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先天性肺奇形治療のための噴霧吸入 ICG

2024年10月13日 更新者：Jiexiong Feng

小児の肺隔離のための胸腔鏡手術における噴霧吸入ICGの応用：多施設共同前向き研究

小児の先天性肺奇形の胸腔鏡による正確な切除のための術前エアロゾル吸入ICGソリューションの安全性と有効性を調査すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術前の準備 術前に肺換気機能の評価と肺の造影CT検査を実施しました。 複雑な呼吸器感染症の場合は、まず呼吸器症状を改善する必要があります。 5mlの生理食塩水に溶解したICG溶液(用量0.5mg/kg)を手術の30分前に吸入した。

手術方法 術中蛍光胸腔鏡検査を用い、病巣切除術を施行した。 すべての患者は全身麻酔下で側臥位に置かれ、片肺換気が選択されました。 人工気胸を確立するために、低流量 (1 ～ 2 L/min) および低 CO2 圧力 (4 ～ 5 mmHg) が胸部内に維持されました。 観察孔は中腋窩線の第7肋間または第8肋間、2つの手術孔はそれぞれ前腋窩線の第4肋間または第5肋間と後腋窩線の第8肋間または第9肋間にあります。 30度10mm蛍光胸腔鏡。 胸腔に入った後、蛍光内視鏡を蛍光表示モードに切り替えると、蛍光染色された正常な肺組織と染色されていない病変組織が表示画面を通して明確に表示され、病変の外側境界がマークされました。電気フック。 病変の境界に沿って縦隔胸膜と肺胸膜を切開し、電気凝固フックと超音波メスを用いて病変と肺組織の間の隙間に沿って肺組織を切り裂き、病変の動脈と気管支を解放した。 細い血管はリガシュアや超音波ナイフで直接切断できますが、太い血管や気管支はヘモロックで病変の切除が完了するまで切断する必要があります。 病変を除去した後、胸部を温かい生理食塩水ですすぎ、肺組織切片を注意深く検査して、活動性の出血や空気漏れがなく、肺が十分に拡張していることを確認しました。 胸腔鏡下で肋間神経が遮断された。 最後に、胸部閉鎖ドレナージチューブを中腋窩線の穿刺孔に配置し、切開部を閉じた。

術後のフォローアップ すべての患者は、肺 CT および肺換気機能の測定、VT (1 回換気量)、Ti/Te 吸引/呼気時間比、TPTEF/TE の比較を含む、術後 3 ～ 6 か月後に外来フォローアップを受けます。手術前後のVPEF/VE（ピーク時間比）とVPEF/VE（ピーク体積比）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Tianqi Zhu, MD
  • 電話番号：430000 0086-13986295423
  • メール：zhutianqi84@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • CTまたはMRIスキャンによって診断された先天性肺奇形のある子供

除外基準:

  • 1. 年齢が 3 か月未満かつ 14 歳以上である 2. 他の生命を脅かす疾患を合併している。 3. 重症肺感染症を合併している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CLM 用の ICG

術前準備 5mlの生理食塩水に溶解したICG溶液(用量0.5mg/kg)を手術の30分前に吸入した。

操作方法 胸腔内に入った後、蛍光内視鏡を蛍光表示モードに切り替えると、蛍光染色された正常な肺組織と染色されていない病変組織が表示画面を通して明確に表示され、病変の外部境界が明確に表示されます。電気フックのマークが付いています。 病変の境界に沿って縦隔胸膜と肺胸膜を切開し、電気凝固フックと超音波メスを用いて病変と肺組織の間の隙間に沿って肺組織を切り裂き、病変の動脈と気管支を解放した。 細い血管はリガシュアや超音波ナイフで直接切断できますが、太い血管や気管支はヘモロックで病変の切除が完了するまで切断する必要があります。
手順：胸腔鏡肺切除術前の噴霧吸入ICG

術前準備 5mlの生理食塩水に溶解したICG溶液(用量0.5mg/kg)を手術の30分前に吸入した。

操作方法 胸腔内に入った後、蛍光内視鏡を蛍光表示モードに切り替えると、蛍光染色された正常な肺組織と染色されていない病変組織が表示画面を通して明確に表示され、病変の外部境界が明確に表示されます。電気フックのマークが付いています。 病変の境界に沿って縦隔胸膜と肺胸膜を切開し、電気凝固フックと超音波メスを用いて病変と肺組織の間の隙間に沿って肺組織を切り裂き、病変の動脈と気管支を解放した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存率
時間枠：3ヶ月
残存病変は通常、術後の放射線スキャンでのみ発見されます
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク体積比
時間枠：3ヶ月
肺機能のレビュー ピーク容積比の人工呼吸器機能指標
3ヶ月
入院期間
時間枠：最大14日間
入院期間
最大14日間
ピーク時間比率
時間枠：3ヶ月
肺機能のピーク時間比の人工呼吸器機能指標のレビュー
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jiexiong Feng

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tianqi Zhu, MD、Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2050年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2050年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICG-CLMs

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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