TEC4Home 血圧ランダム化対照試験
緊急地域における遠隔医療 在宅によるケアの継続 血圧の遠隔モニタリング ランダム化対照試験
この臨床試験の目的は、救急外来から退院した高血圧患者の血圧（BP）コントロールを改善するための、通常のケアと比較した在宅血圧遠隔モニタリング（HBPT）と症例管理（CM）の効果を評価することです。 (編)。
この研究が答えようとしている主な質問は、「症例管理を伴う遠隔モニタリングは、救急外来から退院した高血圧患者の血圧管理を、通常のケアと比べて改善するのか」ということだ。
二次的な研究の質問は次のことに対処します。
- これらの介入（遠隔モニタリングと症例管理）は服薬アドヒアランスをどのように改善するのでしょうか?
- これらの介入により医師や救急外来の受診は減りますか?
- これらの介入は安全ですか?
- これらの介入は患者の体験にどのような影響を与えるのでしょうか?
介入グループの参加者は、遠隔送信機能を備えた家庭用血圧遠隔モニターのトレーニングと使用法を12か月間受け、さらに薬剤師によるケース管理を行って行動カウンセリングを提供し、服薬遵守を促進し、遠隔監視された血圧データを確認し、投薬を調整する。 対照群はかかりつけ医から通常のケアを受け、同様の家庭血圧モニターと高血圧教育を受けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Karen Tran, MD
- 電話番号：(604) 875-5181
- メール：Karen.Tran4@vch.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Meagan Mak, BA
- 電話番号：(604) 822-8359
- メール：meagan.mak@ubc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- トリアージ血圧の上昇、およびトリアージ後少なくとも30分間隔でのその後の3回の反復測定での平均血圧の上昇（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg）
- スマートフォンを所有している
- 家庭血圧測定値を測定して電話で送信することに意欲がある
除外基準:
- 末端臓器損傷、脳卒中、または急性冠症候群の証拠を伴う高血圧性緊急事態
- 妊娠中の女性
- 急性中毒
- 急性の手術または外傷患者
- 精神的に不安定な患者
- 高度認知障害
- 入院が必要な患者
- 家庭用血圧計を正しく使用または手入れできない
- 老人ホームから
- 不安定な住宅
- 英語を話さない、または通訳を手伝ってくれる家族がいない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：家庭血圧遠隔モニタリング (HBPT) + 症例管理 (CM)
このグループには、指示に従って家庭血圧モニタリングに従うように求められます。
結果はアプリを使用して送信および遠隔監視され、ケースマネージャー（指定された薬剤師）は血圧値を監視して服薬アドヒアランスと行動サポートのためのカウンセリングを提供し、遠隔監視された血圧の概要を確認し、プロトコールに従って血圧の投薬を調整します。
症例管理チームは、ベースライン時および研究終了まで毎月、または血圧がコントロールされていない場合はさらに頻繁に参加者に連絡します。
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家庭血圧遠隔モニタリング (HBPT) には、血圧測定値を収集して送信するためのアプリの使用が含まれます。 ケース管理 (CM) には、薬剤師が血圧データを確認し、血圧値に基づいて参加者にカウンセリングを提供することが含まれます。 |
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介入なし：普段のお手入れ
このグループは、プライマリケア提供者による通常のケアを受け、介入グループと同様の高血圧教育教材が提供されます。
参加者は、高血圧ガイドラインの推奨事項に基づいて家庭血圧のモニタリングを奨励するために、同じ家庭血圧モニターを受け取ります。
家庭血圧測定値は研究目的でアプリ経由で遠隔送信されますが、安全上の理由から必要な場合、またはデータ安全性監視医師の裁量による場合を除き、ケースマネージャーやプライマリケア提供者は利用できません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高血圧の制御
時間枠：12ヶ月
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24時間日中SBP制御（糖尿病の場合は135mmHg未満または130mmHg未満）を達成した介入群と対照群の参加者の割合の比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の血圧測定に対する介入の影響
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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外来血圧 24時間平均SBP 24時間平均DBP 24時間昼間平均SBP 24時間昼間DBP 24時間夜間SBP 24時間夜間DBP ホームBP ホームSBP平均 ホームDBP平均 24時間の日中DBPコントロール（< 85 mm Hgまたは糖尿病の場合は< 80 mm Hg）を達成した割合 |
6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。