オープンおよびクローズドプラットフォームロボット支援による人工膝関節全置換術と従来の人工膝関節全置換術の比較

技術仕様の点では、他のシステムは最大 6 自由度であるのに対し、KUNWU は 7 自由度を持つ唯一のロボット アームです。 人間工学に基づいたユーザーフレンドリーなシステム設計により、身体の負担が軽減され、器具の取り扱いが簡素化され、手術の精度が向上し、認知的ストレスが軽減されます。

KUNWU のナビゲーション システムは、他のナビゲーション システムの現在の 60 Hz レートよりも大幅に高い 335 Hz のリフレッシュ レートを誇ります。 この高いリフレッシュ レートにより、ナビゲーション手順の鮮明で視覚的に魅力的な表示が提供され、ぼやけや判読不能な出力が排除されます。 これにより、外科医は実際の手術中に迅速に対応できるようになり、臨床医と患者の両方の安全性が向上し、潜在的な合併症や入院が軽減されます。

REAL INTELLIGENCE™ CORI™ (CORI Surgical System) は、コンピューター支援の整形外科手術システムです。 CORI サージカル システムは、外科医が人工膝関節全置換術 (TKA) 手術のための骨準備を含む手術を計画および実行できるように設計されています。

CORI サージカル システムは、コンソール コントロール ユニット、光学追跡カメラ、一次および二次入力ディスプレイ (タブレットおよびオプションのディスプレイ モニター)、およびフット ペダルで構成されます。 CORI サージカル システム ソフトウェアは、患者およびユーザー管理モジュール、手術プランナー、術中切断モジュールで構成されています。

この研究の主な目的は、従来の手動器具を使用した手術と比較して、術後の脚のアライメントを達成する際の TKA 手術におけるオープンおよびクローズドプラットフォームロボットの使用を評価することです。

下肢の機械軸は、次の 2 つの線の間の角度として計算されます。1 番目の線は大腿骨頭の中心から膝関節の中心に引かれ、2 番目の線は膝関節の中心から膝関節の中心に引かれます。足首の関節の中心。

「立位長脚 X 線での脚のアライメント - 角度を指定し、1 つの位置の角度を選択します (中立/内反/外反)」の正しい角度を度単位で記録します。 角度偏差は中立位置 (180°) から測定されます。

KSS は、客観的な医師由来のコンポーネントと主観的な被験者由来のコンポーネントを組み合わせた検証済みのツールです。 KSS は 34 の質問で構成され、客観的膝スコア、症状、被験者満足度スコア、被験者の期待、機能的膝スコアを含む 4 つの次元にわたるサブスコアを提供します。

客観的膝スコアは臨床医によって評価され、TKA アライメント、安定性、可動域 (ROM)、症状などのさまざまな臨床結果を評価します。

KSS は、臨床医による一連の質問に基づいて患者の痛みと機能を評価する手段です。 検証されたアンケートは、客観的な医師由来の要素と、痛み、機能性、満足度、期待の達成を評価する主観的な患者由来の要素を組み合わせたものです。 結果は合計スコアを計算し、100 が最高、0 が最低となります。

OKS は、術前の来院時と術後 6 週間、6 か月、および 12 か月後に収集されます。

OKS は、人工膝関節全置換術後の転帰についての患者の視点を具体的に評価するために開発された患者報告結果 (PRO) アンケートです。 OKS は、患者の自己補完 PRO であり、日常生活の活動に関する均等に重み付けされた 12 の質問が含まれています。 OKS は、TKA 後に知覚された機能とリッカートスケールで回答される痛みを評価するために特別に開発され、検証されています。 各質問に対する回答の範囲は 0 ～ 4 で、総合スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 スコア 0 は考えられる最悪の結果であり、スコア 48 は考えられる最良の結果です。 このアンケートの利点は、短く、実用的で、信頼性が高く、有効であり、時間の経過による臨床的に重要な変化に敏感であることです。

紙のアンケートはスポンサーによって提供され、被験者が記入します。 OKS に対する応答が記録されます。

EQ-5D-5L は基本的に、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

記述システムは被験者の健康状態を記述するために使用され、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、最​​も適切な回答を選択するための 5 つのレベルがあります。問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題です。 被験者は、5 つの領域のそれぞれについて最も適切な記述にマークを付けることで、自分の健康状態を示すように求められます。

EQ-5D-5L の各次元には 5 つの応答レベルがあります。問題なし (レベル 1)。わずかな;適度;厳しい;および極端な問題 (レベル 5)。 各次元の 1 つのレベルを組み合わせて定義される、11111 (完全な健全性) から 55555 (最悪の健全性) までの範囲の 3,125 の健全性状態が定義されています。

FJS は手術後 6 週間、6 か月、および 12 か月後に収集されます。 被験者が記入する紙の質問票が提供されます。

FJS は、関節固有の患者から報告された転帰を評価するための尺度で構成されています。 このアンケートは、日常生活における部分的または完全に置換された膝関節に対する被験者の意識に焦点を当てています。 関節の認識は、関節の意図しない認識として簡単に定義できます。 被験者は、膝関節形成術についての認識を、「まったくない」、「ほとんどない」、「めったにない」、「時々」、「ほとんど」という 5 段階のリッカート回答形式で 12 の質問で評価するように求められます。 項目スコアは合計され、0 から 100 のスケールで線形変換され、高い値は、被験者が日常生活活動中に置換された膝関節のことを忘れる能力を反映しています。

被験者が記入する紙の質問票が提供されます。 その後、FJS への応答が記録されます。