Tarek Khaled Abou Agwa、Al-Wataniya University

犬歯上部浸潤時の痛みに対する局所麻酔薬への重炭酸ナトリウム 8.4% の追加の効果: クロスオーバー臨床試験。

本研究の目的は、局所麻酔中に 8.4% 重炭酸ナトリウムを添加した後、上顎犬歯に対する局所麻酔薬の口腔浸潤中の痛みを評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

材料と方法 本研究は、アルワタニヤ私立大学歯学部の治験審査委員会によって承認されました(M/45-14.1.2023)。

年齢15~50歳の健康な患者30人が募集され、2つのグループ(男性15人、女性15人)に分けられた。 すべての患者は次の条件を満たす必要がありました。

  • う蝕がなく、修復物、根尖病巣、または注射部位に外傷歴がない。
  • 研究に参加する意欲と、自分の痛みを説明および評価する能力。
  • 痛みの評価に影響を与えないように、少なくとも 24 時間は鎮痛剤や鎮静剤を服用しないでください。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギーはありません。
  • 妊娠はありません。 各患者は、犬歯の上部の 1 部位に麻酔液のみを用いた口腔浸潤を受け、もう 1 つの部位には重炭酸ナトリウムを添加した局所麻酔薬を投与しました。 使用された局所麻酔薬は、1:80.000 の 2% リドカインでした。 コロンビアの New-Stetic S.A. によって製造されたエピネフリン。 一方、8.4% 重炭酸ナトリウムは英国の TCE によって製造されました。注射は、韓国の C-K Dental によって製造された 25 mm の短い針 (ゲージ 27) を使用して実行されました。

各患者の同意は臨床セッションの前に得られました。 局所浸潤は、片側に局所麻酔薬の 3 分の 1 カートリッジ (0.6 mL) を使用し、反対側には重炭酸ナトリウムを添加した局所麻酔薬を使用し、注入間隔を 5 分にして実施しました。

局所麻酔薬のアルカリ化は、Saatchi et al13 によって記載された技術を使用して実行されました。 ツベルクリン注射器を使用して麻酔液 0.2 mL を抽出し、廃棄しました。 次いで、0.2mLの重炭酸ナトリウムを充填し、カートリッジに加えた。 その後、溶液を 20 回ゆっくりと振盪し、カートリッジシリンジで投与できる状態にしました。

100 mm Visual Analog Scale VAS は、痛みの重症度を判定するために最も一般的に使用される評価ツールとして利用されました14。0 は患者が痛みを感じないことを示し、10 は耐えられないほどの激しい痛みを示します。 患者は自分の経験に基づいて痛みの重症度を確認する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • う蝕がなく、修復物、根尖病巣、または注射部位に外傷歴がない。
  • 研究に参加する意欲と、自分の痛みを説明および評価する能力。
  • 痛みの評価に影響を与えないように、少なくとも 24 時間は鎮痛剤や鎮静剤を服用しないでください。

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バッファされたLA
1:80000 エピネフリンおよび 8.4% 重炭酸ナトリウムを含む AA 緩衝 2% リドカインを 1 つの部位に使用しました
1:80000 エピネフリンおよび 8.4% 重炭酸ナトリウムを含む緩衝化 2% リドカインが 1 つの部位に使用されました
同じ予約で、他の部位に 1:80000 エピネフリンを含む非緩衝 2% リドカインを投与します。
アクティブコンパレータ:バッファーのない LA
同じ予約で、他の部位に 1:80000 エピネフリンを含む非緩衝 2% リドカインを投与します。
1:80000 エピネフリンおよび 8.4% 重炭酸ナトリウムを含む緩衝化 2% リドカインが 1 つの部位に使用されました
同じ予約で、他の部位に 1:80000 エピネフリンを含む非緩衝 2% リドカインを投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注射時の痛み
時間枠:一週間
- 痛みは、(まったく痛みがない) を表す 0 から始まり (最も激しい痛み) を表す 10 で終わるビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定されました。
一週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tarek A Agwa, Senior Lect、Al Wataniya Private University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月14日

一次修了 (実際)

2023年9月10日

研究の完了 (推定)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • M/45- 14.1.2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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