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脳性麻痺の子供における仮想現実トレーニングと運動イメージの効果

2024年10月25日 更新者：Riphah International University

脳性麻痺児の平衡感覚、総運動機能、日常生活活動に対する仮想現実トレーニングと運動イメージの効果。

脳性麻痺は、乳児期に現れる脳損傷によって引き起こされる神経発達障害であり、子供は主に粗大運動機能や日常生活活動に問題を抱えています。 バーチャル リアリティは、ほとんどの神経学的症状におけるバランスと運動機能を改善するための革新的な技術です。 運動イメージとは、自発的な動きを生成することなく、意識的にタスクの精神的表現に取り組む能力です。 この研究の目的は、脳性麻痺のある子供の平衡感覚、粗大運動機能、日常生活活動に対する仮想現実と運動イメージの比較効果を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このランダム化対照試験はライジングサン研究所で実施されます。 この試験用に計算されたサンプル サイズは 75 になります。 参加者は、オンラインランダム化ツールを使用してランダムに 3 つのグループに割り当てられます。グループ A は 30 分間の定期的な理学療法 (PT) と 15 分間の追加の選択されたエクササイズを受けます。グループ B は 15 分間の VR トレーニングと 30 分間の定期的な PT を受けます。グループ C は 15 分間の MI と 15 分間の定期的な PT を受けます。 30分。 各参加者は、12週間にわたり、週に3日間、隔日で治療を受けます。 総運動機能スケール (GMFCS) はバランスに使用され、運動機能にはブルイニンクス・オセレツキー運動機能熟練度テスト 2 (BOT-2) が使用され、ADL には WeeFIM スケールがベースライン、8 週目、12 週目、および 16 週目に使用されます。治療中止後。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
63

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54660
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 7～12歳のお子様。 男女問わずCPの子供たち。 ミニメンタルスケールスコアが24を超える子供。 粗大運動機能分類システム (GMFCS) レベル I および II の小児。

口頭での指示に従い、受け入れることができる。

除外基準:

  • 視覚障害および聴覚障害の病歴。 バーチャルゲーム恐怖症。 手足の運動機能に重大な影響を与える神経、筋肉、骨、関節の疾患の既往。

重度の心肺疾患の病歴のある小児、てんかんの病歴、下肢の固定変形の病歴。 整形外科手術とボツリヌス毒素注射の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループA（定期的な理学療法+バランストレーニング）

子どもたちには定期的な理学療法とバランストレーニングが提供されます。

バランス運動は 15 分間行われ、筋力強化とストレッチ運動として定期的な理学療法が 30 分間行われます。
他の：定期的な理学療法 + バランストレーニング
各セッションは通常の PT 治療から始まり、合計 45 分間続きます。 まず、参加者は準備運動をするように求められ、背中と足をしっかりと支えて椅子に快適に座り、息を吸ったり吐いたりするように指示されます。 準備運動は5分間行われます。 ストレッチ運動はセッションごとに 15 分間実行され、肩屈筋、肘と手首の屈筋、股関節屈筋、股関節内転筋、膝屈筋、ふくらはぎの各領域を 10 秒ずつ 4 回繰り返し、ストレッチを 30 秒間保持しました。 1 つの筋肉グループのストレッチ後に休憩時間が追加されます。 参加者は、フォームローラーで首を保持する運動を 1 分間 2 回繰り返し、フォームローラーにまたがって座る運動を 2 分間 4 回、両手でジムボールに体重をかけ 1 分間 2 回繰り返し、股関節内転筋運動の 15 分間のセッションを行います。 1分間の強化を3回繰り返します。
実験的：グループ B (バーチャル リアリティ + 日常の理学療法)
VR システムは、壁掛けディスプレイ、任天堂 Wii ボックス、Wii リモコン、Wii Fit ボードで構成されていました。 参加者は、VR システムを操作し、選択されたゲームをプレイしながら Wii Fit ボードの上に立つように指示され、30 分間の日常的な理学療法が提供されます。
他の：バーチャル リアリティ + 日常的な理学療法
演習は選択され、参加者のパフォーマンスに応じて難易度が徐々に上がります。 ペンギン滑り台から始まり、テーブルチルトへと進みます。 当初、各ゲームはセッションごとに 2 分間プレイされます。 パフォーマンスの進行に応じて、テーブルの傾斜が 4 分間追加されます。 このゲームをプレイしていると、典型的な移動パターンが開始され、バランスが改善されます。 同じ週に、被験者は片脚伸展を 1 分間行いました。 次の数週間で、バランス バブル、アドバンスト ステップ、およびベーシック ランがプランに追加されます。 参加者はこれらのアクティビティをセッションごとに 7 分間実行します。 次に治療セッションは、ボウリング、テニス、キック、ボクシング（難易度の低いものから最も難しいものまで）などの運動機能ゲームに進み、ボクシングで終わるほとんどの治療セッションでは、対照で説明したように 7 分間の定期的な理学療法が 30 分間提供されます。グループ。
実験的：グループ C (運動イメージ + 日常の理学療法)
ビデオクリップのプレゼンテーション中、患者はビデオを見て、その後ビデオで示されているのと同じ動きをしようとします。
他の：運動イメージ + 日常的な理学療法

参加者には 15 分間のモーターイメージセッションが提供されます。 このテクニックを組み込むために使用される 3 つのステップのプロセスです。

ステップ I、通常の動作を実行する主任研究者の自己録画ビデオが参加者に表示されます。

ステップ II、参加者は目を閉じて動きを想像し、深呼吸するように求められます。

ステップ III 参加者はビデオで見た動きを実行するように求められ、30 分間の日常的な理学療法が提供されます。

ビデオクリップの提示中、患者はビデオを視聴し、その後ビデオで示されているのと同じ動きをしようとします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総運動機能分類システム
時間枠：12週間
総運動機能分類システムはバランスの測定に使用されます
12週間
Bruininks-Oseretsky 運動機能テスト 技能-2
時間枠：12週間
運動機能のブルインクス・オセレツキーテスト・プロフィシェンシー2で測定されます。
12週間
子どもの機能的自立対策
時間枠：12週間
児童の機能的自立尺度は、日常生活活動の改善を決定するために使用されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Muhammad Kashif, PhD-PT、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月25日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • REC/RCR&AHS/23/0288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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