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TEC4Home 血圧ランダム化対照試験

2024年3月4日 更新者：Karen Tran、University of British Columbia

緊急地域における遠隔医療 在宅によるケアの継続 血圧の遠隔モニタリング ランダム化対照試験

この臨床試験の目的は、救急外来から退院した高血圧患者の血圧（BP）コントロールを改善するための、通常のケアと比較した在宅血圧遠隔モニタリング（HBPT）と症例管理（CM）の効果を評価することです。 (編)。

この研究が答えようとしている主な質問は、「症例管理を伴う遠隔モニタリングは、救急外来から退院した高血圧患者の血圧管理を、通常のケアと比べて改善するのか」ということだ。

二次的な研究の質問は次のことに対処します。

  1. これらの介入（遠隔モニタリングと症例管理）は服薬アドヒアランスをどのように改善するのでしょうか?
  2. これらの介入により医師や救急外来の受診は減りますか?
  3. これらの介入は安全ですか?
  4. これらの介入は患者の体験にどのような影響を与えるのでしょうか?

介入グループの参加者は、遠隔送信機能を備えた家庭用血圧遠隔モニターのトレーニングと使用法を12か月間受け、さらに薬剤師によるケース管理を行って行動カウンセリングを提供し、服薬遵守を促進し、遠隔監視された血圧データを確認し、投薬を調整する。 対照群はかかりつけ医から通常のケアを受け、同様の家庭血圧モニターと高血圧教育を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
408

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Meagan Mak, BA
  • 電話番号：(604) 822-8359
  • メール：meagan.mak@ubc.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • トリアージ血圧の上昇、およびトリアージ後少なくとも30分間隔でのその後の3回の反復測定での平均血圧の上昇（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
  • スマートフォンを所有している
  • 家庭血圧測定値を測定して電話で送信することに意欲がある

除外基準:

  • 末端臓器損傷、脳卒中、または急性冠症候群の証拠を伴う高血圧性緊急事態
  • 妊娠中の女性
  • 急性中毒
  • 急性の手術または外傷患者
  • 精神的に不安定な患者
  • 高度認知障害
  • 入院が必要な患者
  • 家庭用血圧計を正しく使用または手入れできない
  • 老人ホームから
  • 不安定な住宅
  • 英語を話さない、または通訳を手伝ってくれる家族がいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：家庭血圧遠隔モニタリング (HBPT) + 症例管理 (CM)
このグループには、指示に従って家庭血圧モニタリングに従うように求められます。 結果はアプリを使用して送信および遠隔監視され、ケースマネージャー（指定された薬剤師）は血圧値を監視して服薬アドヒアランスと行動サポートのためのカウンセリングを提供し、遠隔監視された血圧の概要を確認し、プロトコールに従って血圧の投薬を調整します。 症例管理チームは、ベースライン時および研究終了まで毎月、または血圧がコントロールされていない場合はさらに頻繁に参加者に連絡します。
デバイス：家庭血圧遠隔モニタリング (HBPT) + 症例管理 (CM)

家庭血圧遠隔モニタリング (HBPT) には、血圧測定値を収集して送信するためのアプリの使用が含まれます。

ケース管理 (CM) には、薬剤師が血圧データを確認し、血圧値に基づいて参加者にカウンセリングを提供することが含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
このグループは、プライマリケア提供者による通常のケアを受け、介入グループと同様の高血圧教育教材が提供されます。 参加者は、高血圧ガイドラインの推奨事項に基づいて家庭血圧のモニタリングを奨励するために、同じ家庭血圧モニターを受け取ります。 家庭血圧測定値は研究目的でアプリ経由で遠隔送信されますが、安全上の理由から必要な場合、またはデータ安全性監視医師の裁量による場合を除き、ケースマネージャーやプライマリケア提供者は利用できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血圧の制御
時間枠：12ヶ月
24時間日中SBP制御（糖尿病の場合は135mmHg未満または130mmHg未満）を達成した介入群と対照群の参加者の割合の比較
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の血圧測定に対する介入の影響
時間枠：6ヶ月と12ヶ月

外来血圧 24時間平均SBP 24時間平均DBP 24時間昼間平均SBP 24時間昼間DBP 24時間夜間SBP 24時間夜間DBP

ホームBP ホームSBP平均 ホームDBP平均

24時間の日中DBPコントロール（< 85 mm Hgまたは糖尿病の場合は< 80 mm Hg）を達成した割合
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H23-00623

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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